第二の意図によって治癒するために残された下肢の外科的創傷のオムニラックスの二重盲検RCT
第二の意図によって治癒するために残された下肢の外科的創傷に続く創傷治癒に対するオムニラックス発光ダイオードの効果を研究するための二重盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、手術による下肢の傷の治癒を促進する発光ダイオード (LED) の有効性を評価することです。 下腿の傷は、頭や首の傷よりも治りが遅くなります。また、6か月から1年の間、真っ赤なままになることもあります。 医師は通常、縫合やその他の追加治療を行わずに、下肢の外科的創傷が自然に治るのを待ちます。 これは、足の傷が縫い目をうまく保持できず、縫い目が他の問題を引き起こす可能性があるためです. 下肢の手術による傷を自然治癒させることの主な欠点は、治癒に数か月かかることが多いことです。 治験責任医師は、外科的創傷の LED 光治療が創傷の治癒を改善するかどうかを評価したいと考えています。
LED による治療後、脚の傷がより早く治癒するかどうかをテストするために、研究の患者の半分は LED を受け (グループ 2)、残りの半分は LED による治療を受けずに「疑似光」治療を受けます (グループ 1)。 . 基本的に、擬似光治療とは、20 分間の通常の光 (LED ではない) への露出を指します。 偽光は、治療用光 (Omnilux マシン) と同じ装置から供給されますが、この光は創傷治癒に予想される影響を及ぼさず、単にこれらの研究の結果を複雑にするバイアスの量を減らすために使用されます。 偽光にさらされた対照群の患者にとって、追加のリスクや利点はありません。 どちらのグループも、下肢の傷の標準的なケアを受けます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究のグループ 2 は LED を受け、半分は LED による治療を受けませんが、「疑似光」治療を受けます (グループ 1)。 基本的に、擬似光治療とは、20 分間の通常の光 (LED ではない) への露出を指します。 偽光は、治療用光 (Omnilux マシン) と同じ装置から供給されますが、この光は創傷治癒に予想される影響を及ぼさず、単にこれらの研究の結果を複雑にするバイアスの量を減らすために使用されます。 偽光にさらされた対照群の患者にとって、追加のリスクや利点はありません。 どちらのグループも、下肢の傷の標準的なケアを受けます。
グループ 1 と 2 は、それぞれ 4 回の疑似光または治療セッション (4 週間、毎週 1 回のセッション) を受け取ります。 これらのセッションが完了した後、すべての被験者は、傷が閉じるまで、または手術後3か月が経過するまで、毎週のフォローアップ訪問を続けます。どちらが最初に起こるか。
傷が閉じてから 1 週間後に、最後のフォローアップの訪問が 1 回行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢の外科的欠陥は、二次的な意図によって治癒するために残されました。
- 妊娠の可能性がある女性の場合、避妊手段を使用する必要があります
- 傷の最大サイズは 5cm x 5cm です。傷の最小サイズはありません。
除外基準:
- ポルフィリン症の感光性発疹の病歴、真性糖尿病、静脈不全の病歴、末梢動脈疾患の既往歴（ABI <0.8）
- 光増感剤（クマリンまたはポルフィリン）を含む軟膏またはクリームの使用は、2週間前に中止する必要があります
- -過去6か月間の全身または局所レチノイドの使用。
- 現在の妊娠中または授乳中
- 転移性がんの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽グループ (グループ 1)
このグループは、手術の 1 週間後に開始して、オムニラックス シャム ライトの 4 つのセッションを受け取ります。
頻度: 毎週 1 セッション (+/- 3 日)、4 週間。
セッション時間: 20 分
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同じ光デバイスからの光線療法の代わりに擬似光
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実験的：治療群（グループ2）
このグループは、手術の 1 週間後に Omnilux 633nm LED を使用した 4 回の治療セッションを受けます。
頻度: 毎週 1 セッション (+/- 3 日)、4 週間。
セッション時間: 20 分
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633 +/- 3 mm 光源で 20 分間照射した光変調 (105 mW/cm、126 J/cm)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷が完全に治るまでの日数
時間枠：84日
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創傷閉鎖を示す医師による評価
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84日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存手術創の相対面積の変化
時間枠：1週目から2週目、2週目から3週目、3週目から4週目
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初期面積 * ((評価された週の総面積/最初の週の総面積) * 100) パーセンテージ (%) として報告
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1週目から2週目、2週目から3週目、3週目から4週目
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手術創の総表面積の変化
時間枠：1週目から2週目、2週目から3週目、3週目から4週目、1週目から4週目
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盲目の調査官は、デジタル面積測定装置を使用して手動で傷の輪郭を描き、表面積を平方センチメートルで測定します。
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1週目から2週目、2週目から3週目、3週目から4週目、1週目から4週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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