新たに診断された神経膠芽腫患者の治療における SurVaxM ワクチン療法とテモゾロミド
2026年7月16日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
サバイビン陽性の新たに診断された神経膠芽腫における SVN53-67/M57-KLH (SurVaxM) の安全性と有効性に関する第 II 相試験
この第 II 相試験では、新たに診断された神経膠芽腫患者の治療において、テモゾロミドと一緒に投与した場合の副作用と、ワクチン療法の有効性を研究しています。
サバイビンペプチドまたは抗原から作られたワクチンは、サバイビンを発現する腫瘍細胞を殺す効果的な免疫応答を体が構築するのに役立つ可能性があります。
テモゾロマイドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
神経膠芽腫の治療において、テモゾロミドがワクチン療法の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. SVN53-67/M57-keyhole limpet hemocyanin (KLH) ペプチドワクチン (SurVaxM) を少なくとも 4 回投与したサバイビン陽性の新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM) 患者の 6 か月無増悪生存期間 (PFS6) を評価する標準治療テモゾロミド。
副次的な目的:
I. 標準治療のアジュバントであるテモゾロミドを受けている患者における SurVaxM の安全性と忍容性を判断すること。
Ⅱ． SurVaxM およびアジュバント テモゾロミドで治療されたサバイビン陽性の新たに診断された GBM 患者の全生存期間 (OS) を評価すること。
III. SurVaxM で治療された患者の免疫反応と反応の予測因子について説明すること。
IV. 客観的な腫瘍奏効率（神経腫瘍学における応答評価[RANO]基準に従って定義されているように、研究登録時に評価可能な疾患を有する患者にのみ適用される）および応答の予測因子を評価する。
概要：
患者は、化学放射線療法の完了後７～２８日以内に、モンタニドＩＳＡ５１を含むエマルション中のＳＶＮ５３－６７／Ｍ５７－ＫＬＨペプチドワクチンの初回プライミング用量を皮下（ＳＣ）およびサルグラモスチムＳＣで受ける。 治療は、ワクチンのプライミング段階では 2 週間ごとに合計 4 回の投与を繰り返し、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、アジュバント段階では 12 週間ごとに繰り返します。 患者はまた、1～5日目に経口（PO）または静脈内（IV）で標準的なアジュバントのテモゾロミドを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース以上 (治験責任医師の裁量で) 繰り返されます。 その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、12 週間ごとにモンタニド ISA 51 SC およびサルグラモスチム SC を含む乳濁液中の維持 SVN53-67/M57-KLH ペプチド ワクチンを受けることができます。
研究治療の完了後、患者は12週間ごとに追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
66
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Harvard Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス> = 70を持っている（つまり、患者は他の人の助けを借りて自分自身の世話をすることができなければなりません）
- 文書化されたサバイビン陽性の腫瘍状態
- 病理学的に確認された多形性膠芽腫（GBM）の診断;または世界保健機関 (WHO) グレード IV [神経膠肉腫]
- -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン (Hgb) > 9.0 g/dL
- 血清総ビリルビン: =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <4.0 x ULN
抗凝固薬（ワルファリンまたは低分子量[LMW]ヘパリンなど）を完全投与している患者は、次の基準を満たす必要があります。
- -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態がない（例：主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）
- クレアチニン =< 1.8 mg/dl
- ヒト白血球抗原（HLA）-A*02、HLA-A*03、HLA-A*11またはHLA-A*24陽性患者
- RANO基準によると、神経学的検査の変化、ステロイドの使用、または明らかなX線写真の進行に基づいて、術後期間から化学放射線療法後の期間までの進行性疾患の証拠はありません。ガドリニウム増強が増加した、または新たに増強された患者は、治験責任医師がその増強が疑似進行によるものである可能性が高いと判断した場合、プロトコルを続行することができます。 疑似進行と真の進行を区別するために、相関画像検査 (PWI を含む) または拡散強調画像 (DWI) を使用し、2 ～ 4 週間間隔で画像を繰り返すことが強く推奨されます。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) (手術後 96 時間以内に完了するのが理想的)または総体積が 1 cm x 1 cm x 1 cm 以下、または断面積が 100 mm^2 以下の結節性ガドリニウム増強を伴う (または伴わない) 線状増強からなる部分切除
- -出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意し、研究治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -研究登録時に毎日4 mg以下のデキサメタゾン用量
- -患者は、神経膠芽腫の治療のために初期放射線療法（RT）およびテモゾロミド（TMZ）を完了している必要があります（つまり、RTの6週間のコースを完了し、6週間の導入TMZ化学療法のコースの> = 75％を完了）
- 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立した倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 患者は脳腫瘍に対する免疫療法を受けていてはなりません
- -重篤な同時感染症または医学的疾患を有する患者で、治療する医師の意見では、患者がこのプロトコルで概説されている治療を受ける能力を危険にさらす可能性があります 合理的な安全性
- 妊娠中または授乳中の患者
- -腫瘍の同時治療を受けている患者（つまり、 テモゾロミド以外の化学療法剤または治験薬）
- 同時または以前に悪性腫瘍を有する患者は、根治的に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌の患者でない限り、不適格です。 -少なくとも3年間病気（以前の悪性腫瘍）がない患者は、この研究の対象となります
- RTおよびTMZ治療を受けた後、腫瘍治療のために開頭術を繰り返した患者
- -放射線療法および併用テモゾロミド治療に加えて、他の化学療法薬または治験薬を受けた患者
- Gliadel ウエハーまたは交流電場療法 (ETTF) を受けた患者は、この研究の対象外です。
- 自己免疫疾患の既往歴
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の深刻な医学的病気
- MRI禁忌の患者
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
- -登録前30日以内に治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療（SurVaxM、テモゾロミド）
患者は、化学放射線療法の完了後７～２８日以内に、モンタニドＩＳＡ ５１ ＳＣおよびサルグラモスチムＳＣを含む乳濁液中のＳＶＮ５３－６７／Ｍ５７－ＫＬＨペプチドワクチンの最初のプライミング用量を受ける。
治療は、ワクチンのプライミング段階では 2 週間ごとに合計 4 回の投与を繰り返し、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、アジュバント段階では 12 週間ごとに繰り返します。
患者はまた、1～5日目に標準アジュバントであるテモゾロミドのPOまたはIVを受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 6 コース以上 (治験責任医師の裁量で) 繰り返されます。
その後、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、12 週間ごとにモンタニド ISA 51 SC およびサルグラモスチム SC を含む乳濁液中の維持 SVN53-67/M57-KLH ペプチド ワクチンを受けることができます。
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相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
与えられた SC
与えられた PO または IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：診断日から病気の進行が最初に観察された日まで、または何らかの原因による死亡が 6 か月後に評価された日
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された 6 か月の無増悪生存期間 (PFS6)。
PFS6 は、生検による診断日から 6 か月後に腫瘍の進行や死亡が認められなかった患者の割合として定義されます。
対応する信頼区間が計算されます。
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診断日から病気の進行が最初に観察された日まで、または何らかの原因による死亡が 6 か月後に評価された日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SurVaxM に対する免疫反応と反応の予測因子
時間枠：治験治療終了後30日まで
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最初に一連の探索的分析が行われます。これには、個々の被験者レベルのプロファイル プロットと、平均構造を調べるために使用される全体的な平均プロットが含まれます。
縦方向のパターンの正式な統計的調査は、混合モデルを使用して行われます。
モデル フィッティング手順では、制限付き最尤推定が使用されます。
モデルが適合すると、推定されたモデル パラメーターに基づく特定の線形コントラストが構築され、時点間の比較に関する仮説をテストするために使用されます。
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治験治療終了後30日まで
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン 4 によると、グレード 3 または 4 の毒性の発生率
時間枠：治験治療終了後30日まで
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毒性は、グレードごとに単純な頻度を使用して要約されます。 有害事象に関する NCI 共通用語基準 (CTCAE) の CTEP バージョン 4 が AE 報告に利用されます。 結果は、薬物関連のグレード 3 または 4 の毒性/有害事象 (AE) を持つ参加者の数について提示されます。 グレードの範囲は 0 (なし) から 5 (死亡) で、グレード 3 と 4 は次のように定義されています。 グレード 0 = AE なし。グレード 1 = 軽度の AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度の AE;グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 = AE に関連する死亡。 |
治験治療終了後30日まで
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全生存
時間枠：診断日から（1）死亡日、または（2）患者が生存していることが判明した最後の日（死亡が観察されない場合）まで、最長2年間評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定された全生存期間の中央値。
生存期間の中央値などの推定量が得られます。
対応する信頼区間が計算されます。
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診断日から（1）死亡日、または（2）患者が生存していることが判明した最後の日（死亡が観察されない場合）まで、最長2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Robert Fenstermaker、Roswell Park Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年5月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月23日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- I 259614 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2015-00694 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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