複数の隣接歯の除去後の無歯顎隆起の寸法変化

この研究は、無歯顎部位の隆線寸法を維持するために新鮮な抜歯ソケットに配置された骨内インプラント（OsseospeedTM、EV、Astra Tech System、DentsplyTM、Mölndal、Sweden）の可能性を評価する前向き無作為化対照多施設研究として設計されます。

この研究には、(i) イタリアのパドバ大学歯周病学科、(ii) イタリアのパドバにあるフランチ研究所、スウェーデンのヨーテボリ大学サールグレンスカ アカデミーの歯周病学科の 3 つのセンターが関与します。

研究の開始前に、治療センターのヒューマン レビュー ボードは、研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームを承認する必要があります。

グループの割り当て

対象の歯の除去に続いて、被験者 (部位) は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

テストグループ 1:

インプラント (OsseospeedTM、EV Astra Tech System、DentsplyTM、Mölndal) が使用されます。 インプラント部位の骨切り術の準備には、ドリルの使用が含まれます。 ガイドドリルは、インプラントの頬口蓋/舌および近遠心位置を確立します。 骨切り術の最終準備は、適切なドリルの 1 回のパスによって行われます。 ハンドピースを 20 rpm および 50 Ncm のトルクで使用して、インプラントを配置します。 一次安定性が得られなければなりません。 さらに、オペレーターは、血栓が新鮮な抽出ソケットの隙間を適切に埋めることを確認する必要があります。 MucograftTM メンブレン (Geistlich Pharma、Wolhusen、スイス) を硬組織欠損の入り口に適合させます。 メンブレンの位置を確保するために縫合が行われます。治療は、Astra Tech マニュアルの「外科的処置」および「セメントまたはスクリュー固定修復物 - 臨床および検査手順」に記載されているガイドラインに従う必要があります。 治癒期間中にインプラントに過剰な負荷がかからないようにするため、患者はインプラントでサポートされた一時的な修復物を使用することはできません。

4 か月後にヒーリング アバットメントが装着されます (ヒーリング アバットメント TM またはヒーリング アバットメント ゼブラ TM)。 軟部組織を適応させて縫合し、アバットメントの周囲をしっかりとシールします。 修復処置が開始され、補綴物が挿入されます。

対照群：

ソケットには材料は配置されません。 MucograftTM メンブレン (Geistlich Pharma、Wolhusen、スイス) を硬組織欠損の入り口に適合させます。 膜の位置を固定するために縫合糸が配置されます。 4 か月後にインプラントの埋入が行われ (上記参照)、さらに 3 か月後に補綴リハビリテーションが行われます。

フォローアップ期間 3 年間のフォローアップ期間中、試験群と対照群の被験者は専門的な歯のクリーニングのために 6 か月ごとに呼び戻されます。

手順:

ストーンモデル:

ポリリン酸塩ベースの印象材を使用して標的部位の印象を抜歯前に採取し、抜歯部位と隣接歯の石膏模型を作成します。

新しい印象と石のモデルは、抜歯から 1 週間後、4 か月の治癒後、1 年、2 年、3 年のフォローアップ後に作成されます。

レントゲン写真:

抜歯する石膏模型（上記参照）（の複製）の歯肉縁上部を慎重に取り除きます。 将来の「抽出サイト」の中心が特定されます。 硬質アクリル副子 - 石英マーカー (Dual Scan MarkerTM (Materialize Dental NV、ルーベン、ベルギー) を含むガイド) - が作成されます。 このガイドは、CBCT スキャンに使用されます。

歯の慎重なフラップレス抜歯の直後に、(i) 無歯部位のコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 検査が行われます。 X 線検査は Planmeca ProMax3D ユニット (Planmeca Oy、ヘルシンキー、フィンランド) で実施されます。 画像は Planmeca Romexis ソフトウェアによって取得され、コンピューターによって処理されます。 Planmeca トモグラフィー取得プロトコルを使用して、24 秒間 (体積寸法 8 x 8 cm) 取得を実行します。ボクセル サイズ: 0.15 mm。グレースケール: 12 ビット;焦点: 0.5x0,5 mm;画像検出器：アモルファスシリコンフラットパネル。画像取得: 単一の 270° 回転。 画像は DICOM 形式で生成され、各患者のファイルが保存されて分析されます。

(ii) 一連の標準的な口腔内 X 線写真は、平行法を使用して、各実験ソケットと歯間骨から取得されます。

新しい CBCT スキャンのセットは、抜歯後 4 か月の治癒後、および 3 年後に取得されます。 新しい口腔内レントゲン写真は、抜歯の前後、4 か月の治癒後 (インプラント埋入の前後)、および 1、2、3 年後に取得されます。

録音:

石のモデルについて (mm および mm2)

1. 各抽出ソケットの正中線での最大頬舌幅 (mm) (Schropp et al. 2003 を参照)
2. クレストの位置 - 隣接する歯で定義された基準点との関係 - (i) 隣接する歯の隣 (mm)、(ii) 各抜歯ソケットの中心 (mm および mm2 )、および (iii) の位置「インプラント間/歯間乳頭」(mm) CBCT スキャンでは、測定は (i) 各抽出ソケットの中心、(ii) ソケット間 (「歯間中隔」)、(iii) で行われます。隣接する歯の隣の隔壁 口腔内 X 線写真 歯槽骨レベルの変化を評価し、インプラント (隣接する歯の表面) の定義された基準点から歯冠側の最も冠状の骨とインプラントの接触までの距離 (MBL) を測定することによって評価します。インプラント/歯の近心および遠心面。 X7 レンズを使用して、MBL 距離を 0.1 mm 単位で X 線写真に記録します。

臨床検査 この検査は、永久修復物の配置の訪問時、および 1、2、および 3 年後に行われ、次の内容が含まれます。軟部組織の炎症: すべてのインプラントおよび隣接する歯の周囲の粘膜/歯肉の状態は、歯周プローブを使用して 4 つの表面 (近心、遠位、頬側、口蓋) で評価されます。 穏やかなプロービング (BoP) でサイトが出血した場合、軟部組織の炎症が存在すると見なされます。

乳頭充満: インプラント間および歯のインプラント部位における軟組織充満の程度は、Jemt (1997) によって記述された乳頭指数システム (スコア 0 - 4) の基準に従って決定されます。

軟部組織マージン:永久修復物のマージンと軟部組織マージンの最頂部レベルとの間の距離は、インプラントの頬面で測定され、隣接する歯での対応する距離と同様に測定されます。 このいわゆる「粘膜天頂」値は、歯周プローブで測定され、mm で表されます。

統計的方法 臨床転帰変数: 主な転帰変数は、軟組織と硬組織の両方を含む無歯顎隆線の水平および垂直寸法の抜歯後の変化です。 副次的な結果変数は、1、2、3 年でのインプラントの生存率、レントゲン写真による骨レベル、およびインプラント/隣接歯での軟部組織の変化、および抜歯欠損です。

標準偏差を 3.0 mm と仮定し (Schropp et al 2003)、アルファ誤差を 0.05、ベータ誤差を 0.20 と定義して、処理群間の平均クレスト幅差の 3 mm の差の検出に基づく検出力の計算 (検出力80%)、各治療グループで 17 人の被験者が必要になることが明らかになりました。 10% のドロップアウトを考慮すると、合計 40 人の患者/歯を含める必要があります。

臨床効果の分析には、わずかに異なる 2 つの分析母集団、つまり、Per Protocol (PP) 集団と All Patients Treatmented (APT) 集団のデータが使用されます。 主な目的は、インプラント埋入時および治癒後の欠損寸法の頬側および口蓋側の変化を判断することです。 結果は、適切な記述統計および推論統計によって提示されます。 連続変数は、観測数 (N)、最小値 (最小値)、中央値、最大値 (最大値)、平均値および標準偏差 (std) によって表されます。 離散変数は、頻度とパーセンテージで表示されます。

実験スケジュール

テストグループ 1

訪問 1:

軟部組織: すべての隣接面 (炎症; PPD および乳頭指数) 印象: 2 つの結石モデル、Rx ガイド (ステント) の準備 Rx: 口腔内 X 線写真

訪問 2:

対象歯の抜歯、インプラント埋入（非水没）、創閉鎖、ムコグラフト膜。 印象: ストーン モデル Rx: CBCT 3 回目: 4 か月 アバットメント接続 4 回目の訪問: 5 か月 最終修復物の配置 軟部組織: すべての隣接面および頬面 (炎症; PPD および乳頭指数) Rx: 口腔内 X 線写真および CBCT 5 回目: 1 年 軟部組織: すべての隣接面および頬面 (炎症; PPD および乳頭指数) Rx: 口腔内 X 線写真および CBCT 訪問 6 : 2 年 軟部組織: すべての隣接面および頬面 (炎症; PPD および乳頭指数) Rx: イントラ-口腔レントゲン写真 訪問 7 : 3 年 軟部組織: すべての隣接面および頬面 (炎症; PPD および乳頭指数) Rx: 口腔内レントゲン写真および CBCT

対照群

訪問 1:

軟部組織: すべての隣接面 (炎症; PPD および乳頭指数) 印象: ストーン モデル、Rx ガイド (ステント) の準備 Rx: 口腔内 X 線写真

訪問 2:

対象歯の抜歯、創閉鎖、Mucograft メンブレン 印象: 石膏模型 Rx: 口腔内 X 線写真、および CBCT 診察 3: 4 か月 印象: 石膏模型 Rx: 口腔内 X 線写真、および CBCT インプラント埋入 診察 4: 7 か月 アバットメント接続、最終修復物の配置 訪問 5: 8 か月 軟部組織: すべての隣接面および頬面 (炎症; PPD および乳頭指数) Rx: 口腔内 X 線写真および CBTC 訪問 6、7、8: 1 年、2 年、3 年

軟部組織:

すべての隣接面および頬側表面 (炎症; PPD および乳頭指数) Rx: 口腔内 X 線写真 来院 8 に加えて Rx: CBTC