麻酔導入時の子供の不安レベルに対する子供の生活介入の影響を調べる研究 (ChildLife)

研究デザイン:

これは、麻酔導入前の術前不安の軽減における術前即時チャイルドライフ介入の有効性を評価する前向き無作為対照臨床試験です。

この前向き無作為対照臨床試験では、麻酔導入を受けている 2 つのグループの子供を比較します。

• グループ1（標準手順）は、局所麻酔クリームで構成されるBCCH標準ケアを受け、術前に外科デイケアユニットのプレイルームで両親と一緒に待機し、手術室（OR）、BC小児病院（BCCH）での親の存在親の抱擁」と標準的な気晴らしのテクニック
• グループ 2 (チャイルド ライフ) は、手術当日に、標準的な実践技術に加えて、個々の患者に適用されるチャイルド ライフ介入を受けます。

主要な結果の尺度は、麻酔導入時の不安の検証された観察者の評価からのスコアになります。 訓練を受けたリサーチ アシスタント (RA) が、次の検証済みツールを使用して子供の不安を観察し、採点します。

• 修正された Yale Preoperative Anxiety Scale - short form (m-YPAS-SF) は、3 歳から 12 歳までの子供の術前不安を評価するために特別に設計されており、子供の不安を示す行動 (活動、発声、感情表現力と覚醒状態）。
• Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS) は、子供の対処行動や親のポジティブ/ネガティブな行動を含む、子供と親の周術期の不安行動をリアルタイムで評価するために設計されています。

学習手順

ベースラインの不安スコアと無作為化:

子供が外科デイケアユニット (SDCU) に到着すると、m-YPAS-SF を使用して、ベースラインの観察不安スコアが RA によって (t0 で) 取得されます。

その後、RA はランダム化の前に SDCU を離れます。無作為化はチャイルド ライフの専門家によって行われます。 同意された被験者は、標準手順（n = 30）またはチャイルドライフ（n = 30）のいずれかを受ける2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループは、コンピューターで生成された乱数を使用してランダム化されます。

SDCU では:

ベースラインの不安スコアと無作為化に続いて、子供は SDCU の方針に従います。 子供がチャイルド ライフ介入を受けるように無作為に割り付けられた場合 (グループ 2)、子供が手術室に来る前に、チャイルド ライフ スペシャリストが介入を実行します。 他のすべてのプロセスは標準的なものになります。麻酔科医と歯科医が術前に訪問し、鎮痛剤の前投薬が行われます。

チャイルド ライフ スペシャリストは、他の臨床活動を回避します。 場合によっては、十分なチャイルド ライフ ガイダンスを提供するのに十分な時間がない場合があります。たとえば、OR が予定より早く実行されている場合、または家族が遅れて到着した場合、一部の患者は「迅速に追跡」されます。 参加者がグループ 2 の場合、チャイルド ライフ スペシャリストは、子供と家族と最低 15 分間過ごすことができる必要があります。 それが不可能な場合、その家族は研究へのさらなる参加およびデータ分析から除外されます。

同様に、症例が 1 時間以上遅れる、または別の日に延期される場合、その家族は研究へのさらなる参加およびデータ分析から除外されます。

手術室で:

BCCH標準ポリシーに従って、すべての被験者は1人の介護者と一緒にORに入ります。 気晴らしは、担当の麻酔科医と手術室のスタッフが使用する通常の技術で構成されます。 これらの手法は、研究目的のために標準化または変更されることはなく、バブル、ストーリーテリング、ビデオ、または音楽などの手段が含まれる場合があります。

RA は OR に存在し、被験者の不安状態 (m-YPAS-SF) と被験者/親の不安行動 (PACBIS) を IV 挿入または IV 挿入の試みの時点 (t1) でスコア付けします。 計画された麻酔のマスク導入は除外されますが、場合によっては、麻酔科医は IV 挿入を試みた後にマスク導入を進めることを選択する場合があります。 m-YPAS-SF および PACBIS スコアリングは、IV 挿入の最初の試行中に引き続き可能です。