義歯床レジンに配合されたS-PRGフィラーの無歯顎高齢者に対するう蝕予防効果

研究デザインは、S-PRGフィラーを含む/含まない口蓋の取り外し可能な部分義歯を装着した35〜60歳の150人のボランティアによる、1.5年間の二重盲検無作為化臨床試験です。 この研究は、タイの公衆衛生省のバンコク首都圏にある 3 つの地方政府病院で実施されます。 被験者は対照群に割り当てられます。 S-PRGフィラーを含まないレジン義歯床と実験群。 20重量%のS-PRGフィラーを含む樹脂義歯床。 測定できる 2 つのパラメーターは次のとおりです。 (1) 異なる時点でアクセスされた唾液フッ化物レベル。義歯を装着してから 1、14、15 日目、3、12 か月後、および (2) 18 か月時に撮影された ICDAS-II を使用した齲蝕発生率。

病院の参加歯科医および歯科助手との契約に関して、取り外し可能な部分義歯の待機リストにある患者は、当社の適格基準に従ってスクリーニングされます。 それらが適格基準を満たしている場合、完全な説明は次のとおりです。

「研究への参加に同意する場合は、今日の訪問時に、現在服用している薬や、歯磨き粉以外にフッ化物サプリメントを使用しているかどうかなど、医学的および歯の健康についていくつか質問します. すべての質問に答える必要はありません。 歯科医は、虫歯がないかどうかを確認するために、口の簡単な検査を行います。 未治療の明らかな虫歯がある場合は、この研究に参加できません。

問診・問診終了後、簡単な唾液検査を行います。 ワックスを5分間噛んでいただくことで刺激された唾液を採取します。 その5分間で形成された唾液をすべてカップに吐き出します。 唾液の分泌量を測定します。 参加するには通常の流量が必要です。

この情報を収集し、唾液検査を行い、歯科検査を完了するには、今日の予定の約 30 分かかります。 唾液検査への参加を拒否したり、アンケートの質問や項目に回答したりすることはできません。 その場合、受講資格はありません。 資格があり、参加に同意した場合、歯科医はあなたの口の型を取って、失った歯を交換するための上部樹脂義歯を作成します。 これは定期的な歯科治療です。 一部の被験者は、義歯の型取り中に吐き気を催すことがあります。 歯科医には、吐き気反射を抑えるのに役立つ方法があります。

割り当てられたグループに応じて、レジン義歯は標準的な材料または新しいタイプの生物学的材料を含む標準的な材料から作られます. 私たちがテストしているこの新素材は、充填材として歯科用製品の配合に使用されています。

約2週間後の次の予約時に、入れ歯を調整するために来院します。 入れ歯が挟まる可能性がある歯肉縁にわずかな不快感が生じることがあります。 プレートは、挟み込みを緩和するように調整されます。 まれに、レジン義歯床にアレルギーを起こす場合があります。 レジン義歯にアレルギーがある場合は、研究への参加を中止させていただきます。

樹脂製の義歯をお渡ししますので、夜寝る時以外は一日中装着していただきます。 歯を磨くためにそれを取り出す必要があります。 入れ歯を入れ歯収納ボックスに保管する前に、水と歯を磨くのと同じ歯ブラシで入れ歯をきれいにすることができます。 入れ歯には、当社が提供する材料以外は使用しないでください。 ご自宅で歯磨きをするための義歯、歯ブラシ、歯磨き粉を保管するための箱をお届けします。

入れ歯を受け取ってから最初の 14 日間は、毎晩就寝時に入れ歯を水道水の入った入れ歯収納ボックスに浸してください。 その後、水道水の代わりに義歯を保管するためのフッ化物ジェルのチューブをお渡しします。 ジェル（長さ約1cm）を義歯に塗布し、義歯の両側に全体に広げてから、毎晩就寝時に義歯箱に1年半保管していただきます。

義歯を装着した後、チェックアップとリコールのためにクリニックに戻るように求められます。 フッ化物濃度の分析スケジュールに合わせて、1年に6回、定期的に義歯を装着した状態で唾液を採取します。

1.5歳になると、クリニックに戻るように求められ、歯科医はフォローアップのために歯科検査を行います. 以上で、研究への参加は終了となります。

1年間の異なる時点で唾液フッ化物を評価します。 唾液のフッ化物レベルは、フッ化物の放出と再充電に関する新素材の能力を示します。 フォローアップ期間はさらに6か月延長されます。 1.5年で収集されたう蝕情報は、新しいう蝕の発生率を示します。 すべての手続きは病院の歯科医院で行われます。 被験者は、割り当てられた番号のみによって識別されます。 主任調査員とプロジェクト コーディネーターは、常にロックされたままのコードにアクセスする必要があります。 被験者から採取された唾液は、分析が完了した直後に廃棄されます。

サンプルサイズの評価は、研究の長期的な結果である齲蝕の発生率、および短期的な結果である唾液中のフッ化物濃度に基づいて考慮されます。 研究の両方の結果に対応し、20% の脱落率を許容するための最適なサンプル サイズは、対照群と介入群の間の平均う蝕発生率の差を検出するのに十分な統計的検出力を提供するために、グループあたり 75 人の被験者 (合計 150 人) です。 .

収集されたデータはコンピュータ データベースに入力され、Windows 用の SATA ソフトウェア バージョン 12 で分析されます。 統計的有意水準は α = 0.05 に設定されます。

フォローアップの各フェーズでの唾液中のフッ化物レベルの分析計画は、2 サンプル t 検定と、交絡因子 (年齢、残存歯数) を調整する線形回帰に基づいています。

う蝕発生率のデータ分析は、1.5 年で ICDAS-II 重症度スコアを使用して表面ごとに記録されます。 う蝕の転帰は、根のう蝕のスコア 1 ～ 6 および 1 ～ 2 として定義されます。 年齢を調整した 2 サンプル t 検定または線形回帰を実行して、1.5 年間のフォローアップ検査での新しい表面齲蝕の平均数 (dmfs) ± 標準偏差における対照群と介入群の差を評価します。