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医学的決定に関する推論を最適化するための数値の有無にかかわらず情報 (INFORM)

2019年7月26日 更新者：Peter Schwartz、Indiana University

結腸直腸がんスクリーニング検査の比較効果の説明: 定量的情報の影響

専門家は、結腸直腸癌 (CRC) のスクリーニングの低い利用率を高めるには、承認されたすべての検査について患者を教育し、患者が自分の好みに合った検査を選択できるようにする必要があると考えています。 あるモットーにあるように、「最高のテストは、完了したテストです。」 スクリーニング検査は、ポリープやがんに対してより侵襲的で非常に感度の高い検査 (大腸内視鏡検査) から、侵襲性が低く感度が低い検査 (便免疫化学検査 (FIT) など) までさまざまです。 しかし、関連するオプションとトレードオフについて患者を教育する最善の方法は不明です。 一部のガイドラインでは、この分野で有望なツールである意思決定支援により、患者にベースライン リスク、リスク低減、否定的な転帰の可能性などの詳細な定量的情報を提供することを推奨しています。 しかし、この種の「比較有効性」データは、患者、特に数学的能力が限られている患者を混乱させる可能性があります。 以前の研究では、さまざまなレベルの能力や関心を持つ患者に定量的な情報を提供することの効果を測定したり、そのようなデータが意思決定に不可欠かどうかを尋ねたりしていませんでした。

治験責任医師は、定量的情報を含む意思決定支援 (DA) とそのようなデータのない DA を表示する患者への影響を判断するための臨床試験を実施します。 調査員はまた、計算能力が定量的情報の影響を緩和するかどうかを判断しようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
728

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462020
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -過去10年間に大腸内視鏡検査、過去5年間にS状結腸内視鏡検査、または過去1年間に便潜血検査（FITを含む）を受けていない
  2. 私たちの公演会場で医療従事者と予定されている予定がある、または予定されている予定です。

除外基準:

  1. 体重減少や​​直腸出血など、結腸がんと一致する症状の精査を受けている
  2. ポリープ切除または結腸癌、炎症性腸疾患、特定の遺伝性症候群、またはCRCの重大な家族歴を含むCRCのリスクが高いという診断または病歴がある
  3. 英語を話すことも読むこともできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定量的

被験者ビュー:

  1. 結腸直腸癌 (CRC) および大腸内視鏡検査と便検査による CRC のスクリーニングに関するコンピューターベースのプレゼンテーション。 アメリカ癌協会のビデオからの抜粋が含まれています。
  2. (a) CRC に罹患して死亡する生涯平均確率、(b) 大腸内視鏡検査および便検査による罹患率と死亡率の減少、(c) 発見のための大腸内視鏡検査および便検査の感度に関する定量的情報を提供するコンピューターベースのプレゼンテーション(d) 大腸内視鏡検査および大腸内視鏡検査でがんを発見するための偽陰性の値、(e) 大腸内視鏡検査による大量出血または結腸損傷のリスク、および (f) 便検査が陽性になる可能性。
行動：DA - 定量的
ACTIVE_COMPARATOR：口頭

被験者ビュー:

  1. 結腸直腸癌 (CRC) および大腸内視鏡検査と便検査による CRC のスクリーニングに関するコンピューターベースのプレゼンテーション。 アメリカ癌協会のビデオからの抜粋が含まれています。
  2. (a) CRC に罹患して死亡する生涯平均確率、(b) 大腸内視鏡検査と便検査による罹患率と死亡率の減少、(c) 発見のための大腸内視鏡検査と便検査の感度に関する口頭での情報を提供するコンピューターベースのプレゼンテーション(d) 大腸内視鏡検査および大腸内視鏡検査でがんを発見するための偽陰性の値、(e) 大腸内視鏡検査による大量出血または結腸損傷のリスク、および (f) 便検査が陽性になる可能性。
行動：DA - 口頭

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん（CRC）スクリーニングの完了
時間枠：介入後6ヶ月
-参加者の電子健康記録の文書に基づく、登録から6か月以内の大腸内視鏡検査、糞便免疫化学検査（FIT）、またはその他のCRCスクリーニング検査の完了。 患者が両方のスクリーニング検査を完了し、大腸内視鏡検査が陽性の FIT のフォローアップであった場合、その患者は FIT のみを完了したと見なされました。 FIT が陰性で、患者がまだ大腸内視鏡検査を受けている場合、患者は両方の検査を完了したと見なされました。
介入後6ヶ月
結腸直腸がん（CRC）スクリーニングの目的：ベースラインから介入後への変更
時間枠：1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
次の6か月でCRCスクリーニング検査を受けるという被験者の意図を評価する多肢選択式の質問。 回答のオプションは次のとおりです。5=確かに、4=おそらく、3=そうかもしれないし、そうではないかもしれません、2=おそらくそうではない、1=絶対にそうではありません。 陽性変化が大きいほど、CRC スクリーニングの意向が高まったことを意味します。 スクリーニングされる意図が高まるほど、より良い結果が得られます。
1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸がん（CRC）の認識リスク：ベースラインから介入後への変化
時間枠：1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
次の 5 年、次の 10 年、および一生のうちのある時点で結腸癌になる可能性についての被験者の認識を評価する複数選択の質問。 それぞれに選択肢がありました。 3 つの質問の平均をベースラインと介入後に計算し (それぞれの合計スコアの範囲は 1 から 4 です)、ベースラインからの変化を介入後の平均からベースラインの平均を差し引いて計算しました。 変化の範囲は -3 から 3 で、値が高いほど知覚リスクが増加し、より良い結果になります。
1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
糞便免疫化学検査（FIT）と大腸内視鏡検査による大腸がんスクリーニングの利点：ベースラインから介入後への変化
時間枠：1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
大腸内視鏡検査 (4 つの質問) と FIT (4 つの質問) について個別に評価し、大腸内視鏡検査と FIT の利点と自己効力感を測定するために検証済みの尺度から抽出した項目を使用します。 すべての項目には、5 = 強く同意する、1 = 強く同意しない、リッカート型の回答オプションがありました。 ベースライン時および介入後、各質問セット内で平均値を計算し (各組み合わせスコアは 1 ～ 5 の範囲)、ベースラインからの変化を、介入後の平均値からベースライン時の平均値を差し引いて計算しました。 変化の範囲は -4 から 4 で、値が高いほど知覚されるメリットが増加し、より良い結果になります。
1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
糞便免疫化学検査（FIT）または大腸内視鏡検査による結腸直腸がんスクリーニングに対する認識された障壁：ベースラインから介入後への変化
時間枠：1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
結腸内視鏡検査 (11 問) と FIT (9 問) について、結腸内視鏡検査と FIT の障壁と自己効力感を測定するための有効な尺度から抽出された項目を使用して、個別に評価されます。 すべての項目には、5 = 強く同意する、1 = 強く同意しない、リッカート型の回答オプションがありました。 ベースライン時および介入後、各質問セット内で平均値を計算し (各組み合わせスコアは 1 ～ 5 の範囲)、ベースラインからの変化を、介入後の平均値からベースライン時の平均値を差し引いて計算しました。 変化の範囲は -4 から 4 で、値が低いほど認識された障壁が減少したことを意味し、より良い結果が得られます。
1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
大腸がん（CRC）と大腸がん検診の知識：ベースラインから介入後までの正答数の変化
時間枠：1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
定性的な知識は、CRC および CRC スクリーニングの一般情報 (危険​​因子、スクリーニング検査オプション、および検査頻度を含む) に関する 5 つの多肢選択式および 5 つの正誤問題で評価されます。 知識スコアは、10 個の個々の知識に関する質問 (範囲、0 ～ 10) に対する正しい回答を合計することによって導出され、ベースラインからの変化は、介入後の知識スコアからベースラインでの知識スコアを差し引いて計算されました。 変化の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど知識が増え、より良い結果が得られます。
1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
意思決定の衝突: ベースラインから介入後の衝突の変化
時間枠：1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
意思決定の対立は、16 項目の意思決定の対立尺度を使用して評価されます。 スコアは、0 (意思決定の競合が少ない) から 100 (意思決定の競合が高い) の範囲になります。 負の変化は、意思決定の競合が減少したことを意味します。 意思決定の競合が減少することは、より良い結果です。
1 日 (ベースライン [意思決定支援を表示する前] および介入後 [意思決定支援を表示した直後])
主観的計算能力が高い患者と低い患者の数
時間枠：1日
主観的計算能力は、主観的計算尺度 (SNS) を使用して決定されました。これは、参加者の数値情報に対する好みまたは嫌い、およびそれを理解する能力の認識に関する 8 つのリッカート型の質問を含む検証済みの手段です。 各項目には、1 から 6 までの 6 段階の回答オプションがあります。 数値が高いほど、主観的な計算能力が高くなります。 すべての参加者は 2 つのグループに分けられました: 主観的計算能力スコアの中央値より上 (計算能力が高い) と下 (計算能力が低い) です。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter H Schwartz, M.D., Ph.D、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1502774679
  • CDR-1403-11040 (OTHER_GRANT：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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