ザンビアにおけるHIVおよび梅毒の二重迅速検査
2017年4月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
ザンビアにおけるHIVおよび梅毒二重迅速検査の現場での性能評価
この研究の目的は、ザンビアにおける産前ケアやその他の環境への導入のための市販の HIV/梅毒二重診断検査 (RDT) の性能と操作特性に関する証拠を提供することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HIV および/または梅毒に感染した妊婦の早期発見とタイムリーな介入は非常に重要です。 検査と治療を受ける女性の数を増やすため、ザンビア感染症研究センター（CIDRZ）と地域開発・母・保健省（MCDMCH）は、このフィールド研究で新しく開発されたHIVと梅毒の二重迅速診断の有効性を評価する予定である。ルサカ地区の産前クリニックの Chembio および Standard Diagnostics によって製造された検査 (RDT)。
この迅速診断の現場での性能評価の具体的な目的は、HIV/梅毒の 2 種 RDT の出生前臨床ベースの性能を現在の参照標準アッセイと比較して判定し、これらの HIV/梅毒の 2 種の操作特性と受容性を評価することです。患者および医療提供者への RDT 3,765 人の妊婦を対象としたこの横断研究では、Chembio と Standard Diagnostics の HIV および梅毒のデュアル RDT のパフォーマンスを検証します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
3010
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV ステータスに関係なく、ザンビアのルサカにあるチパタ、チャワマ、またはカムワラ地区保健センターで産前ケアを希望する妊婦。
説明
包含基準:
- 研究クリニックでの最初の産前ケア訪問に参加する妊婦
- 18歳以上
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 研究への事前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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妊娠中の女性
HIV感染状況に関係なく、ザンビアのルサカの診療所で産前ケアを求める妊婦
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV/梅毒の二重迅速検査の実施
時間枠：1日目/登録
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迅速研究試験のパフォーマンスは、参照標準アッセイと比較したときの特異性と感度を決定することによって評価されます。
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1日目/登録
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV/梅毒の二重迅速検査の使用の受け入れ
時間枠：1日目/登録
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患者と医療提供者に対する検査の運用特性と受容性が測定されます。
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1日目/登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Margaret Kasaro, MBChB, MSc、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Katepa-Bwalya M, Kankasa C, Babaniyi O, Siziya S. Effect of using HIV and infant feeding counselling cards on the quality of counselling provided to HIV positive mothers: a cluster randomized controlled trial. Int Breastfeed J. 2011 Sep 26;6:13. doi: 10.1186/1746-4358-6-13.
- Kalichman SC, Pellowski J, Turner C. Prevalence of sexually transmitted co-infections in people living with HIV/AIDS: systematic review with implications for using HIV treatments for prevention. Sex Transm Infect. 2011 Apr;87(3):183-90. doi: 10.1136/sti.2010.047514. Epub 2011 Feb 17.
- Lee MJ, Hallmark RJ, Frenkel LM, Del Priore G. Maternal syphilis and vertical perinatal transmission of human immunodeficiency virus type-1 infection. Int J Gynaecol Obstet. 1998 Dec;63(3):247-52. doi: 10.1016/s0020-7292(98)00165-9.
- Mwapasa V, Rogerson SJ, Kwiek JJ, Wilson PE, Milner D, Molyneux ME, Kamwendo DD, Tadesse E, Chaluluka E, Meshnick SR. Maternal syphilis infection is associated with increased risk of mother-to-child transmission of HIV in Malawi. AIDS. 2006 Sep 11;20(14):1869-77. doi: 10.1097/01.aids.0000244206.41500.27.
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- Watson-Jones D, Changalucha J, Gumodoka B, Weiss H, Rusizoka M, Ndeki L, Whitehouse A, Balira R, Todd J, Ngeleja D, Ross D, Buve A, Hayes R, Mabey D. Syphilis in pregnancy in Tanzania. I. Impact of maternal syphilis on outcome of pregnancy. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):940-7. doi: 10.1086/342952. Epub 2002 Sep 3.
- Watson-Jones D, Gumodoka B, Weiss H, Changalucha J, Todd J, Mugeye K, Buve A, Kanga Z, Ndeki L, Rusizoka M, Ross D, Marealle J, Balira R, Mabey D, Hayes R. Syphilis in pregnancy in Tanzania. II. The effectiveness of antenatal syphilis screening and single-dose benzathine penicillin treatment for the prevention of adverse pregnancy outcomes. J Infect Dis. 2002 Oct 1;186(7):948-57. doi: 10.1086/342951. Epub 2002 Sep 3.
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- Strasser S, Bitarakwate E, Gill M, Hoffman HJ, Musana O, Phiri A, Shelley KD, Sripipatana T, Ncube AT, Chintu N. Introduction of rapid syphilis testing within prevention of mother-to-child transmission of HIV programs in Uganda and Zambia: a field acceptability and feasibility study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Nov 1;61(3):e40-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e318267bc94.
- Kettler H, White K, Hawkes S. Mapping the landscape of diagnostics for sexually transmitted infections. World Health Organization, Geneva, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 14-0528
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