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オーストラリアのセンターにおけるEMPERIONモジュラープライマリステムを用いた人工股関節全置換術の遡及的研究（歴史） (HISTORIC)

2018年2月1日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

オーストラリアのセンターにおけるEMPERIONモジュラープライマリステムを用いた人工股関節全置換術の遡及的研究

これは、オーストラリアの最大 10 か所の施設で、一次 THA 手術で EMPERION™ モジュラー股関節システムを移植された少なくとも 156 人の被験者から関連する臨床データおよび放射線学的データを収集する、遡及的単一群逐次登録研究です。術後 5 年間にわたってその安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、EMPERION™ プライマリ ステムでは、全股関節形成術の他のプライマリ ステムと比較して、5 年後の生存率に有意な差がないことを実証することです。

治験施設の担当者は、研究に含まれる可能性のある被験者の臨床記録をレビューおよびスクリーニングします。 適格な患者に連絡があり、この最初の連絡時にフォローアップの状況とインプラントの修正状況が評価されます。 対象者には、書面によるインフォームドコンセントを提供する予定の5年間の現地フォローアップ訪問に参加するオプションが与えられます。 追跡調査ができなくなった被験者、死亡した被験者、または将来の現場での5年間の追跡調査訪問に参加したくない/参加できない被験者については、研究参加に関するインフォームドコンセントのHRECの免除が得られ、以下のデータを含めることができます。追跡状況に関係なく、すべての患者に研究用デバイスが埋め込まれているため、選択バイアスが排除されます。

データは、対象者の手術前、手術中、退院時、および医療ファイルに記載されている1年間の追跡調査時に遡及的に収集され、前向きデータは対象者の5年間の追跡調査訪問から収集され、特別に文書化されます。症例報告フォーム（CRF）を設計しました。

収集されるデータには次のものが含まれます。

  • 被験者の人口統計
  • THAの一次診断
  • 追加の関連病歴および身体的所見
  • 術後1年目と5年目の経過観察所見
  • 放射線検査
  • 時点ごとの改訂
  • 有害事象

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
        • Dubbo Private Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • North Shore Private Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2127
        • Hip and Knee Clinic at Sydney Olympic Park
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Services
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
        • John Flynn Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初回全股関節形成術のためにEMPERIONモジュール式プライマリステムを移植された被験者。

説明

包含基準:

1) 対象者はEMPERION™モジュラー股関節システムによる一次人工股関節全置換術を受けています。

除外基準:

  1. 被験者は以前に失敗したTHAの修正として、患部の股関節にEMPERION™ THAを受けました
  2. 手術時、被験者は活動性感染症または敗血症を患っていた（治療済みまたは未治療）
  3. 手術時、対象者には悪性腫瘍、転移性または腫瘍性疾患が存在した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
EMPERION Modular Primary Stem 科目
すべての被験者は、一次全股関節形成術のためにEMPERIONモジュラープライマリステムを以前に移植されています。
デバイス：EMPERION モジュラープライマリステム
EMPERION Modular Primary Stem を使用した一次人工股関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ステムの生存率
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア
時間枠：5年
5年
理由を問わず改訂
時間枠：5年
5年
X線検査による評価
時間枠：5年
X線撮影上の問題、コンポーネントの向き、X線透過性、移動、骨溶解、応力遮蔽、沈下
5年
有害事象
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr David Liu, BSc, M.B., B.S. F、John Flynn Private Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-4542-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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