腎細胞がんに対するアジュバント パゾパニブによる SBRT のパイロット研究

包含基準:

• 患者は、以下の要因またはそれらのさまざまな組み合わせにより、術前評価によって決定されるように、腎腫瘤の除去の外科的候補として不適切であると見なされます。

  • -麻酔を提供する能力を排除する重大な併存症、泌尿器科医および腫瘍内科医によって判断されたパゾパニブによる全身化学療法を受ける能力を損なうことなく
  • -宗教または輸血のリスクによる手術の禁忌が医学的に文書化されている
  • 泌尿器科医が外科的介入のリスクが高いと判断した腫瘍の大きさまたは位置
  • 悪性高熱症の病歴など、許容できない麻酔のリスク
  • これらの要因のいずれかが切除不能を構成する場合としない場合がありますが、この試験を検討するために、外科医および腫瘍内科医は、検討中の患者の特定の一連の所見が、切除不能の可能性が低い (< 50%) ことを伴う可能性が高いことに同意する必要があります。腫瘍は切除可能（断端陰性）であるか、または外科的切除の試みに関連する潜在的な罹患率が臨床的に受け入れられない
  • 上記の数値のしきい値は単なるガイドラインであり、外科医および腫瘍内科医の臨床的判断により、切除不能または患者が手術または他の形態の局所療法を拒否するかどうかが決定されます。このコホートの組織病理学は、腎臓の明細胞癌に限定されています
• -患者は研究固有のインフォームドコンセントを与えて署名することができます
• -出産の可能性のある女性の登録前72時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、治療サイクルの期間中および治療終了後最低30日間避妊を使用することに同意する（最低推定95日）
• -患者は明細胞RCCの病理学的に確認された診断を受けています
• 70%以上のカルノフスキー状態
• -被験者は、スクリーニング中にコンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌がなく、スクリーニング検査を完了することができます。スクリーニングから6か月以内のCTおよび/またはMRIが必要です

• -患者は、以下によって定義される臓器機能が不十分です。

  • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 実験室の正常上限 (ULN)
  • 総血清ビリルビン < 1.5 x ULN
  • -絶対好中球数（ANC）> 1500 / uL
  • 血小板 > 100,000/uL
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL (1 週間以内は輸血不可)
  • 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL
  • 尿とタンパク質とクレアチニン (UPC) の比率 < 1; UPC > 1 の場合、24 時間尿タンパクを評価する必要があります。 -被験者は、24時間の尿タンパク質値が1 g未満でなければなりません。
  • -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT） < 1.2 X 正常上限（ULN）

除外基準:

• 狼瘡、皮膚筋炎などの活動性結合組織疾患の患者
• -治療の完了を妨げたり、フォローアップを妨げたりする主要な精神疾患
• 研究放射線腫瘍医によって決定された治療フィールドと重複する放射線の以前の線量は、フィールドを標的とする追加の放射線の許容できないリスクを表す
• 妊娠中および授乳中の女性、および避妊を望まない;またはパゾパニブ療法の最終投与中および投与後21日間は避妊を望まない男性被験者
• 消化管出血のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な消化管異常（例： -活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腹部瘻）過去6か月以内
• 吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常（例： 吸収不良症候群、胃または小腸の大切除）
• 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒 (QTc 補正法を記録)
• -過去6か月間の臨床的に重要な心血管状態の病歴（例： 血管形成術またはステント術、心筋梗塞、不安定狭心症、バイパス手術、症候性末梢動脈疾患 [PAD]、クラス III または IV のうっ血性心不全)
• -過去6か月以内の脳血管障害の病歴（例： 一過性脳虚血発作[TIA])
• -制御不良の高血圧（収縮期血圧 [SBP] >= 140 mmHg または拡張期血圧 [DBP] >= 90 mmHg）; -降圧薬の開始または調整は、研究への参加前に許可されています
• -治験薬の初回投与前29日以内の大手術または外傷、および/または治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在（カテーテル留置は大手術ではありません）
• -活動的な出血または出血素因の証拠
• -最近の喀血（治験薬の初回投与前8週間以内に茶さじ半分以上の赤血球）
• 他の抗がん療法による治療（例： 他の放射線、手術または腫瘍塞栓術）治験薬の最初の投与前の最後の14日以内;または化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験薬またはホルモン療法を、治験薬パゾパニブの初回投与前の14日以内（または薬物の5半減期のいずれか長い方）