持続性/永久心房細動のアブレーションを受ける患者における直流電気除細動 (DCC) のタイミング
2017年2月9日 更新者：Walid Saliba、The Cleveland Clinic
持続性/永久心房細動の肺静脈隔離アブレーション (PVI) を受ける患者における DCC のタイミング
この研究の目的は、経験的肺静脈隔離 (PVI) の前に、アブレーション、直流電気的除細動 (DCC) を受ける持続性/永久心房細動 (AF) 患者でどの戦略が優れているかを比較することです。または心房細動の場合は肺静脈隔離（PVI）アブレーション、その後患者が心房細動のままの場合は直流電気的除細動（DCC）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
永続的/永続的な心房細動 (AF) のアブレーションは、課題のままです。 永続的/永続的な AF アブレーションの結果を改善するためのいくつかの戦略があります。 クリーブランド クリニックで一般的に使用されている戦略の 1 つは、直流電気除細動 (DCC) です。 医師の好みに応じて、患者は心房細動でアブレーションされ、その後直流電気除細動が行われる場合があります。または 洞調律での直流除細動およびアブレーション。 どちらのアプローチも優れていることは示されていません。 両方のアプローチは現在、医師の好みに基づいて実施されているため、研究者は、エビデンスに基づく実践のために、ランダム化された方法で両方のアプローチを研究および比較することを提案しています。
この研究の目的は、経験的肺静脈隔離の前にアブレーション、直流カルディオバージョンを受ける持続性/永久心房細動の患者において、どの標準治療戦略が優れているかを比較することです。または心房細動のアブレーション、その後患者が心房細動のままである場合は直流電気的除細動
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
90
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抗不整脈薬に耐性のある持続性または長期持続性AF。 2ヶ月以上在籍している必要があります
- -治療開始前の少なくとも3週間の治療的抗凝固療法、または処置前に実施されたTEE
- 年齢 >= 18 歳。 (女性は、閉経後12か月以上で、プロトコルで許容される避妊方法を実践している必要があります
- 肺静脈隔離の予定
- アミオダロンは、処置の少なくとも3か月前に中止されます
除外基準:
- 心膜炎、甲状腺機能亢進症などのAFの可逆的原因
- 現在、外科的介入を必要とする心臓弁膜症を患っている
- 現在、外科的介入を必要とする冠動脈疾患を患っている
- 術後早期AF（手術後3ヶ月以内）
- 以前の MAZE または左心房の器具
- 平均余命 <= 2 年
- フォローアップを妨げたり、コンプライアンスを困難にする社会的要因。
- -抗不整脈薬および/またはクマジンおよびヘパリンの使用に対する禁忌
- 別の治験薬またはデバイス研究への登録
- 重度の肺疾患の患者
- -記録された心房内血栓、腫瘍、またはカテーテル導入を妨げるその他の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：正常な洞調律で実施された PVI
最初に DCC、次に PVI
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PVI の前に DCC を実施
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アクティブコンパレータ：心房細動で実施される PVI
患者が心房細動のままの場合は、PVI、その後 DCC
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患者が心房細動のままの場合、PVI 後に DCC を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手続き期間
時間枠：手続き日
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手続き日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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透視時間と被ばく線量の合成
時間枠：手続き日
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手続き日
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AT/AF負荷と、イベントモニター、ホルター、および/または心電図によって測定された合計周波数の複合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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イベントモニター、ホルター、および/または心電図によって測定された症候性心房性不整脈の頻度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Walid Saliba, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 09-308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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