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びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫を患う不適応な高齢患者の治療のための GA101-miniCHOP レジメン (FIL_GAEL)

2020年11月4日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫の高齢不適応患者の治療のための GA101-miniCHOP レジメン イタリア財団 (FIL) の第 II 相研究

GA101-miniCHOP は、びまん性大細胞型 B 細胞非ホジキンリンパ腫を患う不適応な高齢患者の治療のためのレジメンです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不適格な高齢の DLBCL 患者の治療は、R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) の全コースに基づくことはできず、強度の低い R-miniCHOP (標準 R の弱毒化バージョン) を使用することを考慮すると、 -CHOP: リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) の組み合わせで許容可能な治癒率を達成できる この研究は、R-miniCHOP を採用することで、DLBCL (びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫) の不適切な患者の治癒率を向上させることを目的として設計されています。リツキシマブをより活性の高いGA101モノクローナル抗体に置き換えるスキーム。 研究の仮説は、治療の細胞毒性部分を変更することなく、より積極的な免疫療法を使用することで、治療のより高い活性を達成できるというものです。 これまでの R-miniCHOP の経験とは異なり、適格患者はアナグラフィック基準を使用して特定されるだけでなく、初期評価の一部として CGA (包括的老年病評価) を採用し、適格でない患者として考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona、イタリア、60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti - Ospedale Umberto I Di Ancona
      • Biella、イタリア、13900
        • A.O. Ospedale Degli Infermi
      • Meldola (FC)、イタリア
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Milano、イタリア
        • IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Modena、イタリア、41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Novara、イタリア、28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Padova、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo、イタリア
        • Oncoematologia e TMO Dopartimento Oncologia La Maddalena
      • Rimini、イタリア、47924
        • Ausl Di Rimini
      • Varese、イタリア、21100
        • Ematologia - OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25100
        • A.O. Spedali Civili
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48100
        • AUSL di Ravenna
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、43123
        • Asmn-Irccs
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Ematologia 1U - AO Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • A.O. S. Maria di Terni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. WHO (世界保健機関) の分類によると、組織学的に CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫および濾胞性グレード III B リンパ腫が証明されています (地元の病理学者)
  2. 年齢 65 歳以上
  3. 過去の治療歴なし
  4. 治療開始前に行われるCGA評価（包括的老年病評価）

  5. 不適格な患者は次のように定義されます。

    年齢 > 80 歳、フィットプロファイルあり、つまり ADL (日常生活活動) = 6 残存機能 IADL (日常生活の手段的活動) = 8 残存機能 CIRS (累積疾病評価尺度): グレード 3 ～ 4 およびグレード 2 の 5 未満の併存疾患がない、または年齢 < 80 の不適合者プロファイル、つまり、ADL（日常生活活動）> 5 残存機能 IADL（日常生活手段）> 6 残存機能 CIRS（累積疾病評価尺度）： グレード 3 ～ 4 の併存疾患なしおよびグレード 5 ～ 8 の併存機能2

  6. アナーバー ステージ I (かさばる)、II-IV
  7. CTスキャンで最大寸法が1.5cmを超えると定義された少なくとも1つの二次元測定可能な病変
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

  9. 適切な血液機能 (骨髄浸潤が原因でない場合)。以下のように定義されます。

    ヘモグロビン ≥ 10 g/dL 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L

  10. LVEF (左心室駆出率) >50%
  11. 研究計画手順に従う能力と意欲
  12. 平均余命 > 6 か月
  13. 治療とフォローアップのための患者のアクセス可能性
  14. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギーの病歴
  2. CHOPの各成分（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）のいずれかに対する禁忌（アントラサイクリン系薬剤の以前の投与を含む）
  3. -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く、研究参加前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  4. かさばらないステージI
  5. 形質転換リンパ腫を有する患者
  6. DLBCL（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）に対する以前の治療（リンパ節生検または局所放射線照射を除く）
  7. 細胞毒性物質への以前の曝露
  8. リンパ腫によるCNS（中枢神経系）関与の疑いまたは臨床的証拠
  9. HBsAg (B型肝炎表面抗原)、HCV (C型肝炎ウイルス)、またはHIV (ヒト免疫不全ウイルス) 陽性。単離された HBcAb (B 型肝炎表面抗体) 陽性は、ラミブジンとの併用治療がある場合にのみ認められます。
  10. AST /ALT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ)> 正常範囲の 2 倍;ビリルビン > 正常範囲の 2 倍以上。血清クレアチニン > 2.5 mg /dl (これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除く)
  11. 重度の活動性急性または慢性感染症の証拠
  12. 全量化学療法の実施を除外する可能性がある併存病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ga101-miniCHOP

21日ごとに6コースのGA101-miniCHOPレジメンと2回の追加GA101注入（合計6コースのminiCHOPと10回のGA101注入）。

GA101-miniCHOP レジメン:

  • サイクル 1 GA101: 1000 mg、1 日目、8 日目、15 日目、静脈内 シクロホスファミド: 400 mg/mq、1 日目、静脈内 ドキソルビシン: 25 mg/mq、1 日目、静脈内 ビンクリスチン: 1 mg、1 日目、静脈内 プレドニゾン: 40 mg/mq、1～5日目、os
  • サイクル 2-6 GA101: 1000 mg 1 日目、iv シクロホスファミド: 400 mg/mq、1 日目、iv ドキソルビシン: 25 mg/mq、1 日目、iv ビンクリスチン: 1 mg、1 日目、iv プレドニゾン: 40 mg/mq、 1～5日目、OS
  • ＧＡ１０１の追加の２回の注入：１日目に１０００ｍｇ、静脈内、２１日ごと。
薬：Ga101
他の名前：
  • オビヌツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）。従来の CT スキャン画像の使用を検討する中央独立審査委員会に基づく。
時間枠：最長36か月。
GA101 を 10 回注入し、miniCHOP を 6 サイクル行った後の完全奏効率。 完全寛解 (CR): 検出可能なすべての臨床的および X 線写真による疾患の証拠が完全に消失し、治療前に存在する場合はすべての疾患関連症状が消失し、生化学異常が正常化すること。 治療前に骨髄がリンパ腫に侵されていた場合は、同じ部位の骨髄穿刺と生検を繰り返して浸潤物を除去する必要があります。 部分疾患 (PR): 6 つの最大の優勢なリンパ節またはリンパ節塊のリンパ節直径が 50% 以上減少し、新たな疾患部位がない。安定疾患（SD）：PR未満であるが進行性疾患ではないと定義されます。 進行性疾患（PD）：以前に同定された異常なリンパ節非反応性リンパ節の最下点からのリンパ節直径の＞50％増加、および／または新たな病変の出現。
最長36か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：最長36ヶ月
有害事象の発生率。 正式な閾値は定義されていませんでしたが、このセクションでは、患者で観察された最大 CTCAE の頻度の概要を報告しました。 各患者は、治療中の AE 期間内で 1 回だけカウントされました。 治療中に患者が複数の AE を経験した場合、最大強度の AE のみが要約に含まれました。
最長36ヶ月
部分奏効率 (PRR)
時間枠：最長36ヶ月

部分奏効率（PRR）：導入療法後に部分奏効にある患者。

PRR の頻度は主要エンドポイントの表ですでに報告されています。
最長36ヶ月
ORR (全体的な反応率)
時間枠：最長36ヶ月
ORR (全奏効率): 導入療法後に完全奏効または部分奏効を示した患者の合計。
最長36ヶ月
OS (全体的な生存)
時間枠：最長36ヶ月
OS (全生存期間): 原因に関係なく、研究への治療開始日から死亡日までの時間として定義されます。 研究全体の終了時点で死亡していない患者、および追跡調査ができなくなった患者は、最後の接触の日に検閲される。
最長36ヶ月
PFS (無増悪生存期間)
時間枠：最長36ヶ月
PFS (無増悪生存期間): 研究への参加から何らかの原因でリンパ腫が再発/進行または死亡するまでの時間として定義されます。 反応した患者、フォローアップができなくなった患者、有害事象により同意を撤回または脱落した患者は、最終評価日に検閲される。 腫瘍が原因で死亡した患者は進行中であるとみなされる。 他の原因で死亡した患者は死亡日まで検閲されます。
最長36ヶ月
日常生活活動 (ADL)
時間枠：最長36ヶ月
日常生活動作スコアの変化。 スコアの範囲は 0 (悪いパフォーマンス) から 6 (良いパフォーマンス) までです。
最長36ヶ月
日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠：最長36ヶ月
日常生活の手段によるスコアの変化。 スコアの範囲は 0 (悪いパフォーマンス) から 8 (良いパフォーマンス) です。
最長36ヶ月
累積疾病評価スケール (CIRS)
時間枠：最長36ヶ月
累積疾病評価スケールの変更。 併存疾患のグレードは 0 (なし) から 4 (重度) までです。
最長36ヶ月
生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ C30)
時間枠：最長36ヶ月
生活の質（QoL）の変化
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Merli, MD、Ematologia - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIL_GAEL
  • 2014-005697-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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