軍事的性的外傷を負った女性へのエビデンスに基づく心理療法の革新的な提供
2019年12月23日 更新者：Medical University of South Carolina
誰もが男性である VA で MST ケアを受けることを本当に期待していますか?軍事的性的外傷 (MST) を持つ女性へのエビデンスに基づく心理療法の革新的な提供
この研究の目的は、延長暴露 (PE) と呼ばれる心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の科学的に検証された治療法が、軍の性的外傷 (MST) 関連の PTSD を持つ退役軍人に、ビデオ会議技術を使用して効果的に提供できるかどうかを判断することです。通信するために互いに同じ部屋にいない患者。
研究者は、この形式の精神保健サービスの提供が、患者と同じ部屋でセラピストと一緒に提供される従来の対面療法に代わるものとして受け入れられるかどうかを知りたいと考えています。
この研究は、チャールストン VA 医療センターと周辺の地域密着型外来診療所 (CBOC) で実施されており、約 100 人の女性参加者が参加します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、質的および量的評価戦略を組み合わせて、在宅遠隔医療 (PE-HBT) を介して提供される PE と、グループ間の無作為化を使用して標準サービス提供 (PE-SD) を介して提供される PE の有効性をテストすることです。 、度重なる対策設計。
目的 1: 3 か月後および 6 か月後のフォローアップで、PE-HBT が PE-SD よりも重要な臨床転帰および生活の質 (すなわち、PTSD、うつ病、生活の質) の増加により優れているかどうかを比較するセッションへの出席率の向上と消耗の減少に起因する PE の「投薬」。
仮説 1: 治療目的の分析では、PE-HBT は、ポスト、3、および 6 か月のフォローアップでの臨床および生活の質の改善において、PE-SD よりも効果的です。改善はセッションへの出席と相関し、PE-HBT の方が高くなります。
目的 2: PE-HBT が重要なプロセスの結果 (セッションへの参加、満足度、治療順守など) 全体で PE-SD よりも優れているかどうかを介入後に比較すること。
仮説 2: PE-HBT は、介入後の PE-SD よりも優れたプロセス結果をもたらします。
探索的目的: (1) 目的 1 で述べたように、治療順守およびその他のプロセス変数が、治療状態と臨床および生活の質の結果との関係を仲介するかどうかを判断すること。 (2) MST サービスに対する退役軍人の反応、好み、困難、および提案に関するデータを取得するために定性的なインタビュー方法を使用すること。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
136
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- MST 関連のインデックス イベント
- PTSD関連MSTの診断
- 女性
除外基準:
- 研究にすでに登録されている配偶者の世帯員がいる
- 活動性精神病または認知症
- 明確な意図を伴う自殺および/または殺人念慮
- 現在の物質依存
- -PTSDまたはうつ病の別の臨床試験への同時登録
- -定期的な予約をしたくない（参加者が医療/輸送の障壁を持っているため、設定された予約を行うことができない場合、これは除外の理由にはなりません）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：PE-HBT
自宅ベースの遠隔医療による長期暴露 (すなわち、ビデオ会議技術を使用して完了)
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長期曝露
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ACTIVE_COMPARATOR：PE-SD
標準的な配達による長期暴露（つまり、セラピストのオフィスで直接完了する）
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長期曝露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PTSD症状が大幅に軽減された遠隔医療による長期暴露治療を受けた参加者の数と、標準的な対面配達で長期暴露治療を受けた参加者の数
時間枠：36週間
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36週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
時間枠：ベースライン
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MINI は、DSM-V Axis I 診断の基準を評価する、構造化された簡単な面接です。
MINI は、現在のうつ病、パニック症状、全般性不安症状、摂食障害、精神病症状の診断を評価し、物質依存をスクリーニングするために使用されます。
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ベースライン
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Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
時間枠：36週間
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MINI は、DSM-V Axis I 診断の基準を評価する、構造化された簡単な面接です。
MINI は、現在のうつ病、パニック症状、全般性不安症状、摂食障害、精神病症状の診断を評価し、物質依存をスクリーニングするために使用されます。
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36週間
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PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠：ベースライン
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
National Center for PTSD が提供する説明情報。
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ベースライン
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PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠：13週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
National Center for PTSD が提供する説明情報。
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13週間
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PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠：24週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
National Center for PTSD が提供する説明情報。
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24週間
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PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠：36週間
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。
National Center for PTSD が提供する説明情報。
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36週間
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ベテラン (VR) ショート フォーム (SF) -12 健康調査 (VR-12)
時間枠：ベースライン
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VR-12 は、参加者の現在の健康状態、現時点での気分、および通常の活動をどれだけうまく行うことができるかについての参加者の見解を評価するために設計された短い尺度です。
また、身体的健康の問題によって日常活動がどのように妨げられているか、または妨げられてきたかについても質問します。
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ベースライン
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ベテラン (VR) ショート フォーム (SF) -12 健康調査 (VR-12)
時間枠：13週間
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VR-12 は、参加者の現在の健康状態、現時点での気分、および通常の活動をどれだけうまく行うことができるかについての参加者の見解を評価するために設計された短い尺度です。
また、身体的健康の問題によって日常活動がどのように妨げられているか、または妨げられてきたかについても質問します。
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13週間
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ベテラン (VR) ショート フォーム (SF) -12 健康調査 (VR-12)
時間枠：24週間
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VR-12 は、参加者の現在の健康状態、現時点での気分、および通常の活動をどれだけうまく行うことができるかについての参加者の見解を評価するために設計された短い尺度です。
また、身体的健康の問題によって日常活動がどのように妨げられているか、または妨げられてきたかについても質問します。
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24週間
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ベテラン (VR) ショート フォーム (SF) -12 健康調査 (VR-12)
時間枠：36週間
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VR-12 は、参加者の現在の健康状態、現時点での気分、および通常の活動をどれだけうまく行うことができるかについての参加者の見解を評価するために設計された短い尺度です。
また、身体的健康の問題によって日常活動がどのように妨げられているか、または妨げられてきたかについても質問します。
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36週間
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機能障害指数（IFI）
時間枠：ベースライン
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機能障害指数 (IFI) は、機能障害の自己報告インベントリです。
患者は、恋愛関係、雇用、学業成績など、複数の心理社会的領域にわたって自分の機能レベルを評価します。
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ベースライン
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機能障害指数（IFI）
時間枠：13週間
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機能障害指数 (IFI) は、機能障害の自己報告インベントリです。
患者は、恋愛関係、雇用、学業成績など、複数の心理社会的領域にわたって自分の機能レベルを評価します。
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13週間
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機能障害指数（IFI）
時間枠：24週間
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機能障害指数 (IFI) は、機能障害の自己報告インベントリです。
患者は、恋愛関係、雇用、学業成績など、複数の心理社会的領域にわたって自分の機能レベルを評価します。
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24週間
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機能障害指数（IFI）
時間枠：36週間
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機能障害指数 (IFI) は、機能障害の自己報告インベントリです。
患者は、恋愛関係、雇用、学業成績など、複数の心理社会的領域にわたって自分の機能レベルを評価します。
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36週間
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治療信頼性アンケート
時間枠：13週間
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このアンケートは、治療の信頼性尺度を使用して結果の期待値の違いを評価するために使用されます。
アンケートでは、参加者が現在受けている治療についてどのように感じているか、それがどれほど論理的であるか、友人にどの程度勧める可能性が高いか、恐怖などの PTSD のさまざまな症状を軽減するのにどれほど成功していると信じているかを尋ねます。
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13週間
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チャールストン精神科外来患者満足度尺度 (CPOSS)
時間枠：13週間
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CPOSS は、チャールストン VA 施設に関する参加者の態度を評価する 16 項目のアンケートです。たとえば、病院で受けたケアの質、秘書の有用性、医療記録の問題に関する明確で正確な月次記録などです。 .
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13週間
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：ベースライン
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AUDIT は、参加者の飲酒のレベルを評価する 10 項目の尺度です。
質問には、参加者が 1 日または 1 日に何回飲酒したか、飲酒による有害な結果の可能性、飲酒に対する後悔の気持ちが含まれます。
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ベースライン
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：13週間
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AUDIT は、参加者の飲酒のレベルを評価する 10 項目の尺度です。
質問には、参加者が 1 日または 1 日に何回飲酒したか、飲酒による有害な結果の可能性、飲酒に対する後悔の気持ちが含まれます。
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13週間
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：24週間
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AUDIT は、参加者の飲酒のレベルを評価する 10 項目の尺度です。
質問には、参加者が 1 日または 1 日に何回飲酒したか、飲酒による有害な結果の可能性、飲酒に対する後悔の気持ちが含まれます。
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24週間
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：36週間
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AUDIT は、参加者の飲酒のレベルを評価する 10 項目の尺度です。
質問には、参加者が 1 日または 1 日に何回飲酒したか、飲酒による有害な結果の可能性、飲酒に対する後悔の気持ちが含まれます。
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36週間
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10)
時間枠：ベースライン
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DAST-10 は、過去 1 か月間の違法薬物使用 (アルコールを除く) を評価するために設計された 10 項目の尺度です。
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ベースライン
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10)
時間枠：13週間
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DAST-10 は、過去 1 か月間の違法薬物使用 (アルコールを除く) を評価するために設計された 10 項目の尺度です。
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13週間
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10)
時間枠：24週間
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DAST-10 は、過去 1 か月間の違法薬物使用 (アルコールを除く) を評価するために設計された 10 項目の尺度です。
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24週間
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10)
時間枠：36週間
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DAST-10 は、過去 1 か月間の違法薬物使用 (アルコールを除く) を評価するために設計された 10 項目の尺度です。
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36週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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PSQI は、一般的に使用され、十分に検証された、睡眠の質と睡眠障害の自己報告尺度である 19 項目です。
PSQI のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：13週間
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PSQI は、一般的に使用され、十分に検証された、睡眠の質と障害の自己報告尺度である 19 項目です。
PSQI のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
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13週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：24週間
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PSQI は、一般的に使用され、十分に検証された、睡眠の質と障害の自己報告尺度である 19 項目です。
PSQI のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
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24週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：36週間
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PSQI は、一般的に使用され、十分に検証された、睡眠の質と障害の自己報告尺度である 19 項目です。
PSQI のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
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36週間
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性的暴行関連精神汚染尺度 (SARA)
時間枠：ベースライン
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この 80 項目の SARA スケールの簡略版は、参加者の性的暴行/レイプに対する認識を評価します。
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ベースライン
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性的暴行関連精神汚染尺度 (SARA)
時間枠：13週間
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この 80 項目の SARA スケールの簡略版は、参加者の性的暴行/レイプに対する認識を評価します。
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13週間
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性的暴行関連精神汚染尺度 (SARA)
時間枠：24週間
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この 80 項目の SARA スケールの簡略版は、参加者の性的暴行/レイプに対する認識を評価します。
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24週間
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性的暴行関連精神汚染尺度 (SARA)
時間枠：36週間
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この 80 項目の SARA スケールの簡略版は、参加者の性的暴行/レイプに対する認識を評価します。
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36週間
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：ベースライン
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Beck Depression Inventory-II は、うつ病の重症度の 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病であることを示します。
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ベースライン
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：13週間
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Beck Depression Inventory-II は、うつ病の重症度の 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病であることを示します。
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13週間
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：24週間
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Beck Depression Inventory-II は、うつ病の重症度の 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病であることを示します。
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24週間
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II)
時間枠：36週間
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Beck Depression Inventory-II は、うつ病の重症度の 21 項目の尺度であり、合計スコアが高いほど、より深刻なうつ病であることを示します。
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36週間
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臨床管理型 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：ベースライン
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臨床医管理 PTSD (心的外傷後ストレス障害) スケール (CAPS) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 バージョン (DSM-V) の PTSD 基準に対応する 30 項目の構造化面接です。
CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行うため、または過去 1 週間の症状を評価するために使用できます。
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ベースライン
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臨床管理型 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：13週間
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臨床医管理 PTSD (心的外傷後ストレス障害) スケール (CAPS) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 バージョン (DSM-V) の PTSD 基準に対応する 30 項目の構造化面接です。
CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行うため、または過去 1 週間の症状を評価するために使用できます。
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13週間
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臨床管理型 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：24週間
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臨床医管理 PTSD (心的外傷後ストレス障害) スケール (CAPS) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 バージョン (DSM-V) の PTSD 基準に対応する 30 項目の構造化面接です。
CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行うため、または過去 1 週間の症状を評価するために使用できます。
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24週間
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臨床管理型 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：36週間
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臨床医管理 PTSD (心的外傷後ストレス障害) スケール (CAPS) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 バージョン (DSM-V) の PTSD 基準に対応する 30 項目の構造化面接です。
CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行うため、または過去 1 週間の症状を評価するために使用できます。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ronald E Acierno, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。