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メトホルミンのみでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジンとメトホルミンの併用によるサクサグリプチンを、メトホルミンとの併用によるグリメピリドと比較して評価する長期延長付きの52週間の国際多施設共同試験

2020年6月22日 更新者：AstraZeneca

ダパグリフロジンと併用投与されたサクサグリプチンの有効性と安全性を評価するための、52週間の国際多施設共同無作為二重盲検実薬対照並行群第3b相試験（盲検104週間の長期延長期間付き）メトホルミン単独療法では血糖コントロールが不十分な成人2型糖尿病患者を対象に、メトホルミン≧1500mgと併用したグリメピリドとメトホルミンを比較

この臨床試験では、メトホルミンに加えてサクサグリプチンとダパグリフロジンを同時投与した方が、52週間の治療期間にわたって、メトホルミンにグリメピリドを追加した場合と比較して、HbA1cで測定した血糖コントロールが改善するかどうかを評価しています。メトホルミン単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病。 現在のバックグラウンド治療にメトホルミンを追加したダパグリフロジンと同時投与したサクサグリプチンで達成されたHbA1cのベースラインからの変化を、52週目にメトホルミン≧1500mgの現在のバックグラウンド治療にグリメピリドを追加した場合と比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
444

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Research Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Research Site
      • Helsingborg、スウェーデン、25220
        • Research Site
      • Rättvik、スウェーデン、79530
        • Research Site
  • チェコ
      • Cheb、チェコ、350 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、503 41
        • Research Site
      • Krnov、チェコ、794 01
        • Research Site
      • Kromeriz、チェコ、767 01
        • Research Site
      • Nachod、チェコ、54701
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、149 00
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04249
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー、8400
        • Research Site
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4405
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-351
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-156
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-261
        • Research Site
      • Opole、ポーランド、45-367
        • Research Site
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、61-655
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-465
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-242
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Research Site
      • Chihuahua、メキシコ、31237
        • Research Site
      • Cuautla、メキシコ、62746
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Research Site
      • Guanajuato、メキシコ、38000
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500269
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020359
        • Research Site
      • Bucuresti、ルーマニア、020045
        • Research Site
      • Buzau、ルーマニア、120203
        • Research Site
      • Galati、ルーマニア、800291
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410032
        • Research Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100342
        • Research Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100163
        • Research Site
      • Satu-Mare、ルーマニア、440055
        • Research Site
      • Targu、ルーマニア、540142
        • Research Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Research Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、195176
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 被験者は署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません
  • 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）患者
  • 被験者は同じ1日用量のメトホルミンを1500 mg以上服用している必要があります
  • 空腹時血漿グルコース ≤ 270 mg/dL (≤ 15 mmol/L)
  • スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の男性および女性
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • WOCBP と男性は、治験薬による治療期間中、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません

除外基準:

  • I型糖尿病の臨床診断
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 登録後3ヶ月以内の心血管疾患・血管疾患
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 急性または慢性膵炎の病歴、または現在
  • 血液および腫瘍の疾患/症状
  • 研究中の治療に禁忌がある患者
  • 減量プログラムを受けている患者
  • コルチコステロイドの代替療法または慢性全身性コルチコステロイド療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サクサグリプチン 5 mg/ダパグリフロジン 10 mg またはプラセボ
サクサグリプチン 5 mg /ダパグリフロジン 10 mg プラセボ 1 日 1 回経口
他の：プラセボ
薬：ダパグリフロジン
薬：サクサグリプチン
実験的：グリメピリドまたはプラセボ
グリメピリドまたはプラセボ 1mg または 2mg または 3mg または 4mg または 6mg 1 日 1 回経口
他の：プラセボ
薬：グリメピリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週間の二重盲検治療後のサクサグリプチン5mgおよびダパグリフロジン10mgとメトホルミンの同時投与によるHbA1cのベースラインからの平均変化が、用量調整したグリメピリドとメトホルミンよりも優れているかどうかを調べるため。
ベースラインと 52 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の総体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週間の二重盲検治療後のサクサグリプチン5mgおよびダパグリフロジン10mgとメトホルミンの同時投与による総体重のベースラインからの平均変化が、用量調整したグリメピリドとメトホルミンよりも優れているかどうかを調べるため。
ベースラインと 52 週目
52週目にHbA1c < 7.0%と定義される血糖治療反応を達成した被験者の割合
時間枠：52週目
血糖反応はHbA1c <7.0%として定義されました。 52週目以前に救出または中止された被験者、および52週目に測定値が欠落していた被験者は非応答者として扱われた。 血糖治療反応を示した被験者の割合は、ベースライン HbA1c を調整したロジスティック回帰法に基づいています。
52週目
52週目の最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
52週間の二重盲検治療後にサクサグリプチン5mgとダパグリフロジン10mgとメトホルミンを同時投与した場合のSBPのベースラインからの変化が、用量調整したグリメピリドとメトホルミンよりも優れているかどうかを調べるため。
ベースラインと 52 週目
52週間の短期治療期間中に治療を強化した被験者の割合
時間枠：52週目まで
治療の強化は、レスキュー療法のためのインスリンまたは他の血糖降下剤の追加、または血糖コントロールの欠如のための中止として定義されました。 治療強化までの時間は、それまでに治療強化が起こらなかった場合、52週間の治療期間後に打ち切られた。 52週目に救出された被験者は、分析対象のイベントがあったものとしてカウントされました。 提示された値は、52週間の短期治療期間中の血糖コントロールの欠如のため、レスキュー療法のためにインスリンまたは他の血糖降下剤の追加または中止を必要とする被験者の割合です。
52週目まで
156週間の短期および長期治療期間中に治療強化を受けた被験者の割合。
時間枠：第156週まで
治療の強化は、レスキュー療法のためのインスリンまたは他の血糖降下剤の追加、または血糖コントロールの欠如のための中止として定義されました。 治療強化までの時間は、それまでに治療強化が起こらなかった場合、156週間の治療期間後に打ち切られた。 156週目に救出された被験者は、分析対象のイベントがあったものとしてカウントされました。 提示された値は、156週間の治療期間中の血糖コントロールの欠如のため、レスキュー療法のためにインスリンまたは他の血糖降下剤の追加または中止を必要とする被験者の割合です。
第156週まで
156週目にHbA1c < 7.0%と定義される血糖治療反応を達成した被験者の割合
時間枠：156週目
血糖反応はHbA1c <7.0%として定義されました。 156週目以前に救出または中止された被験者、および156週目に測定値が欠落していた被験者は非反応者として扱われた。 血糖治療反応を示した被験者の割合は、ベースライン HbA1c を調整したロジスティック回帰法に基づいています。
156週目
156週間の短期および長期治療期間中の治療強化までの時間。
時間枠：第156週まで
治療の強化は、レスキュー療法のためのインスリンまたは他の血糖降下剤の追加、または血糖コントロールの欠如のための中止として定義されました。 治療強化までの時間は、それまでに治療強化が起こらなかった場合、156週間の治療期間後に打ち切られた。 156週目に救出された被験者は、分析対象のイベントがあったものとしてカウントされました。 治療強化までの時間曲線は、Kaplan-Meier 推定値を使用して生成され、Cox 比例ハザード モデルを使用して比較されました。
第156週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CV181-365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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