細菌性角膜炎におけるベシフロキサシン

仮説：ベシフロキサシン点眼液で治療された細菌性角膜炎患者は、強化された抗生物質点眼薬（トブラマイシンとセファゾリン）で治療された患者と比較して、臨床転帰が劣っていない

細菌性角膜炎は、適切に治療されない場合、角膜の瘢痕化、穿孔、眼内炎、そして最終的には失明につながる深刻な眼の問題です。 主要な学術センター (McGill University Department of Ophthalmology) の一部の開業医による角膜潰瘍の現在の受け入れ治療には、強化抗生物質 1 による積極的な治療が含まれており、通常はトブラマイシン (グラム陰性の場合) とバンコマイシンまたはセファゾリン (グラム陽性および/または MRSA の場合) のいずれかです。 ）。

しかし、この治療法には多くの問題があります。 患者は、製剤を調合しなければならない特定の薬局から強化された抗生物質を入手する必要があり、患者のコストが増加し、汚染のリスクが生じる可能性があります。 このレジメンは通常、少なくとも 48 時間は 24 時間体制で 1 時間ごとに投与されるため、患者 (多くは高齢者) とその家族に重大な苦痛を与え、コンプライアンスの問題も引き起こします。 最後に、強化された抗生物質は、上皮の治癒速度を遅らせ、結膜および角膜への毒性効果を持つことにより、有毒です。

研究者の全体的な目標は、細菌性角膜炎の治療にベシフロキサシン（強化抗生物質よりも少ない投与頻度で）を安全かつ効果的に使用できるかどうかを判断することです。 以前の研究では、細菌性結膜炎に対するその効果が調べられましたが、研究者の知識では細菌性角膜炎には及ばなかった. しかし、一部の臨床医はすでにこの目的でベシフロキサシンを使用しているため、研究者はこれの安全性と有効性を調べたい.

研究者らの研究により、ベシフロキサシンが細菌性角膜炎の治療に安全で効果的であることが示されれば、細菌性角膜炎の新しい治療オプションが出現する可能性があります.

したがって、研究者は、細菌性角膜炎で以前に治療されたことのない、新たに診断された患者を登録するランダム化された非盲検試験を実施することを計画しています。 患者は無作為に割り付けられ、最初はベシフロキサシンを毎日 6 回投与するか、1 時間ごとに強化抗生物質 (セファゾリンとトブラマイシン) を投与します。 研究者は、ベシフロキサシンが細菌性角膜炎の効果的な治療法であるかどうかを評価するために、患者を綿密に追跡します。

これは、細菌性角膜炎の治療において、セファゾリンとトブラマイシンの点眼剤を強化した従来の治療法と、新しい治療法であるベソフロキサシン点眼液を比較する無作為化単一施設 2 群非盲検試験です。

モントリオールの 5252 メソヌーブにある McGill Ophthalmology Center に細菌性角膜炎を呈している患者は、オンコールのレジデントおよびスタッフの医師から、上記で詳述したリスクとベネフィットについての完全な議論とともに、研究に登録する機会が提供されます。 紹介は、上記で詳述したように、外来診療所および救急部門から行われます。 患者集団は、18 歳を超える幅広い年齢層の外来患者であると予想されます (研究センターでは小児科の年齢の患者を診ていないため、小児科はありません)。

患者が研究に登録しないことを選択した場合、センターで標準治療を受けます。

患者が研究に登録することを選択した場合、レジデントまたは待機中のスタッフは、研究担当者 (Dr Jean Deschenes) と相談して、事前に決定された乱数発生器を使用して、患者を A) ベシフロキサシン群、または B 群に無作為に割り付けます。 ) 強化抗生物質アーム。

最初の訪問では、詳細な眼科および病歴とともに、完全な前部眼科検査が行われます。 角膜の掻き取りが行われます (血液寒天、チョコレート寒天、サバロード寒天、グラム染色用スライド マウント)。

参加者は、無作為化に応じて、ベシフロキサシンまたは強化抗生物質（セファゾリンおよびトブラマイシン）のいずれかを処方されます。 参加者は処方箋を外部の薬局に持って行き、薬を自分の費用で購入する必要があります。 推奨される薬局は、強化抗生物質アーム用に作成されます (調剤されたドロップを準備する薬局の数が限られているため、標準的なケアと同様です)。

参加者は、最初のプレゼンテーションの後、複数回再評価されます。

各アームでは、治療する医師の臨床的裁量に従って、投薬が漸減されます。 ベシフロキサシン群では、ベシフロキサシンのみが使用されます。 強化された抗生物質のアームでは、強化された点滴は漸減され、典型的な治療レジメンに従って細菌性角膜炎が改善するにつれて、別の標準治療薬（モキシフロキサシン点眼薬）に切り替えることができます. 重要なことに、このアームでは、細菌性角膜炎の通常の標準治療として治療が行われます。

ベシフロキサシン群では、8 日目の来院時に以前の角膜細菌培養が陽性のままである場合、患者は強化抗生物質群にクロスオーバーされます。 それ以外の場合、クロスオーバーは、緊急の介入を必要とする治療中の医師による重大な臨床的悪化がある場合にのみ発生する可能性があります.

各被験者の参加の予想期間は 4 か月です。 研究への登録も約4か月続くと予想されます。