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進行性トリプルネガティブ乳がん (TNBC) における MCS110 とカルボプラチンおよびゲムシタビンの併用の有効性研究 (TNBC)

2021年5月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）におけるカルボプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせたMCS110の無作為化第II相試験

MCS110抗体療法が進行性TNBC患者におけるカルボプラチンとゲムシタビン（カルボ/ジェム）の有効性を改善するかどうかを判断する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center SC
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 進行した TNBC の成人女性 (18 歳以上)。
  • -エストロゲン受容体陰性（ER-）、プロゲステロン受容体陰性（PgR-）、およびヒト上皮成長因子-2受容体陰性（HER2-）の組織学的または細胞学的証拠は、最新の入手可能な腫瘍組織に基づく現地の臨床検査による乳癌。
  • 地域のガイドラインに従うER/PgR陰性
  • IHC HER2 2+ の場合、FISH 検査で陰性が必要です
  • 中央研究所によって評価された高いTAM含有量を示す治療前の腫瘍生検
  • 患者は以下を持っている必要があります：

RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。 (注: 測定可能な病変には、測定可能性の基準を満たす識別可能な軟部組織成分を伴う、溶解性または混合 (溶解性 + 芽球性) 骨病変が含まれます)

除外基準:

  • 進行BCに対する以前の化学療法。 -以前のアジュバント/ネオアジュバント化学療法は許可されています（カルボプラチン、シスプラチン、またはゲムシタビンは、最後の投与から12か月以上経過している場合のみ）。
  • -研究治療開始前の2週間以内の根底にある悪性腫瘍の治療：
  • 化学療法、生物学的療法（抗体および生物学的に標的化された小分子）
  • 放射線治療
  • 主要な手術
  • -併用免疫抑制剤または慢性コルチコステロイド（10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）を最初の試験投与時に受けている患者。
  • -制御不能または症候性不整脈などの臨床的に重要な心血管疾患、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞。
  • -ヒト免疫不全ウイルスまたは肝炎ウイルスによる活動性感染症の既知の病歴または制御されていない活動性全身感染症。
  • -スクリーニング中および1日目の投与前に次の検査値を持つ患者：
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1.5x109/L
  • ヘモグロビン < 9 g/dL
  • 血小板 < 100x109/L
  • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
  • 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN
  • AST/SGOT および ALT/SGPT > 3.0 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1: MCS110+カルボプラチン+ゲムシタビン
MCS110+カルボプラチン+ゲムシタビン
薬：MCS110
I.Vで撮影
薬：カルボプラチン
I.Vで撮影
薬：ゲムシタビン
I.Vで撮影
ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2: カルボプラチン + ゲムシタビン
カルボプラチン+ゲムシタビン
薬：カルボプラチン
I.Vで撮影
薬：ゲムシタビン
I.Vで撮影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）（現地調査員の評価による）
時間枠：4年
PFS 結果は、第 2 相試験デザインに沿って、MCS110 で治療されたすべての患者 (8 日目の投与の有無にかかわらず) について提示されました。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無料の MCS110 : 導出された薬物動態 (PK) パラメータ: AUCtau
時間枠：21日目（サイクル1終了）; 84日目（サイクル4終了）
0日目から21日目（サイクル1）から0日目から21日目（サイクル4）までのAUCタウ サイクル期間は21日
21日目（サイクル1終了）; 84日目（サイクル4終了）
無料の MCS110 : 導出された薬物動態 (PK) パラメータ: Cmax
時間枠：21日目（サイクル1終了）; 84日目（サイクル4終了）
21日目（サイクル1終了）; 84日目（サイクル4終了）
カルボプラチン、ゲムシタビン、および 2',2'-ジフルオロ-デオキシウリジン (dFdU) の血漿濃度に由来する Cmax
時間枠：21日目、84日目
21日目（サイクル1終了）; 84日目（サイクル4終了）
21日目、84日目
カルボプラチン、ゲムシタビン、および 2',2'-ジフルオロ-デオキシウリジン (dFdU) の血漿濃度に由来する AUClast
時間枠：21日目、84日目
21日目（サイクル1終了）; 84日目（サイクル4終了）
21日目、84日目
総コロニー刺激因子 -1 (CSF-I) 循環レベル
時間枠：ベースライン、1日目、4日目、15日、22日、43日、64日、85日、106日、127日、148日
パーセンテージで表されるベースラインからの比率変化として表される結果。 サイクル期間は 21 日です。 これらのバイオマーカー分析は、MCS110 治療を受けた患者に対してのみ実施されました。
ベースライン、1日目、4日目、15日、22日、43日、64日、85日、106日、127日、148日
I型コラーゲンの血清C末端テロペプチド（CTX-I）
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、15日、22日、43日、64日、85日、106日、127日、148日

パーセンテージで表されるベースラインからの比率変化として表される結果。 サイクル期間は 21 日です。

MCS110治療を受けた患者のみを対象にバイオマーカー分析を実施。
ベースライン、2日目、4日目、15日、22日、43日、64日、85日、106日、127日、148日
RECIST v1.1 による腫瘍反応 (現地調査員の評価による)
時間枠：4年
CR: 完全な応答。 PR: 部分反応。 SD: 安定した疾患: CBR: 臨床的利益率 = CR + PR + SD が少なくとも 6 か月間続く。 ORR = CR + PR。 有効性 結果は、第 2 相試験デザインに沿って、MCS110 で治療されたすべての患者 (8 日目の投与の有無にかかわらず) について示されました。
4年
RECIST v1.1による腫瘍の反応（現地の治験責任医師の評価による）
時間枠：4年
CR: 完全な応答。 PR: 部分反応。 SD: 安定した疾患: CBR: 臨床的利益率 = CR + PR + SD が少なくとも 6 か月間続く。 ORR = CR + PR。 有効性 結果は、第 2 相試験デザインに沿って、MCS110 で治療されたすべての患者 (8 日目の投与の有無にかかわらず) について示されました。
4年
少なくとも 1 回の MCS110 の減量を行った患者数、および少なくとも 1 回の MCS110 の休薬を行った患者数
時間枠：4年
MCS110のみで治療された患者
4年
MCS110 投与強度
時間枠：4年

カテゴリー別の相対線量強度。

MCS110のみで治療された患者。 線量強度は、計画線量に対する実際の線量を測定し、パーセンテージで表されます。

<50%: 計画線量の 50% 未満。 50-<75 %: 投与量が 50% 以上 75 % 未満。 75-<90 %: 投与量が 75% 以上 90% 未満。 90-<110 %: 投与量が 90% 以上 110% 未満
4年
投与前および投与後の腫瘍生検における腫瘍関連マクロファージ (TAM) および腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の含有量。
時間枠：ベースライン、29～43日目
結果はパーセンテージで表されたベースラインからの比率変化として表されます。生検はベースラインと29日目から43日目の間に採取されました。 MCS110のみで治療された患者
ベースライン、29～43日目
血液中の循環単球細胞
時間枠：15、29、43、50日目
サイクル期間は 21 日間で、結果は細胞のパーセンテージで表されます。 結果として報告されたのは 1 群のみで、1 人の患者のみについて入手できました。
15、29、43、50日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMCS110Z2201
  • 2015-000179-29 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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