併用研究 - フェーズ 3b 青少年における MenB の長期持続
2018年10月8日 更新者：GlaxoSmithKline
グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ髄膜炎菌B組換えワクチンの一次シリーズの2回投与後4～7.5年間の殺菌活性の持続性と、青年および若年者における3回目の投与に対する反応を評価する第3b相、非盲検、対照、多施設共同、延長試験以前に親の研究V72_41 (NCT01423084) および V72P10 (NCT00661713) に参加した成人被験者とナイーブ健康対照との比較
この研究の目的/目的は、1) 青年[親研究 V72_41 (NCT0142384) に参加していた若者] における rMenB+OMV NZ の一次ワクチン接種後の殺菌活性の長期持続性 (最終投与後 4 ～ 7.5 年) を評価することです。 ) および V72P10 (NCT00661713)] および 2) rMenB+OMV NZ による追加免疫ワクチン接種後の免疫応答の動態
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
カナダとオーストラリアのすべての被験者（グループ A および B）が研究を完了した後、一次および二次免疫原性の目的に関する中間分析が実行されます。 親研究 V72_41 (NCT0142384) からの継続被験者 (グループ A) は、i) 2 回の初回投与後約 4 年間の抗体持続性、および ii) 3 回目の投与後 3、7、および 30 日後の免疫応答について分析されます。ブースター) rMenB+OMV NZ の。 カナダとオーストラリアのワクチン未使用の被験者（グループB）は、rMenB+OMV NZの初回投与後30日、および2回目の投与後3、7、30日後に免疫応答が分析されます。
グループ B の被験者 (未治療の被験者) は、1:1 の比率に従って 2 つの異なる採血スケジュールに無作為に割り当てられます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
531
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- GSK Investigational Site
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3010
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
- GSK Investigational Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1N8
- GSK Investigational Site
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S5P5
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、8380453
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、7500092
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後続の被験者の包含基準:
- V72_41試験またはV72P10試験に参加し、2回接種スケジュールに従ってrMenB+OMV NZのワクチン接種を完了した個人
未経験の被験者の包含基準:
- 研究V72_41に参加した施設に登録された被験者について、（被験者の年齢に応じて）インフォームドコンセントおよび同意が得られた日の年齢が15歳から21歳の個人。
- V72P10試験に参加した施設に登録された被験者について、（被験者の年齢に応じて）インフォームドコンセントおよび同意が得られた日の年齢が17歳から24歳である。
すべての科目の選択基準:
- 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質について説明された後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えた個人。
- フォローアップを含む研究手順を遵守できる人。
- 効果的な避妊方法を使用している、妊娠の可能性のない男性または女性、または妊娠の可能性のある女性。
すべての被験者の除外基準
後続被験者の除外基準:
・この研究への登録前に髄膜炎菌B群ワクチンの3回目の接種を受けた。
ナイーブな被験者の除外基準:
・この研究に登録する前に他の髄膜炎菌B群ワクチンを受けている。
すべての被験者の除外基準:
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- この研究で使用が予測されているワクチンまたは医療機器の成分に対するアレルギーを含む過敏症。
- 免疫系の異常な機能。
- -インフォームドコンセントおよび該当する場合の同意（対象の年齢に応じて）前の180日以内に免疫グロブリンまたは任意の血液製剤を受け取った。
- -インフォームドコンセントおよび該当する場合の同意（被験者の年齢に応じて）前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受領した。
- 職員を近親者または世帯員として研究してください。
- 研究者が研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
- 研究ワクチン接種前に実施された尿妊娠検査で陽性結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ3B
V72P10（NCT00661713）またはV72_41（NCT0142384）研究中に受けた最後の用量から4～7.5年後にrMenB+OMV NZの3回目のブースターを受け、ベースライン時と投与後3、7、および30日に採血を受けた被験者。 3回目の用量ブースター。
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利き腕ではない腕の三角筋領域にワクチンを 1 回筋肉内投与します。
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アクティブコンパレータ：グループ B_0_1
0か月と1か月のスケジュールでrMenB+OMV NZの2回の投与を受け、ベースライン、最初の投与から30日後、2回目の投与から3または7日後、および30日後に採血された対象。
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利き腕ではない腕の三角筋領域にワクチンを 1 回筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト血清殺菌活性 (hSBA) ≧ 1:4 を持つ被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 5/99 および NZ98/254 に対して測定されました。
この結果の尺度は、株 5/99 および NZ98/254 についてのみ評価されました。
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グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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HSBA≧1:5の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 H44/76 および M10713 に対して測定されました。
この結果の尺度は、H44/76 株および M10713 株についてのみ評価されました。
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グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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親の研究で hSBA 力価が 1:5 以上の被験者の割合 - V72P10 および V72_41
時間枠：親研究における最後のワクチン接種から 1 か月後 - V72P10 (7 か月目) および V72_41 (2 か月目)
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殺菌活性は、髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76 および M10713 に対して測定されました。
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親研究における最後のワクチン接種から 1 か月後 - V72P10 (7 か月目) および V72_41 (2 か月目)
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HSBA≧1:8の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
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グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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HSBA≧1:16の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B インジケーター株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
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グループ 3B: 1 日目 (追加免疫投与前)。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)。
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親研究におけるrMenB+OMV NZワクチン接種の最終投与後のhSBA幾何平均力価（GMT）。
時間枠：グループ3B：親研究における最後のrMenB+OMV NZワクチン接種から1か月後および1日目（追加免疫投与前）。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)
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殺菌活性は、髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254、および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
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グループ3B：親研究における最後のrMenB+OMV NZワクチン接種から1か月後および1日目（追加免疫投与前）。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前)
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親研究と1日目におけるrMenB+OMV NZワクチン接種の最終投与後のGMTの幾何平均比（GMR）。
時間枠：グループ 3B: 親研究での最後のワクチン接種から 1 か月後および 1 日目 (追加接種前)
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親研究におけるrMenB+OMV NZワクチン接種の最終投与後1ヶ月と1日目のGMTのGMRを計算した。
殺菌活性は、髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
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グループ 3B: 親研究での最後のワクチン接種から 1 か月後および 1 日目 (追加接種前)
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要請された局所的および全身的AEを有する被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後7日間（接種日を含む）
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誘発性有害事象は、被験者の日記やインタビューなどの組織化されたデータ収集システムから得られる兆候や症状です。
要請された局所的および全身的AEを報告した被験者の割合と頻度を表にまとめた。
紅斑、腫れおよび硬結の閾値: >= 25 mm 注:ワクチン接種 2 はグループ B_0_1 の被験者に対してのみ実施されました。
紅斑、腫れ、硬結の閾値: >= 25 mm
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各ワクチン接種後7日間（接種日を含む）
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未承諾有害事象 (AE) のある被験者の数。
時間枠：各ワクチン接種後 30 日（ワクチン接種日を含む）。
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求められていない有害事象とは、被験者の日記を使用して求められたものではなく、インフォームドコンセントに署名した被験者および/または親/法定後見人によって自発的に伝えられた有害事象です。
注: ワクチン接種 2 はグループ B_0_1 の被験者に対してのみ実施されました。
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各ワクチン接種後 30 日（ワクチン接種日を含む）。
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何らかのSAE、離脱に至ったAE、および医師の診察を受けたAEを有する被験者の数。
時間枠：グループ 3B: 1 日目から 31 日目 (研究終了訪問) およびグループ B_0_1: 1 日目から 61 日目 (研究終了訪問)
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重篤な有害事象とは、いかなる用量でも死亡に至るか、生命を脅かすか、長期の入院を必要とするか、持続的または重大な障害/無力化につながる、望ましくない医学的出来事を指します。
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グループ 3B: 1 日目から 31 日目 (研究終了訪問) およびグループ B_0_1: 1 日目から 61 日目 (研究終了訪問)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMenB+OMV NZの追加投与/初回ワクチン接種後のhSBA≧1:4の被験者の割合。
時間枠：グループ3B: 追加接種後30日、グループB_0_1: 最初のワクチン接種後30日。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 5/99 および NZ98/254 に対して測定されました。
この結果の尺度は、株 5/99 および NZ98/254 についてのみ評価されました。
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グループ3B: 追加接種後30日、グループB_0_1: 最初のワクチン接種後30日。
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RMenB+OMV NZの追加投与/初回ワクチン接種後のhSBA≧1:5の被験者の割合。
時間枠：グループ3B: 追加接種後30日、グループB_0_1: 最初のワクチン接種後30日。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 H44/76 および M10713 に対して測定されました。
この結果の尺度は、H44/76 株および M10713 株についてのみ評価されました。
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グループ3B: 追加接種後30日、グループB_0_1: 最初のワクチン接種後30日。
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RMenB+OMV NZの追加接種/初回ワクチン接種後のhSBA≧1:8の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 追加接種後 30 日、グループ B_0_1: 最初のワクチン接種後 30 日。
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
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グループ 3B: 追加接種後 30 日、グループ B_0_1: 最初のワクチン接種後 30 日。
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RMenB+OMV NZのブースター投与/初回ワクチン接種後のhSBAが1:16以上の被験者の割合
時間枠：グループ3B: 追加接種後30日、グループB_0_1: 最初のワクチン接種後30日。
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
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グループ3B: 追加接種後30日、グループB_0_1: 最初のワクチン接種後30日。
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追加免疫/ワクチン接種の初回投与前および追加免疫/ワクチン接種の初回投与後におけるhSBAの幾何平均力価。
時間枠：グループ３Ｂの対象：１日目（追加免疫投与前）および追加免疫投与後３０日目。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前) および初回投与後 30 日。
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
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グループ３Ｂの対象：１日目（追加免疫投与前）および追加免疫投与後３０日目。グループ B_0_1: 1 日目 (初回投与前) および初回投与後 30 日。
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ブースター投与/初回 rMenB+OMV NZ ワクチン接種後の GMT と 1 日目の幾何平均比 (GMR)。
時間枠：31日目（追加接種後30日/初回ワクチン接種）と1日目（追加接種前/初回ワクチン接種）の比較。
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4つの髄膜炎菌グループB指標菌株H44/76、5/99、NZ98/254およびM10713のそれぞれに対する殺菌活性を、追加免疫用量と追加免疫用量のワクチン接種後1か月後のGMTのGMRを計算することによって測定した(各髄膜炎菌グループ B 指標菌株に対する後続被験者）または rMenB+OMV NZ の初回投与量と初回投与前（ナイーブ被験者）の比較。
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31日目（追加接種後30日/初回ワクチン接種）と1日目（追加接種前/初回ワクチン接種）の比較。
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追加免疫/最初のrMenB+OMV NZワクチン接種後1ヶ月と比較して、ワクチン接種前でhSBA力価が少なくとも4倍増加した被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 追加投与後 1 か月。グループ B_0_1: 最初のワクチン接種から 1 か月後
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RMenB+OMV NZのブースター用量（後続の被験者）/初回投与（未投与の被験者）により、ワクチン接種後1ヶ月で1日目（後続の被験者）/投与前と比べて4倍上昇した被験者の割合-rMenB+OMV NZの初回投与（ナイーブ被験者）。
ベースラインと比較して hSBA 力価が 4 倍上昇した被験者の割合は次のように定義されました。 • ワクチン接種前力価が 4 未満の場合、ワクチン接種後力価が少なくとも 16。・ワクチン接種前力価が４以上、ＬＬＯＱ未満の場合、ワクチン接種後力価がＬＬＯＱの少なくとも４倍である。 • ワクチン接種前の力価が ≥LLOQ の場合、ワクチン接種後の力価がワクチン接種前の力価の少なくとも 4 倍である
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グループ 3B: 追加投与後 1 か月。グループ B_0_1: 最初のワクチン接種から 1 か月後
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RMenB+OMV NZの追加投与/2回目のワクチン接種後のhSBAが1:4以上の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループB_0_1: 2回目の投与後3日目(グループB_0_1_1のみ)、7日目(サブグループB_0_1_2のみ)および30日目。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 5/99 および NZ98/254 に対して測定されました。 1 日目、グループ B_0_1 の被験者は、1:1 の比率に従って 2 つの異なる採血スケジュールにランダムに割り当てられました。異なる時点で 2 つの血液サンプルが採取されました。 グループ B_0_1_1: 2 回目の投与から 3 日後と 30 日後に採血。 グループ B_0_1_2: 2 回目の投与から 7 日後と 30 日後に採血。 この結果の尺度は、株 5/99 および NZ98/254 についてのみ評価されました。 |
グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループB_0_1: 2回目の投与後3日目(グループB_0_1_1のみ)、7日目(サブグループB_0_1_2のみ)および30日目。
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RMenB+OMV NZの追加投与/2回目のワクチン接種後のhSBA≧1:5の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループ B_0_1: 2 回目の投与後 3 (グループ B_0_1_1 のみ)、7 (サブグループ B_0_1_2 のみ)、および 30 日後。
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 H44/76 および M10713 に対して測定されました。 1 日目、グループ B_0_1 の被験者は、1:1 の比率に従って 2 つの異なる採血スケジュールにランダムに割り当てられました。異なる時点で 2 つの血液サンプルが採取されました。 グループ B_0_1_1: 2 回目の投与から 3 日後と 30 日後に採血。 グループ B_0_1_2: 2 回目の投与から 7 日後と 30 日後に採血。 この結果の尺度は、H44/76 株および M10713 株についてのみ評価されました。 |
グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループ B_0_1: 2 回目の投与後 3 (グループ B_0_1_1 のみ)、7 (サブグループ B_0_1_2 のみ)、および 30 日後。
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RMenB+OMV NZの追加接種/2回目のワクチン接種後のhSBA≧1:8の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループB_0_1: 2回目の投与後3日目(グループB_0_1_1のみ)、7日目(サブグループB_0_1_2のみ)および30日目。
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。 1 日目、グループ B_0_1 の被験者は、1:1 の比率に従って 2 つの異なる採血スケジュールにランダムに割り当てられました。異なる時点で 2 つの血液サンプルが採取されました。 グループ B_0_1_1: 2 回目の投与から 3 日後と 30 日後に採血。 グループ B_0_1_2: 2 回目の投与から 7 日後と 30 日後に採血。 |
グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループB_0_1: 2回目の投与後3日目(グループB_0_1_1のみ)、7日目(サブグループB_0_1_2のみ)および30日目。
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RMenB+OMV NZの追加投与/2回目のワクチン接種後のhSBA≧1:16の被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループ B_0_1: 2 回目の投与後 3 (グループ B_0_1_1 のみ)、7 (サブグループ B_0_1_2 のみ)、および 30 日後
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。 1 日目、グループ B_0_1 の被験者は、1:1 の比率に従って 2 つの異なる採血スケジュールにランダムに割り当てられました。異なる時点で 2 つの血液サンプルが採取されました。 グループ B_0_1_1: 2 回目の投与から 3 日後と 30 日後に採血。 グループ B_0_1_2: 2 回目の投与から 7 日後と 30 日後に採血 |
グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループ B_0_1: 2 回目の投与後 3 (グループ B_0_1_1 のみ)、7 (サブグループ B_0_1_2 のみ)、および 30 日後
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追加免疫前/2回目のワクチン接種前および追加接種後/2回目のワクチン接種後のhSBA幾何平均力価。
時間枠：グループ 3B: 1 日目 (ブースター前投与)、および 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループB_0_1: 2回目の投与前、3日(グループB_0_1_1のみ)、7(グループB_0_1_2のみ)、および2回目の投与後30日。
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。 1 日目、グループ B_0_1 の被験者は、1:1 の比率に従って 2 つの異なる採血スケジュールにランダムに割り当てられました。異なる時点で 2 つの血液サンプルが採取されました。 グループ B_0_1_1: 2 回目の投与から 3 日後と 30 日後に採血。 グループ B_0_1_2: 2 回目の投与から 7 日後と 30 日後に採血。 |
グループ 3B: 1 日目 (ブースター前投与)、および 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループB_0_1: 2回目の投与前、3日(グループB_0_1_1のみ)、7(グループB_0_1_2のみ)、および2回目の投与後30日。
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追加免疫/2回目のワクチン接種後と追加免疫/2回目のワクチン接種前とのGMTの幾何平均比(GMR)。
時間枠：グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 1 日目および 30 日目。グループ B_0_1: 初回投与後 30 日および 2 回目の投与後 30 日
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して、ブースター用量 (グループ 3B) とブースター前のワクチン接種後の GMT の GMR を計算することによって測定されました。ワクチン接種の 1 回目または 2 回目の接種 (グループ B_0_1) と 2 回目の接種前。
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グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 1 日目および 30 日目。グループ B_0_1: 初回投与後 30 日および 2 回目の投与後 30 日
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ブースター/2 回目のワクチン接種前とブースター/2 回目のワクチン接種後 3、7、および 30 日との比較で、hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加した被験者の割合
時間枠：グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループ B_0_1: 2 回目の投与後 3 (グループ B_0_1_1 のみ)、7 (グループ B_0_1_2 のみ)、および 30 日目
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RMenB+OMV NZのブースター用量（継続対象）/2回目の用量（未処置対象）により、ワクチン接種後3、7、30日で1日目（継続対象）と比較して4倍上昇した対象の割合（継続対象）被験者）/ rMenB+OMV NZ の 2 回目の投与前（ナイーブ被験者）。
ベースラインと比較して hSBA 力価が 4 倍上昇した被験者の割合は次のように定義されました。 • ワクチン接種前力価が 4 未満の場合、ワクチン接種後力価が少なくとも 16。・ワクチン接種前力価が４以上、ＬＬＯＱ未満の場合、ワクチン接種後力価がＬＬＯＱの少なくとも４倍である。・ワクチン接種前力価≧LLOQの場合、ワクチン接種後力価はワクチン接種前力価の少なくとも4倍。
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グループ 3B: 3 回目のブースター投与後 3、7、および 30 日。グループ B_0_1: 2 回目の投与後 3 (グループ B_0_1_1 のみ)、7 (グループ B_0_1_2 のみ)、および 30 日目
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RMenB+OMV NZの2回目のワクチン接種後のhSBA≧1:4の被験者の割合
時間枠：61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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殺菌活性は、N. meningitidis グループ B 指標菌株 5/99 および NZ98/254 に対して測定されました。
2回目のワクチン接種を受けた被験者(グループB_0_1)のみがこの結果尺度について評価されました。
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61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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RMenB+OMV NZの2回目のワクチン接種後のhSBA≧1:5を有する被験者の割合
時間枠：61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。
2回目のワクチン接種を受けた被験者(グループB_0_1)のみがこの結果尺度について評価されました。
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61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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RMenB+OMV NZの2回目のワクチン接種後のhSBA≧1:8を有する被験者の割合。
時間枠：61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。 2回目のワクチン接種を受けた被験者(グループB_0_1)のみがこの結果尺度について評価されました。 |
61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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RMenB+OMV NZの2回目のワクチン接種後のhSBA≧1:16を有する被験者の割合。
時間枠：61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。 2回目のワクチン接種を受けた被験者(グループB_0_1)のみがこの結果尺度について評価されました。 |
61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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rMenB+OMV NZの2回目のワクチン接種後のhSBA幾何平均力価（GMT）。
時間枠：1日目および61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。 2回目のワクチン接種を受けた被験者(グループB_0_1)のみがこの結果尺度について評価されました。 |
1日目および61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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2 回目のワクチン接種後 1 か月後の GMT とワクチン接種前の 1 日目の GMT の幾何平均比 (GMR)
時間枠：1日目および61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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殺菌活性は、4 つの髄膜炎菌グループ B 指標菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 および M10713 のそれぞれに対して測定されました。 2回目のワクチン接種を受けた被験者(グループB_0_1)のみがこの結果尺度について評価されました。 |
1日目および61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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2回目のワクチン接種後1か月と比較して、1回目のワクチン接種前でhSBA力価が少なくとも4倍増加した被験者の割合
時間枠：61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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rMenB+OMV NZの2回目の投与（ナイーブ被験者）によるワクチン接種後1か月の時点で、1日目と比較して、いずれか1つ、2つ、3つ、または4つすべての指標菌株に対して4倍上昇した被験者の割合。 ベースラインと比較して hSBA 力価が 4 倍上昇した被験者の割合は次のように定義されました。
ワクチン接種の2回目の投与を受けた被験者(グループB_0_1)のみがこの結果測定の対象とされた。 |
61日目（2回目のワクチン接種から30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年11月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年9月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年9月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 205218
- V72_75 (その他の識別子：Novartis)
- 2017-000093-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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