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パーキンソン病患者における栄養サポートの生理学的効果

2025年11月19日 更新者：Thomas Jefferson University

パーキンソン病 (PD) は、100 万人以上のアメリカ人が罹患している原因不明の神経変性疾患です。 その最も顕著な病理は、脳内のドーパミン作動性ニューロンの変性です。 パーキンソン病の病態生理においても、酸化ストレスと炎症が重要な役割を果たしていると考えられています。

この研究の目的は、抗炎症作用または抗酸化作用があることが示されている化合物による栄養補給が、特にドーパミン系に関して、パーキンソン病患者の脳機能をサポートするかどうかを評価することです。 登録された患者は、経口および静脈内n-アセチルシステイン（NAC）、または標準的なPDケアを受けるように無作為に割り当てられます。 この研究では、イオフルパン (DaTscan) 単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) を使用してドーパミン機能を測定し、磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して炎症性および酸化ストレスマーカーを測定し、神経学的測定を使用して PD 患者の臨床症状を評価します。 被験者は最初にDaTSCANとMRSを受け取り、サプリメントまたはNACレジメンを完了した後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は 2 つのアームで構成されています。 この研究の最初のアームは、脳のグルタチオンを増加させる強力な抗酸化物質である静脈内および経口のNACを受け取ります。これは、PDに有益である可能性があります. NACは、天然に存在するアミノ酸、L-システインのN-アセチル誘導体です。 それは一般的な市販のサプリメントであり、アセトアミノフェンの過剰摂取の場合に肝臓を保護する注射可能な医薬品としても利用できます. 実験室での研究では、ドーパミン作動性ニューロン死につながる細胞内損傷に対抗する可能性など、NAC の使用にいくつかの利点があることが示されています。 また、酸化的損傷のマーカーを減らし、MPTP 毒性によるドーパミン細胞死から保護し、血液中のグルタチオンを増加させる可能性もあり、PD 患者の酸化的損傷を防ぐのに役立つ可能性があります。 PDケア。 両方の腕は、NAC で強化される標準的な PD ケアを受けることに注意してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の臨床診断
  • 対象者は30～80歳
  • 被験者はHoehn and YahrスコアがI - IIを含む
  • -被験者は少なくとも1か月間安定しているか、抗パーキンソン病薬を服用しています
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認します

除外基準:

  • -被験者はヨウ素、コバルト、または研究で与えられるサプリメントのいずれかにアレルギーがあります
  • 被験者は以前に脳手術を受けたことがある
  • 被験者は、ミニメンタルステータス試験で25点以下のスコアを持っています
  • 被験者は車椅子または寝たきりです。非歩行
  • -被験者には、脳スキャンの解釈を複雑にする可能性のある頭蓋内異常があります（例：脳卒中、腫瘍、標的領域に影響を与える血管異常）
  • 被験者は、48時間以上意識を失った頭部外傷の病歴があります
  • -被験者は、パーキンソン症候群の評価、またはSPECTイメージングを含む研究評価のいずれかを妨げることが合理的に予想される可能性のある医学的障害または身体的状態を持っています。
  • -被験者は歴史/検査により、研究の完了を妨げる重大な精神障害の証拠を持っています
  • -被験者は現在アルコールまたは薬物乱用をしています
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -被験者は、過去30日以内にアクティブな臨床（薬物またはデバイス）試験に登録されています
  • -被験者は研究の過程で手術が保留されています
  • 極度の低血圧の病歴
  • -血小板減少症または凝固障害の病歴
  • 積極的な化学療法を受けているがん患者
  • アクティブな胆石の問題または胆管閉塞の病歴
  • -制御されていない糖尿病、喘息、胃食道反射疾患、または甲状腺の病歴
  • -重度の腎臓病の病歴（患者がこの問題を報告した場合、GFRを評価するために血清クレアチニンがチェックされます。30未満の場合、患者は除外されます）
  • 遺伝性眼疾患であるレーバー病の病歴
  • コントロールされていない高カルシウム血症の病歴
  • -活動性サルコイドーシス、ヒストプラズマ症、またはリンパ腫の病歴
  • -この研究に関与するサプリメントと相互作用する可能性のある薬を服用している患者は、PI研究医によってケースバイケースで評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口および静脈内投与Nアセチルシステインコホート
静脈内（IV）および経口N-アセチルシステイン（NAC）介入の投与: IV NAC点滴: 用量: D5W 200ml中50mg、頻度: 週1回、1時間かけて、90日間±30日間 かつ 経口N-アセチルシステイン - 600 mg錠剤1錠を1日2回（IV N-アセチルシステインを投与しない日）
ダイエットサプリメント：静脈内および経口 n-アセチルシステイン
アクティブコンパレータ：対照コホート
標準治療
他の：対照群
標準治療
アクティブコンパレータ：経口サプリメントコホート：バイカリン、霊芝、オメガ3、クルクミン
バイカリン400mg（ナルラ・リサーチ） 1日2回 クルクミン・フィトソーム500mg（ソーン・リサーチ） 1日2回 オメガ3脂肪酸 - プロEPA（ノルディック・ナチュラルズ） 1日1回 霊芝 - レイシエキス500mg by バイタル・ニュートリエンツ（REIS8） 2カプセル 1日2回 頻度：1時間以上 週1回 90日間 ±30日 プロトコルは修正されました。このコホートは結果で報告された分析には含まれていません。
ダイエットサプリメント：経口サプリメント：バイカリン、霊芝、オメガ3、クルクミン
バイカリン 400mg (ナルラ・リサーチ) 1日2回 クルクミノイド フィトソーム 500mg (ソーン・リサーチ) 1日2回 オメガ3脂肪酸 - プロEPA (ノルディック・ナチュラルズ) 1日1回 霊芝 - レイシエキス 500mg バイタル・ニュートリエンツ製 (REIS8) 2カプセル 1日2回 頻度：1時間以上 1週間に1回 90日間 ± 30日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分布容積比
時間枠：ベースラインおよび90 ± 30日

分布容積比は、ドーパミントランスポーター（DAT）全体における結合を反映するドーパミントランスポーター（ドーパミン取り込み）によるイオフルバンの吸収を反映します。 関心領域（ROI）、尾状核、被殻、および中脳セロトニントランスポーター（SERT）結合とドーパミントランスポーター（5-HTT）結合の線条体結合比は、DATScan（イオフルバン）を用いた単一光子放射断層撮影（SPECT）脳画像検査中に測定されました。 尾状核、被殻、および中脳SERT結合の関心領域は、パーキンソン病に影響を受けます。 ドーパミントランスポーター結合の減少（数値が低い）は、活性化されたドーパミントランスポーターの減少（悪化）を示し、結合の増加（数値が高い）は、より多くの結合（改善）を示すため、脳内のドーパミン作動性システムの全体的な健康状態を測定します。

分析は、経口および静脈内Nアセチルシステインコホートと対照コホートについてのみ完了しました。研究の経口サプリメント群は中止され、分析には含まれていません。
ベースラインおよび90 ± 30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Years: Number of Years With Parkinson's
時間枠：包含基準を評価するためのベースライン
適格条件にはパーキンソン病の診断が必要です。 パーキンソン病の罹病期間（年数）は、参加者の自己申告とソースドキュメントの確認によって計算され、パーキンソン病発症からの各年が1単位を表します。 年数が多いほど、パーキンソン病発症からの期間が長いことを示します。
包含基準を評価するためのベースライン
ホーエン・ヤール尺度に基づくパーキンソン病症状進行の重症度
時間枠：包含基準を評価するためのベースライン
「ホーン・ヤール尺度は、パーキンソン病の症状の進行を記述するために使用されます。 この尺度は1967年に初めて記述され、ステージ1から5を含んでいました。 その後、パーキンソン病の中間経過を考慮してステージ1.5と2.5を追加するように修正されました。」 グレード0: 疾患の兆候なし。 グレード1: 軽度の症状；片側のみの関与。 グレード1.5: 片側および軸性関与。 「この尺度では、ステージ1と2は初期段階、2と3は中期段階、4と5は進行段階のパーキンソン病を表します。」 ホーン・ヤール尺度でのスコアが高いほど、より進行したパーキンソン病を示しています；スコアが高いほど疾患の重症度を示します（高いほど悪い）。 研究の経口サプリメント群は閉鎖されました。
包含基準を評価するためのベースライン
各参加者がパーキンソン病に対してカルビドパ／レボドパを処方され服用しているかどうか
時間枠：ベースライン
パーキンソン病のためのカルビドパ／レボドパを含む薬剤の自己報告により、各研究参加者が現在パーキンソン病のためのカルビドパ／レボドパを処方され服用しているかどうかを判断する？ スコア1 = はい、スコア2 = いいえ 各研究参加者は現在パーキンソン病のためのカルビドパ／レボドパを処方され服用しているか？ この質問への回答は二値：はいまたはいいえ。登録された研究集団の特性は、各参加者がPDのためのカルビドパ／レボドパを処方され服用しているかどうかに基づいて分析される。 このデータは、登録参加者NACおよび標準治療対照コホートの記述的分析に使用される。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel A Monti, MD,MBA、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14D.141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各参加者が研究を完了した後、研究スキャン データが共同研究者と共有されます。参加者は、研究の完了後に各スキャンのコピーを受け取る場合があります。

IPD 共有時間枠

研究スキャンレポートは、被験者が研究を完了した後に被験者に提供されます

IPD 共有アクセス基準

認定研究員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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