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高悪性度上部尿路がん患者の治療における術前化学療法

2023年6月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

高悪性度上部尿路上皮癌患者に対する術前全身化学療法とその後の摘出手術の前向き第 II 相試験

この第 II 相試験では、進行性の上部尿路がん患者の治療において、手術前の化学療法がどの程度効果があるかを研究します。 メトトレキサート、ビンブラスチン、塩酸ドキソルビシン、シスプラチン、塩酸ゲムシタビン、カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または細胞を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。広がることから。 上部尿路がんの治療法としては、影響を受けた上部尿路を手術で切除することが推奨されていますが、腎機能の喪失を引き起こす可能性があり、手術後に患者が化学療法を受けられなくなる可能性があります。 腎臓が最大限に機能している手術前に化学療法を行うと、手術中に切除する組織が少なくなり、悪性度の高い上部尿路がん患者の治療により効果的になる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 術前補助全身化学療法および腎尿管切除術によって達成される標準的な病理学的検査によって評価される完全な病理学的応答 (pCR = pT0pN0) の割合を評価する。

第二の目的:

I. 腎尿管切除術に先立つ上部尿路上皮癌患者における術前補助全身化学療法の安全性を評価すること。

II. 腎尿管切除術の前に術前補助全身化学療法で治療された患者の遠隔再発のない生存率を評価する。

Ⅲ． 腎尿管切除術の前に術前補助全身化学療法で治療された患者の無イベント生存率を評価する。

IV. 腎尿管切除術の前に術前補助全身化学療法で治療された患者の膀胱癌のない生存率を評価する。

V. 腎尿管切除術に先立って術前補助全身化学療法で治療された患者の癌特異的生存率を評価すること。

VI. 腎尿管切除術の前に術前補助全身化学療法で治療された患者の腎機能転帰を評価する。

第三の目標:

I. 化学療法反応/抵抗性のマーカーの可能性を評価するために、治療前および治療後の腫瘍組織、末梢血単核球 (PBMC)、末梢血血漿、および尿検体を収集する。

概要: 患者は、ベースラインの腎機能に基づいて 2 つの治療群のうち 1 つに割り当てられます。

ARM A (クレアチニンクリアランス[CRCL] > 50): 患者は、1日目にメトトレキサートの静脈内(IV)投与を2～3分間、ビンブラスチンIV、塩酸ドキソルビシンIV、およびシスプラチンIVを4時間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 4 コース繰り返されます。 転移性疾患のない患者は、化学療法終了後 21 ～ 60 日後に腎尿管切除術とリンパ節郭清を受けます。

ARM B (30 =< CRCL <= 50): 患者は、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 ～ 60 分間かけて投与され、1 日目にはカルボプラチン IV を 30 ～ 60 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。 転移性疾患のない患者は、化学療法終了後 21 ～ 60 日後に腎尿管切除術とリンパ節郭清を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Colorado Springs
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
        • OSF Saint Francis Medical Center Radiation Oncology Service at the Central Illinois Comprehensive CC
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc - Kenwood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Burlington
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Aurora Advanced Healthcare Inc-Menomonee Falls
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406-5661
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、以下のいずれかによって証明される高悪性度の上部尿路上皮がんを患っていなければなりません。

    • 生検;
    • 断面画像上の 3 次元上部尿路腫瘤を伴う尿細胞診。また
    • 尿細胞診と上部尿路内視鏡検査で可視化された腫瘤
  • 患者が研究に参加するには、コッククロフト・ゴールト計算または登録後28日以内の24時間尿中クレアチニンクリアランス測定によって決定されるクレアチニンクリアランス>= 30 ml/minが必要です。
  • 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
  • 患者は、登録後28日以内に（マルチゲート収集[MUGA]または2次元[2-D]心エコー図のいずれか）により左心室駆出率（LVEF）>= 50%を有していなければなりません。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン (HgB) >= 9
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2 X 制度上の正常上限値 (ULN)
  • 施設の正常範囲内のビリルビン（またはギルバート病患者の場合はULNの2.5倍未満）
  • 膀胱/尿道の原発疾患を併発している患者は、これらの部位が外科的に切除され、非浸潤がん（< cT1N0）である限り許可されます。

  • 患者は、以下のいずれかに該当する限り、切除可能な尿路上皮がん（術前化学療法を含む）の病歴があってもよい：

    • pT0、Tis、またはT1N0であり、手術または化学療法から2年以上病気の証拠がない(NED)。
    • 手術または化学療法から3年以上pT2-3aN0およびNEDを患っている。また
    • > 手術または化学療法から5年以上pT3b、またはN+およびNEDを患っている
  • 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊方法を使用するか、研究参加期間中は性交を控えなければなりません。

除外基準:

  • 登録後28日以内に取得された腹部および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）および胸部CTで転移性疾患または臨床的に拡大したリンパ節の証拠（サイズが1cmを超えるリンパ節については陰性生検が必要）関与がないことを確認するため）。リンパ節が 1 cm を超え、生検が不可能と判断される患者は対象外です。アルカリホスファターゼの上昇または疑わしい骨痛のある患者は、骨転移を評価するためにベースラインの骨スキャンも受けるべきです
  • 小細胞癌の任意の構成要素。主な（>= 50%）サブタイプが尿路上皮癌であれば、他の多様な組織型も許可されます
  • 末梢神経障害 > グレード 2
  • メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン（塩酸ドキソルビシン）、シスプラチン、ゲムシタビン（塩酸ゲムシタビン）、カルボプラチン、フィルグラスチム、またはペグフィルグラスチムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 非黒色腫皮膚がんおよび生化学的再発前立腺がん以外の別の活動性の二次悪性腫瘍。必要な治療をすべて完了し、再発リスクが 30% 未満であると考えられる患者は、活動性の二次悪性腫瘍とはみなされず、登録資格があります。
  • クレアチニンクリアランスが 50 ml/分以上の患者に対する事前の全身ドキソルビシン
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な疾患
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている、または抗レトロウイルス併用療法を受けている
  • 他の疾患に対する以前の骨髄の25%以上への放射線療法、または以前の全身アントラサイクリン療法。筋層非浸潤性膀胱尿路上皮癌に対する以前のアントラサイクリン膀胱内投与は許可される
  • 妊娠中または授乳中。妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。妊娠の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、以下の基準を満たす女性を指します。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A (メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン)
患者は、1日目にメトトレキサートIVを2～3分かけて、ビンブラスチンIV、塩酸ドキソルビシンIV、シスプラチンIVを4時間かけて投与する。 ペグフィルグラスチム 6 mg を化学療法終了 24 ～ 48 時間後に 1 回投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 14 日ごとに 4 コース繰り返されます。 転移性疾患のない患者は、化学療法終了後 21 ～ 60 日後に腎尿管切除術とリンパ節郭清を受けます。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • プラチノール
  • 白金
  • DDP
  • プラチノール-AQ
  • DACP
  • cis-プラチナ
  • ジアミンジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ白金(II)
  • NSC 119875
  • シスジアミンジクロロ白金
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • フォレックス
  • アビトレキサート
  • メキサート
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ADR
  • アドリアマイシンR
  • ルーベックスR
  • アドリアマイシン RDF R
  • アドリアマイシン PFS R
  • ヒドロキシダウノマイシン
薬：ビンブラスチン
与えられた IV
他の名前：
  • 硫酸ビンブラスチン
薬：ペグフィルグラスチム
皮下投与
他の名前：
  • ノイラスタ
手順：腎尿管切除術
腎尿管切除術とリンパ節郭清を受ける
実験的：アーム B (ゲムシタビン、カルボプラチン)
患者は、1日目と8日目に塩酸ゲムシタビンのIV投与を30～60分かけて行い、1日目にはカルボプラチンのIV投与を30～60分かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます。 転移性疾患のない患者は、化学療法終了後 21 ～ 60 日後に腎尿管切除術とリンパ節郭清を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • 2'-デオキシ-2'
  • 2'-ジフルオロシチジン一塩酸塩
手順：腎尿管切除術
腎尿管切除術とリンパ節郭清を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な病理学的反応率
時間枠：腎尿管切除術または所属リンパ節郭清時に評価（化学療法完了から21～60日、化学療法は合計4サイクル投与された、サイクル長はアームAとBでそれぞれ14日と21日）
完全な病理学的応答は、腎摘出術/尿管切除術および特定可能な所属リンパ節の病理学的評価によって評価されるように、pT0pN0 (疾患の証拠なし) と定義されます。
腎尿管切除術または所属リンパ節郭清時に評価（化学療法完了から21～60日、化学療法は合計4サイクル投与された、サイクル長はアームAとBでそれぞれ14日と21日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：2 年間にわたって 3 か月ごとに評価されます。 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと
無再発生存期間は、手術日から何らかの原因による病気の再発または死亡までの期間として定義されます。 再発が記録されていない生存している患者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
2 年間にわたって 3 か月ごとに評価されます。 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと
イベントなしのサバイバル
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
無イベント生存期間は、登録から、あらゆるタイプの再発、疾患の進行、新たな浸潤性原発癌、または何らかの原因による死亡が最も早く発生するまでの時間として定義されます。 病気の進行はRECIST 1.1を使用して評価されます。 疾患の進行は、1 つ以上の新たな病変の出現、既存の非標的病変の明白な進行、または研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
膀胱がんのない生存率
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
膀胱がんのない生存期間は、手術日から膀胱がんの再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されました。 膀胱癌が記録されていない生存患者は、最後の疾患評価の日に検閲された。
2 年間は 3 か月ごと、3 ～ 5 年間は 6 か月ごとに評価
24か月時点でのがん特異的死亡の累積発生率
時間枠：2 年間 3 か月ごとに評価
がん特異的生存期間は、登録からがんによる死亡までの時間として定義されました。他の原因による死亡は競合するイベントとしてカウントされます。 がん特異的生存率はグレイ法を使用して分析され、24 か月時点でのがん特異的死亡の累積発生率が報告されています。
2 年間 3 か月ごとに評価
化学療法終了時の腎不全患者の割合
時間枠：化学療法終了時に評価。アーム A では 8 週間、アーム B では 12 週間
腎不全は、CrCl < 60 ml/min として定義されます。
化学療法終了時に評価。アーム A では 8 週間、アーム B では 12 週間
手術完了時に腎不全を患っている患者の割合
時間枠：手術完了時に評価（化学療法完了から21～60日；化学療法は合計4サイクル投与；サイクル長はアームAとBでそれぞれ14日と21日）
腎不全は、CrCl < 60 ml/min として定義されます。
手術完了時に評価（化学療法完了から21～60日；化学療法は合計4サイクル投与；サイクル長はアームAとBでそれぞれ14日と21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vitaly Margulis、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EA8141 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-02267 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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