心臓埋め込み型電子機器の磁気共鳴画像レジストリ (CIED-MRI)

このレジストリは、MagnaSafe レジストリの足跡をたどるように設計された調査員主導のプロジェクトです。 MagaSafe は、ペースメーカーと植込み型除細動器 (ICD) を使用している患者に対して MRI を実施するリスクを判断するために開始されました。 後者は、2014 年 4 月現在、新規登録を受け付けていません。ただし、これらのデバイスにデータを蓄積する必要があります。 また、現在、CMS の保険に加入している患者は、ペースメーカーまたは ICD を装着している場合に MRI スキャンを受けることを除外されているという点で、重大な臨床的必要性があります。 彼らが利用できる唯一の選択肢は、システム全体を取り外し、MRI スキャンを行い、新しいシステムを移植することです。 これは、「ペースメーカーに依存している」多くの患者にとって不可能です。 また、患者は、除去/摘出プロセスおよび再移植手順による合併症のよく知られたリスクにさらされます。 これは、MagaSafe データと多数の裏付け文献に基づいて、デバイスを所定の位置に置いて MRI スキャンを行うリスクが無視できることとは対照的です (適切な予防措置が講じられていることを前提としています)。

磁気共鳴は、脳、脊髄、および筋骨格系の多くの疾患の診断に最適な画像診断法です。 一部の疾患状態では、許容できる代替の画像診断方法を利用できません。 MRI は、多くの疾患の優れた画像診断および診断モダリティであるだけでなく、CT のように患者を電離放射線にさらすこともありません。 恒久的なペースメーカーまたは ICD を使用して生活している患者の数は数百万人に上り (米国では最大 400 万人と推定されています)、増加し続けています。 同様に、MRI の使用はすべての患者グループで毎年増加し続けていますが、年齢が上がるにつれて、MRI スキャンが必要になる可能性が最も高くなります。 デバイス人口は高齢者人口に偏って重み付けされているため、MRI スキャンの必要性が最も高いのはまさにこのグループですが、拒否される可能性があります。

MagnaSafe の情報で述べられているように、「植込み型心臓デバイスを持つ患者の増加に最適なケアを提供するために、医療専門家は最小限のリスクで MR イメージングを実行し、考えられる合併症について十分な知識を持っている必要があります。」 このレジストリは、他のレジストリと非常によく似た方法で、プロトコル、安全監視、およびフォローアップを再作成します。 その意図は、うまくいけばデバイスの患者での MRI スキャンの使用をサポートし続けるデータを提供することだけでなく、この重要なイメージング技術を患者が利用できるようにすることです。埋め込まれたデバイスの。

これは、ニューヨーク大学ランゴーン メディカル センターを皮切りに、心臓病科 (電気生理学セクション) と放射線科 (MRI イメージング セクション) との連携による医師および機関ベースのレジストリです。 FDA の許可を得て、追加のサイトが時間の経過とともにレジストリに参加する可能性があると予想されます。 プロトコルは、この提出物に添付されているように、広く公開されている「ホプキンス プロトコル」に基づいています。 患者の安全性を重視するこの技術を使用して、数千人の患者が安全にスキャンされています。 患者は、経験豊富なデバイス担当者 (ACLS 認定) によってバイタル サイン (非侵襲的血圧モニタリング、パルス酸素濃度計、心調律モニター (EKG)) が監視され、デバイスが埋め込まれた患者のスキャンが実行されます。 スキャンは、万一発生した場合にデバイスや心拍リズムに基づく合併症を管理する設備を備えた主要な医療センターで行われます。 他の画像技術では十分な情報が得られない患者のみがスキャンを許可されます。 後者は、情報を必要とする医師によって証明され、電気生理学者と放射線科医によって同意されなければなりません。 最終的にこのレジストリに参加する可能性のあるセンターには、IRB の承認と書面による調査者の同意が必要です。