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パーキンソン症候群の診断における磁気共鳴画像法 (PARKIMAGE)

2017年3月30日 更新者：University Hospital, Montpellier

高齢者におけるパーキンソン症候群の診断における磁気共鳴画像法（拡散テンソル画像法、磁化率画像法および安静時活性化画像法）の貢献。

パーキンソン症候群は、臨床的には安静時振戦、固縮、運動緩慢、姿勢不安定の存在を特徴とします。 パーキンソン病には、パーキンソン病 (PD)、進行性核上性麻痺 (PSP)、大脳皮質基底核認知症 (CBD)、多系統萎縮症 (MSA)、および血管性パーキンソン病 (VP) が含まれます。 これらの疾患はそれぞれ、特異な生理病理学的原因、経過、予後を持っています。 その結果、ドーパミン作動薬療法の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、さまざまなタイプのパーキンソニズムを早期に区別するためのマーカーを見つけることを目的とした多数の画像研究が行われました。

皮質下および脳幹核における過剰な鉄の沈着は、パーキンソン病を含む多くの神経変性疾患で報告されています。 鉄レベルの増加は、ドーパミン作動性ニューロンが豊富な領域でより頻繁に起こり、運動障害の発症に関係していますが、鉄の沈着が増加する領域の分布はパーキンソン病のタイプによって異なります。 したがって、鉄沈着の定量化は、パーキンソニズムのタイプを区別するのに役立つ可能性があり、治療指導を改善できる可能性があります。 定量的磁化率マッピング (QSM) は、勾配エコー信号位相に基づいて脳組織の磁化率を局所的に推定します。 局所感受性は常磁性物質の存在に敏感であるため、QSM により脳内の鉄分布の非侵襲的評価と高画質での定量化が可能になります (Liu et al., 2013)。 しかし、大脳基底核の大部分では正常な老化中に鉄沈着が指数関数的な曲線をたどるため、QSMが高齢者の健康な被験者とパーキンソン病の被験者を区別できる可能性は依然として不明である。

したがって、この研究の目的は、パーキンソン症候群の高齢患者の大脳基底核における感受性値を決定し、これらの値を年齢が一致する健康な対照と、およびパーキンソン症候群のタイプ間で比較することでした。 第二に、研究者らは、同じ集団において拡散テンソルイメージング (DTI) を使用して大脳基底核の微細構造変化を評価し、感受性と DTI パラメーターの変化に相関があるかどうかを判断することを目的としました。 最後に、研究者らは、大脳基底核における感受性/DTI パラメーター値と、運動能力および認知能力の行動測定値との関係を評価しようとしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、パーキンソン症候群の高齢患者と年齢が一致した健康な対照が登録されています。 被験者は全員、脳のMRI検査を受けます。 対照は、患者の年齢分布に一致するように選択されます。

臨床評価 脳 MRI 検査当日、すべての患者は神経学的および神経心理学的評価を受けます。 診断は、確立されたガイドラインに従って、パーキンソン病症候群に経験のある神経内科医によって行われます。特発性PDについては英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準、国立神経障害・脳卒中研究所および進行性核上性麻痺協会による進行性核上性麻痺についての基準、ラング基準大脳皮質基底核性認知症の場合はギルマンの基準、多系統萎縮症の場合はギルマンの基準、血管性パーキンソニズムの場合はザイルマンスの基準です。

パーキンソン症候群に関連する運動機能の障害は、Hoehn and Yahr スケール (範囲 0 ～ 5)、Schwab および England activity of Daily Living スケール (範囲 0 ～ 100%)、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) を使用して評価されます。範囲 0 ～ 199）とショート モーター障害スケール（範囲 0 ～ 17）。

認知障害は、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア (範囲 0 ～ 30)、グローバーとブッシュケの言語学習テスト (範囲 0 ～ 16)、意味処理タスク (LEXIS テスト、範囲 0 ～ 64) を使用して評価されます。 、第 3 ウェクスラー成人知能指数の前方/後方ディジット スパン タスク (範囲 0 ～ 17)、および視空間能力、注意力、実行機能、および作業を評価するためのレイ-オステリース複素数値 (ROCF) テスト (範囲 0 ～ 36)メモリー。

うつ病を探すために、Mattis 認知症評価スケール (範囲 0 ～ 144) と Beck Depression Inventory (範囲 0 ～ 63) が実行されます。 学歴および国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) (範囲 0 ～ 42) も記録されます。

MRI の取得と処理。 すべての患者は、磁化率強調画像を生成するための 3D トリプルエコー勾配エコー収集、T1 強調磁化準備高速 3D 勾配エコー (MPRAGE)、および拡散テンソル画像収集を含む 3 テスラ スキャナーで脳 MRI 検査を受けます。

磁化率加重イメージング生データは、各エコー時間の振幅画像と位相画像を取得するために前処理されます。 次に、SPM8 ソフトウェア (英国、ロンドン、神経学研究所、ウェルカム認知神経科の統計パラメトリック マッピング、http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/) を使用して、定量的な感受性マップを生成します。 Matlab 2014a、The MathWorks、米国マサチューセッツ州ナティック）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Service de Neuroradiologie, Hopital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者と健康なボランティアの両方のために：

    • 年齢制限 70 歳以上 90 歳以下
    • 研究の性質、目的、方法論を理解できる被験者。
    • インフォームド・コンセントの収集
    • 社会保障の形態への所属または受給者。
  • 患者様向け：

パーキンソン症候群は65年後に始まり、パーキンソン病多系統萎縮症（AMS）、進行性核上麻痺、血管性パーキンソン病として定義されています

  • 健康なボランティアの場合:

健康なボランティアは、研究対象の患者の年齢と年齢に応じて選択されます。

除外基準:

  • 患者と健康なボランティアの両方のために：

    • 法律（監督または受託者）によって保護されている成年年齢に達している人。
    • 裁判所命令または行政命令による自由の喪失
    • MRIで禁忌を示している被験者（心室転換弁、強磁性異物、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、人工内耳、閉所恐怖症など）
    • 虚血性脳卒中または頭蓋内血腫による重篤な頭蓋外傷（分類による）の前歴。

  • 患者様向け：

    •神経弛緩薬による治療を受けている患者

  • 健康なボランティアの場合:

    • 神経疾患の前歴
    • 精神科トラブルの前身（不安うつ病を除く）
    • 別の議定書と比較して除外期間中、または年間手当の最大額が 4,500 ユーロに達した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：パーキンソン病
脳のMRI検査
他の：脳のMRI検査
脳のMRI検査
他の：多系統萎縮症
脳のMRI検査
他の：脳のMRI検査
脳のMRI検査
他の：進行性核上麻痺
脳のMRI検査
他の：脳のMRI検査
脳のMRI検査
他の：血管性パーキンソニズム
脳のMRI検査
他の：脳のMRI検査
脳のMRI検査
他の：健康ボランティア
脳のMRI検査
他の：脳のMRI検査
脳のMRI検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な感受性マッピング
時間枠：1ヶ月
磁化率加重イメージング生データは、各エコー時間の振幅画像と位相画像を取得するために前処理されます。 次に、社内ソフトウェアを使用して定量的な感受性マップが生成されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散テンソルイメージング
時間枠：1ヶ月
拡散テンソル イメージング データが取得され、傾斜磁場コイル内の渦電流による歪みが補正されます。 これらは FSL ソフトウェアを使用して処理され、分数異方性 (FA)、平均拡散率 (MD)、および軸方向の拡散率 (AD=λ1) と半径方向の拡散率 (RD=[λ2 + λ3) の計算に使用される 3 つの固有値 (λ1、λ2、λ3) が生成されます。 ]/2) マップ。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas Menjot de Champfleur, Medical PHD、Uh Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8743

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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