Transradial アクセス後の橈骨動脈閉塞を防ぐための局所ニトログリセリン: NTP-RAO 試験 (NTP-RAO)

患者と方法:

包含基準:

1: 18 歳以上のすべての患者が経橈骨動脈造影に紹介された。

除外基準:

1. インフォームドコンセントの欠如。
2. ニトログリセリンに対する既知のアレルギー。
3. アドホック PCI
4. 以前の同側TRA。
5. ワルファリンまたは NOAC 療法。
6. 収縮期血圧 < 100 mmHg。
7. 重大な大動脈狭窄 (AVA < 0.6 sq.cm)
8. 未分画ヘパリンを投与できない。
9. 処置後のヘパリン使用の必要性 (UFH、LMWH)
10. レイノー病。
11. シースレス技術または 11 cm を超えるシースの使用。
12. 何らかの原因による難治性頭痛または片頭痛の病歴。

経橈骨アクセスと手順: 定期的な準備と無菌ドレープの後、前腕の遠位屈側の皮膚に防腐剤を含まない 1% リドカイン 1 ～ 2 ml を茎状突起から 2 ～ 3 回指呼吸で浸透させました。 その部位で橈骨脈を触診し、20 ゲージのテフロン被覆針を使用して橈骨動脈へのアクセスを得た後、0.021 インチのガイドワイヤーをテフロン カニューレを通して橈骨動脈内腔に配置し、連続的な血流を可視化しました。 外径２．６５ｍｍの５フレンチ、１１ｃｍの親水性イントロデューサーシース（Ｒａｄｉｏｆｏｃｕｓ、Ｔｅｒｕｍｏ Ｍｅｄｉｃａｌ）を、ガイドワイヤー上で橈骨動脈内に配置する。 2.5 mg のベラパミルと 200 mcg のニトログリセリンを導入シースを介して動脈内に投与しました。 他の機器は、オペレーターの裁量に従って使用されます。

冠動脈または末梢血管造影の診断が完了した後、患者は密封エンベロープ法 (SNOSE) を使用して「従来の止血グループ」または「ニトロペースト止血グループ」のいずれかに無作為に割り付けられます。 場所ごとにブロックのランダム化が使用されます。

止血技術:

対照群: 膨張式バンド (TR バンド、テルモ メディカル) を橈骨アクセス部位に適用し、膨張させて止血します。 以前に記載された技術を使用して、すべての患者で特許止血が試みられました（10）。 止血圧迫中の橈骨動脈の流れの状態は、止血の開始時およびバンドの除去時に評価される。 圧縮時間は最低 2 時間で、オペレータの裁量によります。

ニトロペースト グループ: 2% ニトログリセリン軟膏の 0.5 インチのアリコートを、患者の皮膚と接触するバルーンの表面に均一に塗布した後、膨脹可能なバンド (TR バンド、テルモ メディカル) を橈骨アクセス部位に適用します。 特許止血は、以前に説明された技術を使用して、すべての患者で試みられます（10）。 止血圧迫中の橈骨動脈の流れの状態は、止血の開始時およびバンドの除去時に評価される。 圧縮時間は最低 2 時間で、オペレータの裁量によります。

橈骨動脈の開存性：バンドの除去後、および退院時またはバンドの除去後2時間のいずれか早い方での橈骨動脈の開存性は、プレチスモグラフ技術を使用したリバースバーボーテストを使用して評価されます。 超音波検査はオペレーターの裁量に委ねられます。

主要研究エンドポイント:

1: 同側の尺骨動脈の閉塞性圧迫後に人差し指にプレチスモグラフ信号がないことによって評価される、橈骨動脈の順行性のない流れ。

二次エンドポイント:

1. 新たな頭痛の発生
2. 低血圧の発生（収縮期血圧 < 100 mmHg）。

サンプルサイズの計算:

公開された証拠に基づいて、バンド除去後 24 時間で 11.3% の RAO 発生率が観察されました (Dharma )。 退院時 (バンド除去後 2 時間未満) に同様の発生率があり、プレチスモグラフィーによって検出された RAO の主要な研究エンドポイントが 50% 減少すると仮定すると、1,168 人の患者を無作為化する必要があり、各グループで 584 人の患者がアルファが 5% の優位性設計を使用して、対照群と治療群の差を正確に評価する 90% の確率 (10)。 この計算では、10% の交差率が使用されています。 治療目的およびプロトコルごとの分析が実行されますが、治療目的分析が主要な分析になります。 いずれかの戦略の安全性を評価するために 600 人の患者が無作為化された後、3 人のデータ監視グループによって中間分析が行われます。

統計分析計画:

データは、カテゴリ変数の場合は数 (パーセンテージ) で、連続変数の場合は平均 ± 標準偏差 (正規分布の場合) または中央値 ± 四分位範囲 (非正規分布の場合) として表されます。 研究コホート全体は、「対照グループ」と「NTP グループ」に分類されます。 連続変数は、スチューデント 't' 検定 (正規分布の場合) または Wilcoxon 順位和検定 (非正規分布の場合) を使用して、これら 2 つのグループ間で比較されます。 カテゴリ変数は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して比較されました。 多変量解析を実行して、RAO の予測因子を特定します。