網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) 患者のための高圧チャンバー

治験プロトコル V2.0 - CRVO 患者への高圧チャンバー治療

Assaf HaRofe Medical Center - ゼリフィン、イスラエル

目的: 高圧チャンバー治療が CRVO に関連する機能と症状を改善するかどうかを判断する

序章：

網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、網膜循環に大きな影響を与えます。 この静脈は網膜からの静脈流出全体を集めるため、閉塞すると網膜灌流が大幅に損なわれます。 代償として、側副血行路の流出は拡大しますが、それでも網膜静脈圧、静脈拡張、網膜出血、網膜浮腫の増加があります。

血流の減少は、網膜の低酸素症と血管内皮増殖因子（VGEF）のアップレギュレーションにつながります

CRVO では、フルオレセイン血管造影 (FA) に表示される毛細血管の非灌流の程度は可変であり、FA の非灌流の領域のサイズに応じて「虚血性」と「非虚血性」に分けられます。

CRVO の合併症としては、慢性嚢胞性黄斑浮腫 (CME)、網膜の血管新生、血管新生緑内障、硝子体出血などがあります。 これらの合併症は重篤で視力を脅かし、長期にわたる治療が必要です。

CRVO の現在の治療では、合併症に応じて異なる治療法が必要です。

血管新生は、主にレーザー光凝固 (PRP - 汎網膜光凝固) と VEGF 阻害剤によって治療されます。 光凝固は、周辺網膜の酸素消費量を下げることに基づいています。

黄斑浮腫は、抗VEGFおよび/またはステロイド注射で治療されます。 ほとんどの患者は、黄斑を脱水するために何年も続く可能性のある継続的な毎月の注射を必要とします.

CRUISE や BRAVO などの最近の臨床試験では、抗 VEGF (ラニビズマブ) を最初の 6 か月間、その後必要に応じて月 1 回注射すると、CRVO5 後の視力回復までの時間が大幅に短縮されることが示されました。 BRAVO 試験では、ベースラインから 12 か月までに 15 文字以上増加した患者の累積割合 (CRVO 発生率による) は、50% (偽)、68% (ラニビズマブ 0.3 mg)、および 71% (ラニビズマブ 0.5 mg) でした。 CRUISEトライアルはそれぞれ42%、61%、66%。

抗 VEGF の効果を評価した別の試験は、CRVO 患者が CRVO 後 6 か月まで 4 週間ごとにアフリベルセプトの硝子体内注射を受けた COPERNICUS 試験でした。 対照群は偽注射を受け、24 週で 15 文字以上増加した患者の割合は 56.1% 対 12.3% (P < 0.001) でした。 アフリベルセプトで治療された患者では、主要な副作用（最大6.8％）として、網膜中心部の厚さの減少の改善と硝子体出血の増加も明らかでした。

これらの抗 VEGF 注射は効果的ではありますが、患者を多くの副作用にさらす可能性があります。たとえば、結膜下出血や一過性の高血圧が軽度の場合、眼内炎や水晶体損傷が重度の場合です。

別の治療法は、デキサメタゾン硝子体内インプラント (Ozurdex) などのステロイドの使用です。 ただし、この治療法は、眼圧の上昇、白内障、アレルギー、結膜出血、眼痛などの副作用を引き起こす可能性があります。

VEGF などのサイトカインの低酸素誘導は、CRVO および網膜浮腫や虹彩血管新生などの結果において中心的な役割を果たします。

高圧チャンバーは、酸素灌流を増加させ、おそらく網膜低酸素症を減少させ、それによってサイトカインの誘導を減少させ、網膜機能を改善する可能性があります。

高圧チャンバー治療における研究者の幅広い経験は、適格な患者で最も関連性の高い副作用が通常耳の圧外傷である代替治療と比較して、かなり良性の治療であることを明らかにしています。

調査装置:

高圧チャンバーは、血漿および組織内の酸素量の増加を助け、さまざまな虚血性創傷および急性網膜動脈閉塞症 (ARAO) の治療に有益であることが証明されていますが、その効果は CRVO 患者ではまだテストされていません。

方法:

少なくとも12か月間ベバシズマブ治療の毎月の注射を受けている慢性CRVOの患者が募集されます。 募集時に、各患者は、視力、屈折、OCTを含むスクリーニング眼科検査を受けます。 これに続いて、毎日40回の一連の高圧チャンバー治療が行われます。 20 回および 40 回の高圧セッションの後、繰り返し眼科検査が行われます。