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健康なボランティアと感染が疑われる患者における 18F-FDS PET/CT

2017年4月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

健康なボランティアおよび感染が疑われる患者における 18F-FDS PET/CT の放射線線量測定、血漿薬物動態、体内分布、安全性および診断性能

これは、健康なボランティアおよび感染が疑われる患者における 18F-FDS の放射線線量測定、血漿薬物動態、体内分布、安全性および診断性能を調査するためのオープンラベル動的全身 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影) 研究です。 約 370 MBq の 18F-FDS の単回投与が、健康なボランティアと感染が疑われる患者に静脈内注射されます。 PET/CT 画像の評価には、視覚的および半定量的な方法が使用されます。 血圧、脈拍、呼吸、体温、定期的な血液および尿検査、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、およびクレアチニンの変化、ならびに任意の有害事象がボランティアから収集されます。 有害事象も患者に観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床微生物学では、病原性腸内細菌科は、ソルビトールを選択的に代謝することによって他の生物と区別されます。 それらは、ソルビトール代謝の開始に関与する酵素である酵素ソルビトール-6-リン酸デヒドロゲナーゼを排他的に発現します。 2-[18F]-フルオロデオキシソルビトール (18F-FDS) は、ソルビトールの陽電子放出類似体です。 しかし、C-2 位でのヒドロキシル基のフッ素による置換は、哺乳動物のソルビトール脱水素酵素による認識を完全に無効にします。

18F-FDS の臨床翻訳にさらに関心を持たせるために、健康なボランティアと感染が疑われる患者における 18F-FDS の放射線線量測定、血漿薬物動態、体内分布、安全性、および診断性能を調査するために、非盲検動的全身 PET/CT 研究が設計されました。感染。 約 370 MBq の 18F-FDS の単回投与が、健康なボランティアと感染が疑われる患者に静脈内注射されます。 PET/CT 画像の評価には、視覚的および半定量的な方法が使用されます。 血圧、脈拍、呼吸、体温、定期的な血液および尿検査、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、およびクレアチニンの変化、ならびに任意の有害事象がボランティアから収集されます。 有害事象も患者に観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Li Fang, MD
  • 電話番号：86-10-69155502
  • メール：lifang@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Zhu Zhaohui, MD, PhD
  • 電話番号：86-10-13611093752
  • メール：13611093752@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア:

    o 18歳以上の男女

  • 感染症患者:

    • 18歳以上の男女
    • 感染症の診断を示唆する特徴的な臨床徴候、症状、臨床検査。
    • 感染症の診断は、疾病管理予防センター (CDC) の感染症診断基準に基づいています。 それらは、白血球数、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質値などの他の臨床検査の結果に加えて、臨床的、放射線学的、手術的、微生物学的、および組織学的所見の組み合わせに依存しています。

除外基準:

  • 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性
  • 腎機能：血清クレアチニン >3.0 mg/dL (270 μM/L)
  • 肝機能：正常の上限の5倍を超える任意の肝酵素レベル。
  • -IV放射線造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症。
  • PET/CT スキャナーのボアに入ることができない患者。
  • 咳、痛みなどのため、撮影時間全体にわたってじっと横になれない。
  • 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を完了することができない。
  • -治験責任医師の意見では、重度および/または制御不能および/または不安定な他の医学的疾患の同時発生は、研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：18F-FDS注入とPET/CTスキャン
患者は 18F-FDS を静脈内注射され、注射の 1 時間後に PET/CT スキャンを受けた。
薬：18F-FDS
18F-FDS は、PET/CT スキャンの 1 時間前に患者に静脈内注射されました。
他の名前：
  • 2-[18F]-フルオロデオキシソルビトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変と体内分布の視覚的および半定量的評価
時間枠：1年
視覚分析は、少なくとも3人の経験豊富な核医学医師によるコンセンサスリーディングによって行われます。 半定量分析は、すべてのケースに対して同じ人によって実行され、腫瘍と臓器の標準化された取り込み値 (SUV) が測定されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：24時間
健康なボランティアの血圧は、注射直前、スキャン後、および治療後24時間の3つの時点で測定されます。
24時間
脈
時間枠：24時間
脈拍は、各健康なボランティアの 3 つの時点で測定されます: 注射直前、スキャン後、および治療後 24 時間。
24時間
呼吸回数
時間枠：24時間
呼吸数は、各健康なボランティアの 3 つの時点で測定されます: 注射の直前、スキャン後、および治療の 24 時間後。
24時間
温度
時間枠：24時間
体温は、各健康な志願者の 3 つの時点で測定されます: 注射直前、スキャン後、および治療後 24 時間。
24時間
定期的な血液検査
時間枠：24時間
健康なボランティアの定期的な血液検査は、注射の直前と治療の24時間後の2つの時点で測定されます。
24時間
定期的な尿検査
時間枠：24時間
健康なボランティアの定期的な尿検査は、注射の直前と治療の24時間後の2つの時点で測定されます。
24時間
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：24時間
健康な志願者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼは、注射の直前と治療の24時間後の2つの時点で測定されます。
24時間
血清アルブミン
時間枠：24時間
健康なボランティアの血清アルブミンは、注射の直前と治療の24時間後の2つの時点で測定されます。
24時間
セラム・クレアチン
時間枠：24時間
健康なボランティアの血清クレアチニンは、注射の直前と治療の24時間後の2つの時点で測定されます。
24時間
有害事象の収集
時間枠：5日間
健康なボランティアと患者の注射とスキャン後5日以内の有害事象を追跡し、評価します。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMCHNM08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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