PARADYM RF SonR CRT-D における SonRtip リードおよび自動 AV-VV 最適化アルゴリズムの継続アクセス臨床試験 (RESPOND-CAS)

心臓再同期療法 (CRT) が大規模に導入されて以来、レシピエント患者の約 30% が治療に反応しないことが観察されています。 この非応答性は、デバイスのプログラミング、特に刺激レート、ペーシングおよびセンシングされた房室 (AV) 遅延、および心室間 (VV) 遅延を最適化することで軽減できます。

すべての CRT 患者は 100% の心室捕捉率を必要としますが、これを超えて治療効果を達成するには、患者ごとに異なる最適なペーシング構成を特定する必要があります。 通常、超音波イメージングに基づく CRT システムの最適化には時間がかかり、心室リモデリングにより複数の最適化手順を必要とする患者の数が急速に増加しています。

より調整された収縮の機械的効果により、等容性収縮期と前駆出時間が短縮され、LV dP/dt (左心室圧の経時変化) が増加します。 埋め込み型加速度計で収縮性を測定するという概念は、1996 年の心拍数応答ペーシング システムに関する多施設共同研究 (BEST - Living from SORIN Biomedica) を通じて初めて臨床的に検証されました。 この研究は、心拍数応答の目的と心機能の血行動態モニターの両方において、ピーク心内膜加速度信号 (PEA または SonR と呼ばれる) の測定が実行可能であり、長期的に信頼できることを明確に示しています。

最近の臨床研究では、SonR 信号分析 (SonR 法) に基づくアルゴリズムを使用して決定された最適な VV および AV Delays が、最も高い血行力学的改善と相関しており、患者に重大な臨床上の利益をもたらすことが実証されており、その結果、治療に対する不応答率が減少します。 CRT療法。

したがって、CRT-D 装置を装着した患者における AV および VV 遅延の最適化を頻繁かつ自動的に行うことは、CRT の最適化を簡素化し、CRT 対応者の割合を増やすことで患者と臨床医の両方に利益をもたらす可能性があります。

「PARADYM RF SonR CRT-D における SonRtip リードおよび自動 AV-VV 最適化アルゴリズムの臨床試験」（RESPOND CRT 研究、コード ITSY06）の導入フェーズが完了しました。 2012年1月13日から2014年10月14日までに、ヨーロッパ、オーストラリア、米国の125のセンターに合計1,039人の患者が登録された。

安全性は、RESPOND-CRT 試験期間中、データ安全性監視委員会 (DSMB) によって継続的に監視されています。 DSMB 憲章は、機器の使用または研究手順に関連した害または有害な副作用の明らかな証拠がある場合、治験依頼者に研究を一時停止または中止するよう勧告することになっています。 現在までのところ、RESPOND-CRT 研究データによって安全性に関する懸念は示されておらず、DSMB は臨床研究の継続を推奨しています。

さらに、安全性はヨーロッパのマーケティングの歴史によって裏付けられています。 SonR システムは CE マークを取得しているため、RESPONDCRT は欧州で市販後研究として実施されています。 したがって、RESPOND-CRT IDE に登録された 1,000 人以上の患者に加えて、さらに 3,000 人以上の患者が研究外で SonR システムを受けています。

RESPOND CRT IDE 研究の補足として、潜在的な公衆衛生上のニーズと、提案された適応症に対して重大な安全性の懸念がなく、この装置が有効である可能性が高いという予備的証拠に従って、継続アクセス研究 (CAS) が実施されています。