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高齢化を促進するためのピアツーピアコミュニティサポートの有効性

2019年9月5日 更新者：University of Wisconsin, Madison

調査員の全体的な目的は、高齢者集団の急性期医療および老人ホーム サービスの必要性を防ぎ、健康とウェルネスを促進する上でのピアツーピア サポート プログラムの有効性を評価することです。 調査員の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 標準的なコミュニティ サービスと比較して、危険にさらされている高齢者集団における入院、救急部門 (ED) の使用、およびナーシング ホームへの配置の防止におけるピアツーピア コミュニティ サポートの有効性を比較すること。
  2. ピアツーピアのコミュニティ サポートが、標準的なコミュニティ サービスと比較して、自己評価による健康状態、うつ病、不安などの健康とウェルネスの中間尺度に与える影響を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、全米の 3 つのコミュニティでリスクのある高齢者の研究参加者を 12 か月間追跡する縦断的有効性比較研究を実施することにより、目的を達成します。 準実験的デザインを使用して、研究者は、ピアツーピアのコミュニティ サポートを受けている人々の結果と、標準的なコミュニティ サービスを受けている人々の結果を比較します。

3 つのサイトすべてで、調査員は、ピアツーピア サポート グループに 120 人の高齢者、標準的なコミュニティ サービス グループに 120 人の高齢者を含め、介入グループの合計サイズを 360 (各サイトから 120) および対照グループに 360 (各サイトから 120) とします。各サイト）。

研究結果と測定 最初の 2 つの目的を達成するために、研究者は (1) 入院、ED の使用、および老人ホームへの配置の年換算率を比較し、(2) 自己申告による健康状態、うつ病、不安、およびその他の健康状態の測定値の変化を調べます。 -ベースラインから研究登録の終わりまで標準的なコミュニティサービスを受けているグループと比較して、ピアツーピアサポートを受けているグループに属しています。 研究者は、私たちの各結果と追加の研究手段を以下に詳しく説明しています. 測定値はスペイン語に翻訳されて使用されており、スペイン語で有効であるか信頼性が高いことが示されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
456

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Jewish Family Service
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Alpert Jewish Family and Children's Service
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Community Place of Greater Rochester
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53224
        • Aliance For Children and Families

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全体

    • 65歳以上
    • 英語またはスペイン語を話す
    • 一年中コミュニティで独立して生活する

    • ピアツーピア サポートを受けるためのコミュニティ定義の基準を満たす (少なくとも次の 1 つ)

      • 低所得（貧困レベル以下）
      • 生活費をかろうじて賄える債券について
      • 社会的および/または家族的孤立
      • 慢性疾患
      • コミュニティサービスやリソースを頻繁に必要としている。 ピアツーピア サポート グループ (全体的な包含基準と以下を満たす必要があります)
    • ピアツーピア サポート プログラムに登録しており、ピア ボランティアが割り当てられている

除外基準:

  • < 65
  • -認知状態の電話インタビュー（TICS）でスコア≤30。調査を完了する能力がないため

  • 少なくとも 1 年間はピアツーピア サポート サービスを受ける可能性は低いと述べてください。 少なくとも 1 年間のサービスを受ける可能性が低い個人には、手術後に短期間の支援が必要で、完全な機能に戻る可能性が高い人や、ナーシング ホーム ケアへの移行または移動を計画している人が含まれます。

    • 現在ホスピスサービスを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピアツーピア サポート (非ランダム化)
現在ピアツーピアのサポートを受けている 225 人の高齢者
行動：ピアツーピア サポート
3 つのデータ収集サイトはすべて、ピアツーピア コミュニティ サポート プログラムを実行しています。 コア プログラムの要素には、同じプログラムの目的、ピアツーピア サポートの対象者の標準的な定義、ピア サポートの検討のために高齢者を紹介するメカニズム、自発的に提供する高齢者向けのトレーニング プログラムのコア要素が含まれます。ピアサポート、トレーニングを受けたすべてのボランティアに対する毎月の現職トレーニング、ボランティアがサポートに費やす週単位の時間、およびボランティアへの少額の助成金の提供。ピアの大部分は、自分自身がサービスを必要とし始めるまで、この役割を何年もボランティアで行っています。
アクティブコンパレータ：標準サービス (非ランダム化)
225人の高齢者が引き続き標準的な地域サービスを受けます
行動：標準的なコミュニティ サービス
3 つのデータ収集サイトはすべて、ピアツーピア サポート プログラムに登録していない高齢者に標準的なコミュニティ サービスを提供し続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院、救急部門の訪問、および緊急治療の訪問の数
時間枠：1年
治験責任医師は参加者に、1 年間の追跡期間中に入院、ED、および緊急治療の訪問を報告するよう求めます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-12 Question Physical Component Summary (SF-12 PCS) および Short Form-12 Mental Component Summary (SF-12 MCS) によって評価される健康状態と生活の質。
時間枠：1年
調査員は、Short Form-12 質問の Physical Component Summary (SF-12 PCS) と Short Form-12 Mental component Summary (SF-12 MCS) を使用して、身体的および精神的健康状態を測定します。 サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康レベルが高いことを示します。
1年
Center of Epidemiologic Studies-Depression Scale の 10 項目バージョンによって評価されるうつ病の症状
時間枠：1年
調査員は、うつ病の症状を評価するために、疫学研究センターのうつ病スケールの 10 項目バージョンを使用します。 スコアの可能な範囲は 0 から 10 で、スコア 0 は抑うつ症状がないことを示し、スコア 10 は最も抑うつ症状があることを示します。
1年
Geriatric Anxiety Inventory Short Formの5項目バージョンによって評価される不安症状
時間枠：1年
治験責任医師は、不安症状を測定するために、Geriatric Anxiety Inventory Short Form の 5 項目バージョンを使用します。 尺度は 0 ～ 5 で、0 は不安症状がゼロ、5 は最も不安症状が強いことを示します。
1年
大規模な調査で孤独を測定するためのショート スケールによって評価される孤独
時間枠：1年
調査員は、大規模な調査で孤独を測定するためのショート スケールを使用します。 1 から 3 までの 3 段階の応答尺度を持つ 3 項目の尺度で、スコア 1 は孤独が最も少ないことを示し、スコア 3 は孤独が最も多いことを示します。
1年
個人の知覚された自己効力感を測定するための一般的な自己効力感尺度によって評価される自己効力感。
時間枠：1年
研究者は、一般的自己効力感尺度を使用して、個人の自己効力感を測定します。 合計スコアは 1 ～ 4 の範囲で、1 は自己効力感が低く、4 は自己効力感が高いことを示します。
1年
簡単なレジリエンス スケールによって評価されるレジリエンス
時間枠：1年
研究者は、ブリーフ レジリエンス スケールを使用して、個人がストレスから立ち直る能力を測定します。 1 から 5 までの 6 項目スケールで、スコア 1 は回復力が低いことを示し、スコア 5 は回復力が高いことを示します。
1年
8項目の医療転帰調査ソーシャルサポート調査で評価されたソーシャルサポート
時間枠：1年
治験責任医師は、社会的支援を測定するために、8項目の医療転帰研究社会的支援調査を使用します。 スコアは 1 ～ 5 で、スコア 1 はソーシャル サポートのレベルが低いことを示し、スコア 5 はソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
1年
Rosow-Breslowスケールによって評価される移動障害
時間枠：1年
Rosow-Breslow 尺度は、運動障害の複合尺度です。 複合スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
1年
NAGIテストで評価される身体の健康
時間枠：1年
NAGI テストは 1 ～ 5 の 9 項目で構成され、スコアが高いほど身体の健康状態が悪いことを示します。
1年
病状アンケート (MCQ) によって評価される病状
時間枠：1年
病状アンケートには、参加者が心臓病、癌、糖尿病などの状態にかかったことがあるかどうかについて、9 つの「はい/いいえ」の質問があります。 0 から 9 の範囲で、0 は全体的な健康状態が良好であることを示し、9 は全体的な健康状態が悪いことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Madison

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Community Place
Jewish Family Service of Los Angeles
Alpert Jewish Family And Childrens Service
Alliance for Children and Families

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth A Jacobs, MD MPP、UMadison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-1013
  • 000001 (その他の助成金/資金番号：New York City Mayors Office Community Mental Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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