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人間のアキレス腱断裂の治癒

2015年4月20日 更新者：Pernilla Eliasson、Bispebjerg Hospital

人間のアキレス腱断裂の治癒: 最適な機械的特性と臨床転帰を達成するための外科的修復後の負荷パターン

このプロジェクトの全体的な目的は、断裂したアキレス腱を縫合した後の人間の腱の治癒過程を調査することです。より具体的には、リハビリ期間中の腱の最適な負荷パターンを決定して、腱の構造と機能の完全かつ良好な回復を確実にすることです。 研究者らは、初期の体重負荷を制限し、腱治癒の初期段階で受動的なストレッチのみを許可することで、組織の再生が確実に改善され、それによって慢性的な腱の伸長が防止され、腱組織の回復と臨床転帰が改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アキレス腱断裂の外科的修復は、非外科的治療と比較して、再断裂のリスクを大幅に減らし、活動に戻るまでの時間を短縮することが知られています (1, 2)。 アキレス腱断裂は縫合されますが、手術後、正常に機能するためには長期間のリハビリ期間が必要です。 しかし、この術後治療に関する現在利用可能な情報は、早期の体重負荷を含む現在利用可能なリハビリテーションガイドラインが筋腱機能の最適な回復を達成していないことを示唆しています. かかと上げを行う能力の低下、足首関節の可動域の減少、およびふくらはぎの筋肉量の減少は、活動への復帰の遅れと相関していることが実証されており、これらの要因はすべて治癒の延長に関連している可能性があります腱（3）。 重要なことに、リハビリ中の腱の伸長を防ぐことは臨床転帰を改善するように思われますが、伸長の実際のメカニズムとそれを防ぐ方法は不明のままです (4)。 私たちの研究室で新たに開発された技術を使用して、生体内で人間のアキレス腱全体の機械的特性を決定します。

腱手術後の現在のリハビリ体制は、手術後の最初の数週間ですでに早期の高負荷（体重負荷）を含んでいますが、対照的に、早期の体重負荷を回避するが、早期の受動的な足首関節可動域（最小限の組織ひずみ）を可能にするという仮説を立てています。ローディング）は、慢性的な腱の伸びを防ぎ、腱の硬さを増加させ、ふくらはぎの強度と筋肉の量/厚さを増加させ、したがってヒトの腱断裂後の長期的な臨床転帰を改善します。

急性アキレス腱断裂の患者は、標準化された縫合修復を受けます（午前. Bispebjerg 病院で吸収性縫合糸 (Vicryl サイズ 1) を使用して、足首関節の動きを阻害する装具に配置されます。 手術中、患者は直径 1.0 mm の 4 つのタンタル ビーズをベンフロン針で腱の近位および遠位スタブに埋め込みます。 その後、3 つの術後治療計画に無作為に割り付けられます。

コントロール、可動域または固定

現在入手可能なデータ (4、5、6) から、現在の実験の 3 つのグループすべてで手術後 6 週間装具を着用することが示唆されています。 対照群は、0 日目から部分的な体重負荷、4 週目から完全な体重負荷、16 週間後につま先立ち、24 週間後にジョギング、34 週間後にスポーツに戻ることが許可されます。 2 つの遅延体重負荷グループ (範囲運動グループと固定化グループ) は、最初 (6 週間) は完全に体重負荷が制限され、6 週間後に部分的な体重負荷が許可され、8 週間後に完全な負荷負荷が許可されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • 電話番号：+4535316091
          • メール：ccouppe@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アキレス腱の中間物質に配置された完全なアキレス腱断裂
  • 受傷から14日以内に発症

除外基準:

  • 再破裂
  • 下肢機能に影響を与えるその他の損傷
  • 腱の治癒に影響を与える全身性疾患
  • 全身性コルチコステロイド治療を含む免疫抑制治療
  • リハビリテーションまたはフォローアップに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
これは現在受け入れられているレジームを構成するため、早期の可動域と早期の体重負荷を伴う対照群 (CTRL) と見なされます。 対照群は、0 日目から部分荷重、4 週目から全荷重を与えた。さらに、可動域群と同じ腱緊張運動を指示した。
他の：関節可動域
1日5回、足首の25可動域エクササイズ。
実験的：関節可動域
初期の可動域と体重負荷 (ROM) の遅延。 可動域グループは、体重負荷から 6 週目まで完全に制限され、6 週間後に部分的な体重負荷、8 週間後に完全な体重負荷が許可されました。 これに加えて、患者は第 2 週から 1 日 5 回の腱緊張運動を行うように指示されました。運動は装具から足を取り外し、座った状態で軽い背側足首運動を 25 回/回行いました。テーブルの上。
他の：関節可動域
1日5回、足首の25可動域エクササイズ。
他の：体重負荷の遅れ
最初の 6 週間は体重をかけず、次の 2 週間は部分的に体重をかけます。
実験的：固定化
体重負荷または可動域の遅延 (IMMOB)。 固定化群は、6週目まで完全に体重負荷を制限し、6週間後に部分的な体重負荷を許容し、8週間後に完全な体重負荷を許容した.
他の：体重負荷の遅れ
最初の 6 週間は体重をかけず、次の 2 週間は部分的に体重をかけます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱の伸び
時間枠：破裂後2、6、12、26、52週
腱の伸びは、X線とタンタルビーズ間の距離の測定を使用して評価されます
破裂後2、6、12、26、52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒールアップ
時間枠：破裂後 26 週および 52 週

ヒールライズの数とヒールライズの高さは、

かかと上げ作業の計算。
破裂後 26 週および 52 週
アキレス腱断裂スコア（ATRS）
時間枠：破裂後12、26、52週
患者は、アキレス腱の機能に関する結果を報告しました
破裂後12、26、52週
腱の弾性係数
時間枠：破裂後 6 週間、26 週間、52 週間
腱の硬さは、自発的な底屈収縮中に評価され、力と腱の伸びは、それぞれ力変換器と X 線を使用して測定されます。 腱のサイズはMRIで評価されます。 弾性率は、腱の硬さとサイズに基づいて計算されます。
破裂後 6 週間、26 週間、52 週間
可動域テスト
時間枠：破裂後 26 週および 52 週
足首の可動域を測定します。
破裂後 26 週および 52 週
ビクトリア朝スポーツ評価アンケート - アキレス腱障害 (VISA-A)
時間枠：破裂後12、26、52週
患者は、アキレス腱の痛みに関する結果を報告しました。
破裂後12、26、52週
底屈筋力
時間枠：破裂後 26 週および 52 週
底屈筋力は、-10、0°の背屈で足首を屈曲させた最大自発的等尺性収縮中に測定されます。
破裂後 26 週および 52 週
ふくらはぎの筋肉の大きさ
時間枠：破裂後 6 週間、26 週間、52 週間
ふくらはぎの筋肉の大きさは、MRIを使用して評価されます。
破裂後 6 週間、26 週間、52 週間
腱のサイズ
時間枠：破裂後 6 週間、26 週間、52 週間
腱のサイズは、MRIを使用して評価されます。
破裂後 6 週間、26 週間、52 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
Danish Council for Independent Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peter Magnusson, PT, DSc, PhD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • スタディディレクター：Michael Kjaer, MD, PhD、Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBH100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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