トランスジェンダー、HIV の継続的なケアの臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

トランスジェンダー、HIV の継続的なケア

詳細な説明

この研究の最終目標は、HIV 治療の継続全体における TGMY の関与を評価することです。これは、ATN ネットワーク内のすべての施設を参加させ、HIV 治療の継続全体にわたる TGMY の関与に影響を与える推進者と障壁に関する内部および外部ソースの両方からデータを収集する、革新的な多段階混合方法研究研究を通じて達成されます。 TGMYに対するHIV関連介入の将来の開発を導く経験的および理論的モデルが作成される予定です（査読済み文献として研究チームによって発表される予定です）。さらに、調査結果は、より即時的な医療提供者に焦点を当てた推奨事項や、社会生態学的レベル全体に適用できる具体的なガイダンスとツールを提供するマルチメディアリソースに変換され、HIV 連続体のさまざまな段階で TGMY を完全に組み込むことを促進します。お手入れ。 TGMY へのジェンダー肯定と適切な HIV ケアの提供を支援する、学際的な医療提供者に焦点を当てた資料の作成は、トランスレーショナル研究に関する現代の多くの見解と一致しており、AMTU サイトやその他の場所の医療提供者の能力に即時に影響を与えるでしょう。 HIV ケアの継続全体にわたる TGMY への HIV 関連ケア。

研究設計には、逐次設計 (ATN 039 および ATN 086/106 からの二次データ分析が一次データ収集の尺度の開発に影響を与えた) と収束並列設計 (定性的および定量的な一次データの同時収集と分析) の両方の要素が組み込まれています。特定の目的に対処するために組み合わせられます。このデザインは、生物生態学的システム理論（BST）、ジェンダー肯定、ジェンダー・マイノリティ・ストレスに理論的および概念的な根拠を置いている研究と、過小評価され疎外されている人々のニーズを促進することに重点を置いているため、変革的な混合方法デザインと考えられています。混合法研究では通常、2 つの手法のいずれか 1 つだけを単独で使用した場合よりも研究課題に対するより深い洞察を得るために、定量的データソースと定性的データソースの両方から得られるデータの収集と分析が含まれます。複数の形式のデータ収集を使用して、方法を組み合わせることで、単一の方法論に固有の制限とバイアスを軽減できます。研究の定性的段階では、現象学的調査アプローチを使用します。これは、社会文化的行動、言語、役割、文化共有グループ (つまり、TGMY) 内の相互作用を理解するのに役立ち、定性データと定量データの三角測量が強化されます。データソースの組み合わせを使用して受信した情報の有効性。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

187

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado - The Children's Hospital of Denver
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's Hosp National Med Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33101
    - University of Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Stroger Hospital of Cook County
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Fenway Institute
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Children's Hopsital of Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - St. Jude Childrens Research Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つの人口グループは次のとおりです。

TGMY (16 ～ 24 歳) は現在、青少年医学試験ユニット (AMTU) 施設またはその他の場所で HIV 治療を受けています。
TGMY（16～24歳）は現在ケアを受けておらず、HIV感染者、非感染者、または自分のHIV感染状況を知らない人。
AMTU サイトまたは AMTU 都市内で TGMY にサービスを提供するその他の場所で TGMY と協力する医療および社会サービス提供者。

説明

対象基準: 現在 HIV ケアを受けている若者

登録資格があるとみなされるには、個人は以下にリストされている基準を満たしている必要があります。

同意前の6か月以内にAMTUまたはその他の場所で少なくとも1つのHIV関連サービス（例：医療、社会サービス、症例管理など）を受けている。
出生時に割り当てられた性別だけで自認しない（現在の性自認や性表現が一致しない限り、トランス、トランスジェンダー、トランス女性、トランス男性、男性、女性、ジェンダー不適合、ジェンダークィア、またはその他の性別として自認する可能性がある）出生時に割り当てられた性別と一致します)。
HIV に感染していると自己申告する。
同意時の年齢が 16 ～ 24 歳であると自己報告する。
英語の書き言葉と話し言葉の両方を理解できる能力。
性的マイノリティのアイデンティティと、HIV 連続治療全体にわたるサービスを求める個人的な経験についての詳細な対面での定性面接に参加する意欲があること。
HIV ケアの継続全体にわたるサービスを求める、性的マイノリティのアイデンティティと個人的な経験に関するウェブベースの定量的調査に参加する意欲。と
研究への参加に該当するものを理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲がある。

除外基準: 現在 HIV ケアを受けている青少年登録資格があるとみなされるには、以下に挙げる基準のいずれも満たしていない必要があります。

施設職員の意見では、真のインフォームド・コンセントを与え、研究要件を遵守する能力を妨げる活動性の精神病状態。
施設職員の意見では、真のインフォームド・コンセントを与え、研究要件を遵守する能力を妨げるであろう、明らかに取り乱している、または明らかに情緒不安定（例、活発な幻覚、自殺、殺人、または暴力的行動を示す）状態。
施設職員の意見では、真のインフォームド・コンセントを与え、研究要件を遵守する能力を妨げると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
施設職員の意見では、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を妨げる、および/または治験実施計画書の目的を妨げると考えられる急性疾患。と
サイト IRB には保護者の許可が必要であり、被験者は 18 歳未満です。

参加基準: 現在ケアを受けていない若者登録資格があるとみなされるには、個人は以下にリストされている基準を満たしている必要があります。

同意前の 6 か月間、AMTU またはその他の場所で HIV 関連サービス (例: 医療、社会サービス、症例管理など) を受けていない。
出生時に割り当てられた性別だけで自認しない（現在の性自認や性表現が一致しない限り、トランス、トランスジェンダー、トランス女性、トランス男性、女性、男性、ジェンダー不適合、ジェンダークィア、またはその他の性別として自認する可能性がある）性別は出生時に割り当てられます）。
同意時の年齢が 16 ～ 24 歳であると自己報告する。
英語の書き言葉と話し言葉の両方を理解できる能力。
性的マイノリティのアイデンティティと、HIV 連続治療全体にわたるサービスを求める個人的な経験についての詳細な対面での定性面接に参加する意欲があること。
トランスジェンダーおよびその他の性的マイノリティのアイデンティティと、HIV 連続治療全体にわたるサービスを求める個人的な経験に関するウェブベースの定量的調査に参加する意欲。と
研究参加のために署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準: 現在 HIV ケアを受けていない若者登録資格があるとみなされるには、以下に挙げる基準のいずれも満たしていない必要があります。

施設職員の意見では、真のインフォームド・コンセントを与え、研究要件を遵守する能力を妨げる活動性の精神疾患。
明らかに取り乱している、または明らかに情緒不安定（例、活動的な幻覚、自殺、殺人、または暴力的行動を示す）状態で、施設職員の意見では、真のインフォームド・コンセントを与え、研究要件を遵守する能力を妨げている；
施設職員の意見では、真のインフォームド・コンセントを与え、研究要件を遵守する能力を妨げると考えられる、薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
施設職員の意見では、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を妨げる、および/または治験実施計画書の目的を妨げると考えられる急性疾患。と
サイト IRB には保護者の許可が必要であり、被験者は 18 歳未満です。

包含基準: 医療および社会サービス提供者

登録資格があるとみなされるには、個人は以下にリストされている基準を満たしている必要があります。

以下のカテゴリーのいずれかに当てはまります：（1）医療提供者（医師、看護師、看護師、医師助手）。 (2) 精神保健専門家（心理学者、精神科医、臨床ソーシャルワーカー、カウンセラー）。 (3) ケースマネージャー/ケアコーディネーター。 (4) HIV 検査カウンセラー。 (5) または保健教育者/アウトリーチ従事者。
14 ある AMTU のいずれか、または AMTU 市内の他の場所でサービスを提供します。と
現在、TGMY と直接連携しているか、以前は TGMY と直接連携していました。

除外基準: 医療および社会サービス提供者

除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホートグループ/コホート生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HIV ケアにおける TGMY TGMY (16 ～ 24 歳) は現在、青少年医学試験ユニット (AMTU) 施設またはその他の場所で HIV 治療を受けています。
TGMY は HIV ケアの対象外です TGMY（16～24歳）は現在ケアを受けておらず、HIV感染者、非感染者、または自分のHIV感染状況を知らない人。
医療および社会サービス提供者 AMTU サイトまたは AMTU 都市内で TGMY にサービスを提供するその他の場所で TGMY と協力する医療および社会サービス提供者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HIV ケアにおける HIV との TGMY の観点から見た、HIV ケアの継続のさまざまな段階における TGMY の完全な参加に影響を与えるファシリテーターの種類時間枠：エントリー訪問	HIV ケアを受けている HIV とともに生きる TGMY の観点から、HIV ケアの継続のさまざまな段階（予防と検査、診断、ケアへのつながり、治療への参加、治療継続、ART の開始、ART 遵守、ウイルス抑制。	エントリー訪問
HIV ケアにおける HIV を伴う TGMY の観点から見た、HIV ケア継続のさまざまな段階における TGMY の完全な参加に影響を与える障壁の種類時間枠：エントリー訪問	HIV ケアを受けている HIV とともに生きる TGMY の観点から、HIV ケアの継続のさまざまな段階（予防と検査、診断、ケアへのつながり、治療への参加、治療継続、ART の開始、ART 遵守、ウイルス抑制。	エントリー訪問
HIV ケアではない TGMY の観点から見た、HIV ケア継続のさまざまな段階における TGMY の完全な参加に影響を与えるファシリテーターの種類時間枠：エントリー訪問	HIV ケアを受けていない TGMY (HIV とともに暮らしている人、HIV とともに生きていない人、および自分の HIV 感染状況を知らない人を含む) の観点から、人々の完全な参加に影響を与える社会生態学的ファシリテーターがどのような存在であるかを探ります。 HIV 連続治療のさまざまな段階における TGMY: 予防と検査、診断、治療への連携、治療への参加、治療継続、ART の開始、ART 遵守、ウイルス抑制。	エントリー訪問
HIV ケアではない TGMY の観点から見た、HIV ケア継続のさまざまな段階における TGMY の完全な参加に影響を与える障壁の種類時間枠：エントリー訪問	HIV ケアを受けていない TGMY（HIV とともに暮らしている人、HIV に感染していない人、および自分の HIV 感染状況を知らない人を含む）の観点から、人々の完全な参加に影響を与える社会生態学的障壁がどのようなものであるかを探ります。 HIV 連続治療のさまざまな段階における TGMY: 予防と検査、診断、治療への連携、治療への参加、治療継続、ART の開始、ART 遵守、ウイルス抑制。	エントリー訪問
医療および社会サービス提供者の観点から見た、HIV 連続治療のさまざまな段階における TGMY の完全参加に影響を与えるファシリテーターの種類時間枠：エントリー訪問	TGMY にケアと支援サービスを提供する医療および社会サービス提供者の観点から、HIV ケアの継続のさまざまな段階（予防と検査、診断）における TGMY の完全参加に影響を与える社会生態学的ファシリテーターがどのような存在であるかを探ります。、ケアとのつながり、ケアへの取り組み、ケアの継続、ARTの開始、ARTの遵守、ウイルス抑制。	エントリー訪問
医療および社会サービス提供者の観点から見た、HIV 連続治療のさまざまな段階における TGMY の完全な参加に影響を与える障壁の種類時間枠：エントリー訪問	TGMY にケアと支援サービスを提供する医療および社会サービス提供者の観点から、予防と検査、診断といった HIV 治療の継続のさまざまな段階における TGMY の完全参加に影響を与える社会生態学的障壁が何かを探ります。、ケアとのつながり、ケアへの取り組み、ケアの継続、ARTの開始、ARTの遵守、ウイルス抑制。	エントリー訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

主任研究者：Gary Harper, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Jadwin-Cakmak L, Reisner SL, Hughto JMW, Salomon L, Martinez M, Popoff E, Rivera BA, Harper GW. HIV prevention and HIV care among transgender and gender diverse youth: design and implementation of a multisite mixed-methods study protocol in the U.S. BMC Public Health. 2019 Nov 15;19(1):1531. doi: 10.1186/s12889-019-7605-4.

便利なリンク

ATN Website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

ATN 130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV ケアの継続全体におけるトランスジェンダーおよびその他の性的マイノリティーの若者の関与の評価