喘息患者における吸入モメタゾン/フォルモテロールと吸入フルチカゾン/サルメテロールの効果

末梢気道の機能不全は、喘息の悪化やさらなる症状を含む喘息の転帰不良と関連しています。 末梢気道または小気道は、直径 2 mm 以下の気道によって解剖学的に定義されます。 末梢気道の評価には、スパイロメトリー、体積脈波計、インパルスオシロメトリー、画像検査などのいくつかの技術が使用されています。 吸入コルチコステロイドは喘息治療の基礎であるため、高用量の吸入コルチコステロイドを使用しているにもかかわらず疾患のコントロールが不十分な重度の喘息には長時間作用型β作動薬の追加が必要となります。

喘息の治療には、吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータアゴニストが使用できます。 異なる吸入コルチコステロイドと長時間作用型β刺激薬の比較研究では、異なる結果が得られました。 これらの違いは、吸入製剤の種類、吸入コルチコステロイドの効力、または用量と結果の測定に関連しています。 これまでの短期研究では、インパルスオシロメトリーで測定した末梢気道抵抗の低減に関して、吸入ブデソニド/ホルモテロールの方が吸入フルチカゾン/サルメテロールの組み合わせよりも優れていることが示されました。 ただし、有効薬剤は乾燥粉末吸入器を使用して送達されました。 定量吸入器を使用して投与される吸入モメタゾン/ホルモテロールと吸入フルチカゾン/サルメテロールとの間に直接比較はありません。 これらの理由から、我々は、このような併用療法による治療を受ける資格がある新規に喘息と診断された患者を対象に、2種類の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β刺激薬の効果を比較する非盲検試験を実施する。

Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従って、吸入コルチコステロイドと長時間作用型β 2 アゴニストの併用による治療が必要な喘息と臨床的に診断された対象患者。 患者は、定量吸入器を使用して、吸入モメタゾン/ホルモテロール（100/5マイクログラム）2パフを1日2回投与するか、吸入フルチカゾン/サルメテロール（125/25マイクログラム）2パフを1日2回投与する群に無作為に割り付けられる。

主な結果は、インパルスオシロメトリーからの 5 Hz および 20 Hz の周波数での気道抵抗によって測定される末梢気道機能です。 副次的結果は、ピーク呼気流量、1秒時の努力呼気流量、努力肺活量、スパイロメトリーで測定される肺活量の25～75％（FEF25～75％）での努力呼気流量、肺活量測定法で測定される全肺活量当たりの残気量比です。身体プレチスモグラフィー、喘息コントロールテストスコアおよび喘息コントロールアンケート-7 バージョン。 すべての結果は、ベースライン時と治療後 6 週間後に両群で測定されます。