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ベーシックケアの再考_患者参加型コミュニケーション (BCR_C)

2015年3月24日 更新者：Radboud University Medical Center

基本的なケアの再考 - 中核的な看護実践における証拠ベースの構築

コミュニケーション - 入院患者における「Tell-us Card」の実現可能性と有効性

  • 目的 - 病院環境における基本的なケアへの患者の参加に関する「Tell-us カード」の実現可能性と有効性を調査すること。
  • 設計 - クラスターのランダム化対照初期試験設計 (フェーズ 2B、MRC フレームワーク)。 2 つの外科病棟と 2 つの内科病棟の患者 (n=140) がこの研究に含まれます。 介入の導入の前後に、これらの病棟の患者と看護師の評価が行われます。
  • 介入 - 「Tell-us カード」は、基本的なケアにおける患者の好みやニーズを引き出すツールです。 患者は、具体的な質問や懸念事項を書き留めてください。 カードは入院患者に（毎日）配布されます。 患者と非公式の介護者は、カードを使用して自分の希望を述べるように勧められます。 看護師は、ケアプランの作成時、病棟回診中、退院説明会などで患者と対話する際のツールとしてカードを使用するよう指導されています。
  • 比較 - 普段のお手入れ
  • 主要結果 - ケアへの参加に対する患者の認識 (個別ケアスケール (ICS))
  • 二次 - 「Tell-us カード」を使用して患者が「伝えた」内容の結果として看護師がとった「Tell-us カード」のアクションの使用と内容、患者の視点からの品質 (QPP)、EQ-コミュニケーションとケア全般に対する 5D および CQ の満足度

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院患者の参加とケアの質に対する認識に関するコミュニケーションツール「Tell-us Card」の実現可能性と有効性。

基本的なケアにおける「Tell-us カード」の使用は、基本的なケアへの患者の参加を強化するためのコミュニケーションを促進する介入です。 カードの有効性は、病院の外科病棟に入院している患者集団を対象として Jangland ら (18) によってテストされています。 この患者グループでの「Tell-us カード」の使用により、看護と医療に関する決定に参加する患者の能力が大幅に向上しました。 私たちの研究では、3 つの異なる病院環境における「Tell-us カード」の実現可能性と有効性を調査します。病院の外科病棟や内科病棟に入院している患者、および病院の救急科に通っている患者。

目的: この研究の目的は、3 つの異なる病院環境で患者が基本ケアに参加するための「Tell-us カード」の実現可能性と有効性を調査することです。 介入の説明: 「Tell-us カード」(18) は、基本的なケアにおける患者の好みやニーズを引き出すツールです。 患者は、その日または退院前に具体的な質問や懸念事項を書き留めるように求められます。 入院患者には毎日「Tell us Card」が配布されている。 患者とその非公式の介護者は、「Tell-us カード」を使用して、入院中の基本的なケアの希望を述べるように勧められます。 看護師は、ケアプラン作成時や病棟回診時、退院説明会などで患者と対話する際のツールとして「Tell-usカード」を活用するよう指導されている。

設計: 「Tell-us Card」の実現可能性と有効性は、制御された初期試験設計 (フェーズ 2B、MRC フレームワーク) でテストされます。 訓練を受けた看護師が毎日、入院患者に「Tell-us Card」を配布する。 「Tell-us Cards」の導入前に、患者の参加に関するベースライン評価が患者と看護師のすべての病棟で実施されます。 ベースライン評価の場合;看護師と患者はアンケートに記入するよう求められます。 看護師は、研究者に返送するための封筒とともに、勤務している病棟の郵便ポストにアンケートを受け取ります。 患者は退院後 1 週間、または救急外来を受診してから 1 週間後にアンケートに記入するよう求められます。 T1 の患者に対する介入の効果の評価は、介入病棟での「Tell-us カード」の導入から 3 か月後に開始されます。 看護師は、最初のアンケートに記入してから 6 か月後に再度アンケートに記入するように求められます。

患者と環境: 2 つの外科病棟と 2 つの医療病棟に入院している入院患者 (n=4x35=140) がこの研究に含まれます。 1 つの外科病棟と 1 つの医療病棟が介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 ベースライン評価とフォローアップ評価は、病棟ごとの評価ごとに 35 人の患者で行われ、その結果、ベースラインで 165 件の評価が行われ、フォローアップで 165 件の評価が行われます。 結果: 主な結果は、個別化されたケアへの参加に対する患者の認識です。 入院患者の患者参加の測定には、患者の個別ケア尺度 (19 ～ 23) を使用します。 副次的アウトカムは、患者の視点からの質（QPP）アンケート（24、25）、「Tell-us Cards」の使用と内容、および看護師がとった行動によって評価されたケアの質の認識を理解します。患者が「Tell-us Cards」を使って「伝えた」結果。 一般的なツールとして、生活の質の測定に EQ-5D を使用します (www.euroqol.org) もう 1 つは、患者エクスペリエンスに関する消費者品質指標 (www.centrumklantervaringindezorg) からの質問です。 さらに、個別化されたケアに対する看護師の認識は、ベースラインと看護師向けの個別化されたケア尺度によるフォローアップで評価されます。

分析: 結果は病棟レベルでクラスター化されます。 したがって、ランダム効果回帰モデルを実行して、介入時の個別化ケアに対する（外科的および医学的）患者の認識と追跡調査時の通常のケア群に対する影響を推定します。 この分析では、病棟が変量効果として入力され、モデルの共変量はベースラインでの各病棟の個別化ケアに対する患者の認識です。

記述的分析により、患者が滞在中に最も重要だと考えるトピックが明らかになります。 カードの使用とカードの内容の結果として取られるアクションに関するプロセスを徹底的に分析することで、日常業務における「Tell-us カード」の実現可能性と有効性についての洞察が得られます。

タイムライン (21 か月): 1-6 (6 分): 準備時間。 7-9 (3 分):T0-ベースライン評価。 10-12 (3 分):「Tell-us カード」介入の導入; 13-15 (3 分):T1 評価。 16-21 (6 分):データ分析と研究レポート

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
175

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525EZ
        • 募集
        • Radboud University Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Frank Dillerop
        • 副調査官：
          • Helga de Bie
        • 副調査官：
          • Danielle Kremers
    • Noord Brabant
      • Den Bosch、Noord Brabant、オランダ、5223GZ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オランダ語を話す

除外基準:

  • 重度の認知障害はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tell-usカード介入
実験群の患者は、入院中毎日、Tell-us カードを受け取ります。 このカードを使用して、患者はその日または病棟からの退院前に自分にとって重要なことを述べるように求められます。
行動：おしえてカード
入院中、患者は毎日、その時点または退院前に自分にとって何が重要かを述べてもらいます。
介入なし：いつも通りのお手入れ
対照群では、患者は通常どおり治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別ケア尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン時および実施プロセスの開始から 4 か月後の患者の場合
患者は退院時にアンケートを受け取ります
ベースライン時および実施プロセスの開始から 4 か月後の患者の場合
ケアの質スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時および実装プロセスの開始から 4 か月後
患者は退院時にアンケートを受け取ります
ベースライン時および実装プロセスの開始から 4 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス分析「Tell-usカードの内容」
時間枠：3ヶ月（導入完了後）
患者が入院中または退院前に自分にとって重要だと報告した内容が棚卸されます。
3ヶ月（導入完了後）
プロセス分析「Tell-usカード内容のフォローアップ活動」
時間枠：3ヶ月（導入完了後）
ケアに携わる患者、看護師、その他の医療専門家によるフォローアップ活動、カードを受け取った患者の数、入院中または退院前に患者にとって何が重要かを示す患者の数が記録されます。
3ヶ月（導入完了後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jeroen Bosch Ziekenhuis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ria Nijhuis-van der Sande, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 520002003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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