このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵液コレクションと膵嚢胞のレジストリ

2023年6月27日 更新者：AdventHealth

内視鏡超音波 (EUS) 評価および膵液コレクションと膵嚢胞の管理のレジストリ

このレジストリは、膵液収集の EUS ガイド付き介入および膵嚢胞病変の EUS 検査を受けている患者の転帰を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵液収集の場合、このレジストリに含まれるデータは、患者の人口統計 (年齢、性別、人種)、受診時の症状、介入前の疾患の重症度、内視鏡的介入を受ける適応症、横断検査での膵液収集の詳細に関する 292 の変数です。断面画像と EUS、検査結果のレビュー、画像のレビュー、膵液収集のために実施された介入の詳細、介入後の臨床的詳細、介入および膵炎/膵液収集による有害事象、有害事象に対する介入、膵臓の治療への反応再入院、膵液収集の再発、膵液収集のための繰り返しの介入の必要性、切断された膵管症候群の存在などの膵管の完全性の詳細、およびフォローアップ時の臨床状態を含む液体収集。

膵嚢胞の場合、このレジストリに含まれるデータは、患者の人口統計 (年齢、性別、人種)、受診時の症状、嚢胞を検出するために実行される画像診断法、EUS での嚢胞の特徴、EUS での主膵管の特徴に関する 60 の変数です。 、嚢胞液のEUS誘導サンプリングの技術的詳細、細胞学、腫瘍マーカー、アミラーゼレベル、分子マーカーを含む嚢胞液分析の結果、フォローアップ時の嚢胞の最終診断、実行されたフォローアップ評価の詳細、実行された再検査と、膵嚢胞に対して実行された治療の詳細。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上のすべての患者で、膵嚢胞病変の EUS 評価、または膵液収集の内視鏡検査に基づく (EUS ガイド付き) 介入を受けています。

説明

包含基準:

1. 膵嚢胞病変の EUS 評価を受けている 18 歳以上のすべての患者、または介入内視鏡センターでの膵液収集のための内視鏡検査ベースの (EUS ガイド付き) 介入は、このレジストリに含まれます。

除外基準

  1. 18歳未満
  2. -EUS検査で膵嚢胞がないか、EUS検査で内視鏡的ドレナージに適した膵液収集がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膵液採取
-内視鏡検査ベースの（EUSガイド付き）介入を受けている膵液収集のある患者
手順：膵液収集のための内視鏡ベースの（EUSガイド付き）介入
含まれるデータには、患者の人口統計、症状、疾患の重症度、処置の適応、断面画像/EUS での膵液収集の詳細、検査結果/画像のレビュー、介入の詳細、介入に対する臨床反応、介入および膵炎による有害事象が含まれます。 /膵液収集、再発性入院を含む治療への反応、膵液収集の再発、繰り返し介入の必要性、膵管の完全性の詳細（例： 膵管切断症候群の存在）、およびフォローアップ時の臨床状態。
膵嚢胞
-EUS検査を受けている膵臓嚢胞の患者および嚢胞液のEUSガイド付きサンプリングの可能性。
手順：膵嚢胞のEUS
含まれるデータには、患者の人口統計 (年齢、性別、人種)、受診時の症状、嚢胞を検出するために実施された画像診断法、EUS での嚢胞の特徴、EUS ガイド付きサンプリングの技術的詳細、嚢胞液分析の結果、最終診断、フォローアップが含まれます。実施された治療の検査と詳細を繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的介入後の膵液貯留患者における治療の成功
時間枠：6ヶ月（最短）
膵液収集の管理に対する構造化されたアルゴリズム的アプローチの治療の成功が評価されます。 構造化されたアプローチには、タイプ（偽嚢胞と壊死）、サイズ、数、膵液収集の場所、壊死の程度、補助的な経皮的ドレーン留置の必要性、および膵管切断症候群の存在に基づく管理戦略が含まれます。
6ヶ月（最短）
膵嚢胞の自然経過と疾患進行
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
患者の特徴、臨床症状、断面画像および EUS 検査における嚢胞および膵管の特徴、嚢胞サンプリングの結果 (細胞学、腫瘍マーカー、アミラーゼ、分子マーカーを含む) およびフォローアップ時の最終診断との関係が決定される.
6 か月 (最短) から 5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵液貯留患者の治療成功に必要な介入の数
時間枠：6ヶ月（最短）
6 か月のフォローアップで膵液が貯留している患者において、治療の成功 (画像上での症状の解消と体液の貯留と定義) を達成するために必要な手技 (経壁ドレナージおよび内視鏡的ネクロセクトミーを含む) の総数。
6ヶ月（最短）
膵液貯留患者の治療失敗
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
-膵液収集のEUSガイド下治療の失敗率（基礎疾患または介入によるレスキュー手術または死亡の必要性として定義）が評価されます
6 か月 (最短) から 5 年
膵液収集の EUS ガイド下ドレナージを受けている患者における有害事象
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
膵液収集のEUSガイドドレナージを受けている患者の有害事象の割合と種類が評価されます
6 か月 (最短) から 5 年
膵液収集のEUSガイド下ドレナージを受けている患者における膵管切断症候群の影響
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
治療の成功と疾患の再発に対する膵液収集の EUS ガイド付きドレナージを受けている患者における切断型膵管症候群の影響が評価されます。
6 か月 (最短) から 5 年
膵液貯留および膵管切断症候群患者における長期プラスチック経壁ステント留置の影響
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
膵液貯留および膵管切断症候群の患者における長期プラスチック経壁ステントの配置の影響が評価されます。
6 か月 (最短) から 5 年
膵液コレクションの EUS ガイド下ドレナージに続く内視鏡的ネクロセクトミーへの構造的アプローチを受けている膵液コレクションを有する患者における治療の成功
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
構造化アプローチ内視鏡的ネクロセクトミーの治療の成功は、膵液コレクションの EUS ガイドドレナージに続いて評価されます。 内視鏡的ネクロセクトミーへの構造化されたアプローチには、デブリドマン、摘出、および洗浄の 3 つのステップが含まれます。
6 か月 (最短) から 5 年
膵液収集の EUS ガイド下ドレナージを受けている患者の入院と再介入
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
膵液収集のEUSガイド下ドレナージを受けている患者の入院と再介入の数が評価されます
6 か月 (最短) から 5 年
膵液コレクションの EUS ガイド付きドレナージを受けている患者における膵液コレクションの再発
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
膵液収集のEUS誘導ドレナージを受けている患者における膵液収集の再発率が評価されます
6 か月 (最短) から 5 年
膵液収集の EUS ガイド下ドレナージを受けている患者におけるプラスチック ステントの役割を評価します。
時間枠：6 か月 (最短) から 5 年
LAMS の時代におけるプラスチック ステントの役割を評価します。具体的には、a) PFC 解消後の膵管切断症候群患者におけるプラスチック ステントへの LAMS の交換、および b) 仮性嚢胞を有する患者におけるドレナージの主要なモードとしてのプラスチック ステントの使用および主膵管の閉塞/切断。
6 か月 (最短) から 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AdventHealth

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muhammad Hasan, MD、Florida Hospital Center for Interventional ENdoscopy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 700323
  • 1108594 (レジストリ識別子：Registry of Pancreatic Fluid Collections)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

原稿は、研究の終了後に作成されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理