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再発または難治性骨肉腫患者の治療におけるデノスマブ

2024年1月18日 更新者：Children's Oncology Group

再発または難治性骨肉腫に対するRANKリガンド抗体であるデノスマブ（NSC# 744010）の第2相試験

この第II相試験では、再発した（再発）または治療に反応しない（難治性）骨肉腫患者の治療においてデノスマブがどの程度有効かを研究しています。 デノスマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 過去の小児腫瘍学グループ（COG）の経験と比較して、デノスマブ療法が測定可能な再発性骨肉腫患者の 4 か月の疾患制御率を増加させるか、またはデノスマブ療法が 5% を超える客観的奏効率を生み出すかどうかを判断すること (コホート 1)。

Ⅱ． 過去の COG 経験と比較して、再発性切除骨肉腫患者の 12 か月時点での疾患制御率がデノスマブ療法によって増加するかどうかを判断すること (コホート 2)。

副次的な目的:

I.再発骨肉腫の被験者におけるデノスマブの薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調査する。

Ⅱ． 再発性骨肉腫の被験者におけるデノスマブの忍容性を説明すること。

III. 骨に限定された再発骨肉腫患者の疾患制御率と客観的奏効率を報告すること。

IV. 再発性骨肉腫患者におけるデノスマブへの反応に潜在的に関連する生物学的マーカーを調査すること。

概要：

患者は、1日目（コース1のみの1、8、および15日目）にデノスマブを皮下（SC）に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間 (28 日) ごとに、最大 24 か月または 26 コースのいずれか早い方で繰り返されます。

治験治療の完了後、患者は毎月 1 年間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -女性患者は、適切な放射線画像の局所読み取りによって決定されるように、12歳以上の骨年齢を持っている必要があります
  • -男性患者は、適切なX線画像の局所読み取りによって決定されるように、14歳以上の骨年齢を持っている必要があります
  • 患者は、高用量メトトレキサート、ドキソルビシン、シスプラチン、イホスファミド、およびエトポシドの組み合わせを含むレジメンで、再発または従来の治療に抵抗性になっている必要があります。最初の診断時または再発時に骨肉腫の組織学的検証を受けている
  • コホート1の患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります

  • -コホート2の患者は、登録前30日以内に転移性疾患のすべての部位を完全に切除したにちがいない

    • 患者は、登録前に組織病理学的に骨肉腫であることが確認された転移性疾患が疑われる疾患の完全な外科的切除を受けた後にのみ適格となります

      • 注: 完全切除の定義は次のとおりです。執刀医によるすべての疾患の肉眼的切除。完全切除の確認に術後の画像検査は必要ありません

    • 患者は、次のように定義された転移性疾患の可能性の基準を満たす肺病変の切除を受ける必要があります。

      • 直径が5mmを超える3つ以上の病変、または1cmを超える単一の病変

    • 切除された転移性疾患の唯一の部位として肺を有する患者は、プロトコル AOST1421 への参加を拒否したにちがいない

      • 注：これは、患者が同意した日に登録機関でAOST1421が登録可能である場合に適用されます
  • 患者は、提出のために十分な腫瘍標本を入手できる必要があります
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 年齢: 11 歳から 13 歳未満。 1.2 (男性、女性) 最大血清クレアチニン (mg/dL)
    • 年齢: 13 歳から 16 歳未満。 1.5 (男性)、1.4 (女性) 最大血清クレアチニン (mg/dL)
    • 年齢: >= 16 歳; 1.7 (男性)、1.4 (女性) 最大血清クレアチニン (mg/dL)
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）年齢のULNの2.5倍未満
  • 血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム >= 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL) and =< 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)

除外基準:

  • -研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性のある患者（例、哺乳動物由来の製品、カルシウムまたはビタミンD）
  • -登録時に他のがんに向けられた治療を受けている患者
  • 以前にデノスマブを投与された患者
  • -以前にミトラマイシン、ストロンチウム-89、サマリウム-153またはレニウムを投与された患者
  • ビスフォスフォネートを投与されている患者

  • 既存の状態

    • 骨代謝異常に伴う疾患
    • 経口カルシウム補給で是正されない低カルシウム血症
    • ビタミンD < 20mg/mL
    • パジェット病
    • -顎の骨壊死の前歴または現在の証拠
    • -デノスマブ治療中に粘膜の完全性が破壊される可能性がある歯科または口腔の状態には、以下が含まれます。 -治癒していない歯科または口腔手術、または予想される研究中の計画された侵襲的歯科処置 治療
    • 不安定な近位腎尿細管機能障害（ファンコーニ症候群）やうっ血性心不全など、骨肉腫を除く不安定な全身性疾患

  • 妊娠と授乳

    • 妊娠中の女性患者;妊娠の可能性のある女性患者には妊娠検査が必要です
    • -研究療法中および研究療法の完了後5か月まで乳児に母乳育児を計画している授乳中の女性
    • -研究参加期間中および研究治療終了後5か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（デノスマブ）
患者は、1日目にデノスマブSCを受け取ります（コース1のみの1、8、および15日目）。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間 (28 日) ごとに、最大 24 か月または 26 コースのいずれか早い方で繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：デノスマブ
与えられた SC
他の名前：
  • プロリア
  • AMG162
  • AMG-162
  • デノスマブ バイオシミラー TK-006
  • TK-006
  • クスゲバ
  • デノスマブ バイオシミラー MW032
  • デノスマブ バイオシミラー QL1206

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (コホート I)
時間枠：4ヶ月で
疾患管理間隔は、登録から新しい疾患の検出または治療する医師によって決定された既存の疾患部位の進行までの時間として計算されました。 少なくとも 4 か月の疾病管理間隔は、疾病管理の成功と見なされました。
4ヶ月で
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] vs 非 CR または PR) (コホート I)
時間枠：4ヶ月で
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
4ヶ月で
疾病制御率 (コホート II)
時間枠：12ヶ月で
疾患管理間隔は、登録から治療担当医によって決定された新しい疾患の検出までの時間として計算されました。 少なくとも 12 か月の疾病管理間隔は、疾病管理の成功と見なされました。
12ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター: デノスマブのトラフ濃度の平均
時間枠：コース1の1日目、8日目、15日目、22日目、コース2～4および7の1日目、コース6の1日目および15日目
デノスマブのトラフ濃度のサンプル平均が計算されます。
コース1の1日目、8日目、15日目、22日目、コース2～4および7の1日目、コース6の1日目および15日目
薬物動態 (PK) パラメーター: デノスマブのトラフ濃度の中央値
時間枠：コース1の1日目、8日目、15日目、22日目、コース2～4および7の1日目、コース6の1日目および15日目
デノスマブのトラフ濃度のサンプル中央値が計算されます。
コース1の1日目、8日目、15日目、22日目、コース2～4および7の1日目、コース6の1日目および15日目
デノスマブの薬力学 (PD) パラメーター: 血清 C-テロペプチド
時間枠：コース 1 の 1、8、15、および 22 日目と、コース 2 ～ 4 および 7 の 1 日目
血清 c-テロペプチド (pg/ml)
コース 1 の 1、8、15、および 22 日目と、コース 2 ～ 4 および 7 の 1 日目
デノスマブの薬力学 (PD) パラメーター: 尿中 N-テロペプチドとクレアチニンの比率
時間枠：コース 1 の 1、8、15、および 22 日目と、コース 2 ～ 4 および 7 の 1 日目
NMol BCE/mmol クレアチニンとして表される尿中 n-テロペプチドとクレアチニンの比率
コース 1 の 1、8、15、および 22 日目と、コース 2 ～ 4 および 7 の 1 日目
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率
時間枠：最低2年
国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 を使用したプロトコルで用量制限毒性が定義されている場合に、用量制限毒性が特定されたサイクル数
最低2年
骨に限局した再発骨肉腫患者（コホートI）の奏効率（CRまたはPR）
時間枠：治療後3年まで
信頼区間は、各推定値の近似正規分布とそれらの漸近分散を使用して構築されます。
治療後3年まで
骨に限定された再発骨肉腫患者の病勢制御率（コホートI）
時間枠：4ヶ月で
信頼区間は、各推定値の近似正規分布とそれらの漸近分散を使用して構築されます。
4ヶ月で
骨に限局した再発骨肉腫患者の病勢制御率（コホートII）
時間枠：12ヶ月で
疾患管理間隔は、登録から治療担当医によって決定された新しい疾患の検出までの時点で計算されました。 少なくとも 12 か月の疾病管理を経験する患者の割合は、カプランとマイヤーの方法によって推定されます。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine A Janeway、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOST1321 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00543 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s15-01360

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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