ドナー角膜を置き換える生合成構造の評価

角膜移植の順番待ちリストから 12 人の患者が募集されます。全員が 18 歳以上で、自分で意思決定を行うことができる人です。 彼らの病歴と現在の投薬が再検討され、選択基準を満たしているかどうかを調べ、研究のベースライン値を作成するために、徹底的な眼科検査を受けます。 彼らの一般的な健康状態や投薬は、角膜や眼の表面に影響を与えるべきではありません。 角膜移植の適応疾患を除いて、眼は健康でなければなりません。 角膜内皮は健康でなければなりません。 移植する目の混濁は、デスメ膜に達してはなりません。 仲間の目の視力は良好でなければなりません。 これらの基準が満たされている場合、患者は研究の口頭および書面による情報を受け取ります。 参加に同意した場合、生合成角膜を受け取るか (患者 6 人)、寄付された角膜を受け取るか (患者 6 人) のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究への参加の有無にかかわらず、検査から 2 週間以内に手術が予定されています。

手術は、フェムト秒レーザーを使用して患者の切断を行う前方深層板になります。 レーザーカットは局所麻酔で行います。 残りの手術は、患者の希望に応じて、局所または全身麻酔で行われます。 カットの直径は直径7mmになります。 グラフト材料は、直径 7.25 mm に打ち抜かれます。 材料の厚さは 500 µm になります。 生合成材料の上に羊膜を配置し、移植片と一緒に一針縫合します。包帯レンズを配置します。 寄贈された角膜は、約 8 針のシングルで縫合されます。

生合成角膜は、縫合糸、羊膜の残骸、および包帯レンズが除去されるときに、局所抗生物質およびデキサメタゾンを8週間受け取ります。 寄付された角膜は、局所デキサメタゾンを 5 か月間受け取り、縫合糸は 6 か月後に除去されます。

検査スケジュールは、1 日、1、2 週間、1、2 か月、および必要に応じて追加されます。これらの検査のプロトコルは説明的であり、exyes は細隙灯写真で記録されます。 上皮化は、フルオレセイン染色で監視されます。

3,6,9 および 12 か月では、両方のグループで広範で同じになります。 UCVA と BSCVA が測定され、BCLCVA も 12 か月で測定されます。 角膜トポグラフィー、厚さ感度、涙液産生ビサンテOCT、細隙灯写真が行われます。 涙液サンプルは、プロテオミクス分析のための以前の検査からも採取されます。 インビボ共焦点顕微鏡が実施される。 いくつかの例外を除いて、さまざまな検査はすべて、定量化して統計的に分析できる結果として提示できます。

CRF と有害性報告フォームは、コンピューター フォームと紙の両方に記入されます。

安全性結果の基準は、良好な生着、移植片の完全性の維持、上皮化、透明性、炎症の誘発なし、脈管形成の誘発なしです。

暫定的な有効性基準は、UCVA、BSCVA、および BCLCVA です。