眼科におけるホメオパシー療法である局所ユーフラシアの使用
研究者らは、狭隅角緑内障の治療のための末梢レーザー虹彩切開術の術後炎症のために、ハーブの点眼薬、ユーフラシア、別名アイブライトを使用することを計画しています。 周辺レーザー虹彩切開術は、患者が術後の指示に従えば、合併症がほとんどない単純なレーザー手術です。 この手順では、青緑色のアルゴン レーザーを使用して虹彩に開口部を作成し、虹彩の後ろから房水が前房に入るのを可能にすることによって隅角を開きます。 手順を繰り返す必要があることはほとんどありません。 この手術による主な合併症は、術後の炎症、出血、および術後の圧力スパイクです。
捜査官は、ヴェレダのユーフラシア D3 点眼薬を使用します。 研究者らは、現在市販されているステロイド点眼薬に使用されたのと同じプロセスで、眼の炎症を客観的に測定する二重盲検無作為対照試験を行う予定です。 一部の患者は、ステロイド、酢酸プレドニゾロン、その他の薬草点眼薬を投与されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
状況投稿 周辺レーザー虹彩切開術 ベラジャ医療研究所には、周辺レーザー虹彩切開術後のステロイド使用に関するガイドラインがあります。 患者には、通常、手術後 7 日間、1 日 4 回、USP 1.0% の酢酸プレドニゾロン点眼液が投与されます。 このプロトコルは、ユーフラシア ドロップにも使用されます。 これは、薬物の有効性を比較し、二重盲検研究を維持するのに役立ちます.
患者には、酢酸プレドニゾロンまたはユーフラシア点眼薬のいずれかを含む ID 番号のみが記載された空のボトルが与えられます。 ラーキン コミュニティ ホスピタル薬局のレジデントによってボトルに番号が付けられると、彼女によってドロップが転送され、どのボトルにどのドロップが含まれているかの記録がローカル イントラネットに保存されます。
患者にはまったく同じ指示が与えられ、有害な副作用がある場合はすぐにオンコールレジデントに来る/電話するように指示されます.最も一般的なものは炎症またはアレルギーの兆候であると予想される.薬。 患者が電話するように勧められる症状は、数分以上続く赤み、腫れ、灼熱感またはかゆみ、数分以上続く視力の低下/喪失です。 オンコール居住者の電話番号は同意書に記載されています。 患者が同意書を持っていない場合は、オンコールのレジデントの電話番号が強調表示された別の同意書のコピーが患者に渡されます。
患者は、手術後8日目と15日目に常駐の眼科医によってフォローアップされ、前房細胞の除去と痛みを測定します。 レジデントは、ボトル内の滴ではなく、どの番号のボトルが使用されたかを知るだけです。レジデントは、ゴールドマン眼圧計を使用して眼圧を測定し、他の悪影響や投薬や投薬の変更に注意します.ゴールドマン眼圧計は最も一般的な方法です.眼科医が患者の眼圧をチェックすること。 これは、局所麻酔薬と色素を角膜に注入することによって行われます。 次に、レジデントは、細隙灯を使用してゴールドマン眼圧計を角膜に置き、眼圧を測定します。 担当の眼科医がすべての所見を再確認し、必要に応じて介入します。 これらは、複数の異なるステロイド点眼薬の有効性を決定するために使用された日と有効性の尺度であるため、これらの日と有効性の尺度が使用されています.
このプロジェクトの目標は、ユーフラシア点眼薬が、狭隅角緑内障の治療に使用される末梢レーザー虹彩切開術後の術後期間における眼内炎症の制御において、少なくともステロイドに劣らないかどうかを判断することです。 ユーフラシアは何世紀にもわたって結膜炎の治療に使用されてきましたが、標準化された送達方法はなく、その有効性を証明する他の研究はほとんどありません. 現在、眼内炎症を抑えるにはステロイド点眼薬が第一選択です。 それらは、手術、ブドウ膜炎、および特定の形態の結膜炎の後に使用されます。 ステロイドの最大の問題は、一部の患者が「ステロイドレスポンダー」であることです。 これらの個人は、視神経の損傷につながる可能性のある眼圧の非常に大きな増加を有することによってステロイドに反応します. ステロイドを使用する患者の最大 4% で、通常の眼圧が 21 以下である最大 31mmHg の圧力のスパイクが発生する可能性があります。 これらの副作用は、ステロイド点眼薬を服用してからわずか5日で発生する可能性があります. その他のあまり一般的ではない副作用としては、白内障、細菌/ウイルス感染の悪化、眼瞼下垂、散瞳、強膜融解、まぶたの皮膚萎縮などがあります。
ハーブサプリメントや薬を使用したいというアメリカ国民の最近の変化により、このハーブの有効性を証明するために臨床研究を行うことが非常に重要です. また、有効性が証明され、安全かつ再現可能に調合された治療法を一般の人々に提供できることも重要です。
ドイツで行われた以前の 2 つの研究では、眼の炎症状態を治療するために局所的に使用した場合のユーフラシアの安全性と有効性の両方が示されました (Stoss, M et.al. 「結膜炎におけるユーフラシア単回投与点眼薬の前向きコホート試験」。 ジャーナル・オブ・オルタナティブ・アンド・コンプリメンタリー・メディシン、Vol。 6、ナンバー6、2000年。 pp499-508.) （トルグ、マイケル。 「子供のユーフラシア D3 点眼薬」。 http://www.anthromed.org/Article.aspx?artpk=676 2013 年 7 月 2 日にアクセス。）
私たちの目標を達成するには、現在市場に出回っているユーフラシアの目薬製品を比較する必要があります。 ヴェレダのユーフラシア D3 点眼薬は、プレドニゾロン酢酸塩点眼薬に対してテストされ、末梢レーザー虹彩切開術後の術後期間における眼内炎症の軽減効果を比較します。 これは、すでに市販されているステロイド点眼薬の有効性を示すために使用される同様のプロトコルを使用して測定されます。 治験責任医師は、患者の術後期間中、一定の間隔で炎症、眼圧を測定し、痛みを評価します。 調査員はまた、ステロイドやその他の望ましくない副作用で発生することが知られている副作用の特定の兆候を探します。詳細については、研究戦略を参照してください.
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 周辺レーザー虹彩切開術を受ける患者
除外基準:
- ユーフラシアに対するアレルギー反応を起こしたことのある患者（これは、の時に患者に尋ねられます）
- ステロイドに副作用があった患者（ドロップ使用の安全性を判断するためのカルテレビューによって得られた）
- LPIの前に炎症がある患者（前房の細胞を見ることで指摘）
- 白内障手術中に合併症を起こした患者（手術の安全性を判断するためのチャートレビューによって得られたもの）
- 周辺レーザー虹彩切開術中に1500mW以上のエネルギーを使用した患者
- 周辺レーザー虹彩切開術でレーザーを130回以上使用した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LPI後の虹彩炎予防：プレドニゾロン
アーム 2 と比較した有効性と副作用を判断するために、末梢レーザー虹彩切開術の後に酢酸プレドニゾロンを使用すること。
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治療した眼に 1 滴 QID X 10 日間
他の名前：
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実験的：LPI後の虹彩炎予防：ユーフラシア
アーム 1 と比較した有効性と副作用を判断するために、ユーフラシアと末梢レーザー虹彩切開術を使用すること。
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治療した眼に 1 滴 QID X 10 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗炎症薬
時間枠：レーザー後15日
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前房内の細胞の定量的量 (0-5) 前房内の細胞の測定: 0 = 0 細胞; 1 = 1 ～ 10 個のセル。 2 = 11 ～ 20 個のセル。 3 = 21 ～ 50 セル。および 4 = >50 細胞 (他の局所ステロイドの有効性を評価するために使用される研究に基づく)
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レーザー後15日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：レーザー後15日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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レーザー後15日
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痛みの予防
時間枠：レーザー後15日
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痛みの評価：痛みの有無 痛みは定量的に測定されます（はい/いいえ）（他の局所ステロイドの有効性を評価するために使用される研究に基づく）
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レーザー後15日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Austin Bach, DO、Larkin Community Hospital/Nova Southeastern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ARMALY MF. EFFECT OF CORTICOSTEROIDS ON INTRAOCULAR PRESSURE AND FLUID DYNAMICS. I. THE EFFECT OF DEXAMETHASONE IN THE NORMAL EYE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:482-91. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050484010. No abstract available.
- BECKER B, MILLS DW. CORTICOSTEROIDS AND INTRAOCULAR PRESSURE. Arch Ophthalmol. 1963 Oct;70:500-7. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050502012. No abstract available.
- Foster CS, Forstot SL, Wilson LA. Mortality rate in rheumatoid arthritis patients developing necrotizing scleritis or peripheral ulcerative keratitis. Effects of systemic immunosuppression. Ophthalmology. 1984 Oct;91(10):1253-63. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34160-4.
- Stoss M, Michels C, Peter E, Beutke R, Gorter RW. Prospective cohort trial of Euphrasia single-dose eye drops in conjunctivitis. J Altern Complement Med. 2000 Dec;6(6):499-508. doi: 10.1089/acm.2000.6.499.
便利なリンク
- Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, Lubomski LH, Gilbert D , Katz J. "Corneal Complications Associated with Topical Ophthalmic Use of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs." Journal of Cataract Refractive Surgery. 2001 ;27(4):622- 631.
- Cullne, K., Golosinkiy, A. "Ambulatory Surgery in the United States, 2006." National Health Statistics Report Number 11, Revised September 4, 2009.
- "Eyebright," PDR for Herbal Medicines Second Edition. Medical Economics Company, Inc. Montvale, NJ, 2000. Page 300.
- Toelg, Michael. "Euphrasia D3 Eye Drops in Children."
- White, L., Foster, S. The Herbal Drugstore. Penguin Group, 2002.
- SBL's Euphrasia 10% Eye Drops
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LCH-4-012015
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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