濾胞性非ホジキンリンパ腫の参加者におけるペムブロリズマブまたはリツキシマブの有無による腫瘍内 G100 の研究 (MK-3475-174/IMDZ-G142)
2020年8月20日 更新者：Immune Design
濾胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたペムブロリズマブまたはリツキシマブの併用または非併用による腫瘍内G100の第1/2相試験
これは、低悪性度の非ホジキンリンパ腫 (NHL) の参加者を対象とした G100 の第 1/2 相非盲検試験です。
G100 は、安定なエマルジョン中のグルコプラノシル リピド A で構成されており、強力な TLR4 (トール様受容体 4) アゴニストです。
G100は、標準的な低線量放射線療法の有無にかかわらず、低悪性度NHLの腫瘍に直接注射（腫瘍内）することによって投与されます。
メルケル細胞癌などの他の癌における前臨床モデルおよび臨床研究では、この方法で投与された G100 が腫瘍微小環境を変化させ、樹状細胞、T 細胞およびその他の免疫細胞を活性化し、全身性の抗腫瘍免疫応答を誘導できることが実証されています。
この試験では、G100 の安全性、免疫原性、予備的な臨床有効性が単独またはペムブロリズマブと併用して検査されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、低悪性度 NHL の参加者を対象とした腫瘍内 G100 の多施設共同第 1/2 相非盲検試験です。 NHL の適格な参加者が登録され、アクセス可能な腫瘍塊まで G100 が投与されます。 臨床反応は注入された腫瘍で評価され、全身（絶対的）反応は腫瘍に関与する遠位領域で評価されます。
研究は5部構成で実施されます。 パート 1 の用量漸増では、標準的な漸増デザインを使用して、2 つの連続登録コホートの参加者が G100 の 2 つの用量レベルのいずれかで治療されます。 研究のこの部分では、濾胞性および辺縁帯の両方の NHL が適格となります。 パート 2 では、濾胞性 NHL の参加者の 2 つのグループを検査する場合があります。 1つのグループは、局所放射線照射後にパート1で決定された最大安全用量で腫瘍内に単剤G100を投与する群、またはペムブロリズマブを連続投与する同じ治療計画を受ける群に無作為に割り当てられる。 パート 1 の安全性プロファイルが許容できる場合は、2 番目の治療グループを検討することもできます。 この任意のグループでは、4 cm 以上の注射可能な腫瘍を有する参加者が登録され、より高用量の G100 で治療されます。 パート 3 では、濾胞性 NHL の参加者を対象に、局所放射線療法と腫瘍内 G100 を受けるために、より高用量 (20μg の G100) を拡大します。 パート 4 の用量漸増と拡大では、安全性を確立し、全身性の総量を増加させている参加者における臨床反応およびバイオマーカー反応を検査するために、ペムブロリズマブによる 1 つ以上の腫瘍 (最大 4 つ) の治療として、20 µg の G100 の用量が検討されます。 G100 の用量とパート 5 では、単一腫瘍における腫瘍内 G100 の漸増用量と組み合わせたリツキシマブ (抗 CD20) による標準的な導入療法を評価します。
この研究の主な目的は、腫瘍内注射によって投与された場合の、さまざまな用量の G100 の安全性と忍容性を判断することです。 抗腫瘍免疫応答の発生と、局所および遠位腫瘍部位における臨床応答の予備的証拠も検査されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
52
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
濾胞性の低悪性度NHL:
- パート 1 ～ 3: 未治療(フランスを除く)、または少なくとも 1 回の前治療後に再発または難治性のいずれか。
- パート 4 では、登録は再発または難治性の濾胞性 NHL 参加者に限定されます。
- パート 5 では、登録には、少なくとも 1 回、ただし 2 回以下の前治療を受けた再発および難治性の CD20+ 濾胞性 NHL が含まれます。
腫瘍内注射が可能な腫瘍塊
- パート 1 ～ 3 については、局所放射線療法と、遠位 (アブスコパル) 反応の評価のための放射線照射野の外側の少なくとも 1 つの追加の疾患部位が考慮されています。
- パート 4 と 5 では、放射線治療は省略されます。 治療および反応の評価には、腫瘍内注射が可能な測定可能な腫瘍塊が存在する必要があります。
- 18歳以上
- 研究者あたりの平均余命は6か月以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 臨床的に重大な不整脈または虚血の証拠がない心電図 (ECG)
- 妊娠の可能性のある女性（FCBP）で、妊娠検査を受ける意思があり、2つの避妊方法を使用することに同意するか、投与期間中および最後の治験治療後3か月間は妊娠する可能性が非常に低いと考えられる場合、またはペムブロリズマブを投与されている場合は4か月間最後の治療後
- 男性で FCBP を持つ性的に活動的な場合は、ラテックスコンドームなどの非常に効果的な避妊法を使用するか、無菌の避妊法を使用することに同意する必要があります（例: 外科的処置後）投与期間中および最後の治験治療後3か月、またはペムブロリズマブを受けている場合は最後の治療後4か月
除外基準:
- -最初の治療前4週間以内に化学療法、放射線（研究レジメンに関連しない）、生物学的製剤またはキナーゼ阻害剤、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球/単球コロニー刺激因子（GM-CSF）を含むがん治療を受けているG100の予定投与量
- G100投与前4週間以内の治験治療
- 他の腫瘍内免疫療法薬の投与前
以下を含む不適切な臓器機能:
- 骨髄: 末梢血白血球数 (WBC) < 3000/mm^3、絶対好中球数 ≤ 1500/mm^3、血小板 < 75000/mm^3、またはヘモグロビン < 10 gm/dL
- 肝臓: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常上限 (ULN)、総血清ビリルビン > 1.5 x ULN (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 以下の場合、ギルバート病の参加者が含まれる場合があります) )
- 腎臓: クレアチニン > 1.5x ULN
- その他: INR (国際正規化比) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) >1.5 x ULN
以下による重大な免疫抑制:
- 任意の用量での全身性コルチコステロイドによる同時治療、最近（4週間以内）または予期された治療、または
- メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなどの他の免疫抑制薬、または一般的な可変性低ガンマグロブリン血症などの症状
- 妊娠中または授乳中
- -研究開始から6か月以内の心筋梗塞、活動性心虚血、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIVの心不全
- 2年以内の他のがんの病歴（非黒色腫皮膚悪性腫瘍および上皮内子宮頸がんを除く）
- 最近（1 週間未満）の臨床的に重大な感染症、活動性結核、または活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 感染の証拠
- 実質および軟髄膜疾患を含む、リンパ腫による中枢神経系の関与。
- 活動性非感染性肺炎を含む重度の自己免疫疾患。ただし、脱毛症、白斑、甲状腺機能低下症、または臨床的に活動性がなかったり一過性で完全に解決し、継続的な治療を必要としないその他の症状は除く。
- 研究責任者（PI）の意見により、研究手順の順守または有効なインフォームド・コンセントの提供が妨げられる精神疾患、その他の医学的疾患またはその他の状態
- -G100のいずれかの成分、パート2またはパート4に登録されている場合はペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれか、パート5に登録されている場合はリツキシマブおよび/またはその賦形剤
抗凝固剤の使用または重大な出血素因の病歴。 （表在リンパ節または皮下腫瘤に注射する場合、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリン、クロピドグレルなどの薬剤を服用している参加者は対象となり、これらの薬剤の投与を保留する必要はありません。 中程度または重大な出血リスクのある処置の場合、アスピリンやクロピドグレルなどの長時間作用型薬剤については医療モニターと相談する必要があり、G100 療法の前に中止する必要がある場合があります。
パート 2 またはパート 4 に登録され、ペムブロリズマブを受ける可能性のある参加者の場合:
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在肺炎または間質性肺疾患を患っている
- 計画された研究開始から30日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けた
- 過去5年以内に同種造血幹細胞移植を受けている。 （5年以上前に移植を受けた参加者は、移植片対宿主病[GVHD]の症状がない限り参加資格があります）。
- 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
- 抗PD-1、抗プログラムデスリガンド（PD-L）1、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている、または参加者が以前にメルクMK-3475臨床試験に参加したことがある、または以前にMK-3475による治療を受けていた場合別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (CTLA-4、OX 40、CD137 など) を対象とした薬剤で、グレード 3 以上の免疫関連有害事象によりその治療が中止された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
8
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パート 1: 局所放射線 + G100 5μg/腫瘍
パート 1: 局所放射線および G100 [グルコピラノシルリピド A 安定エマルジョン、GLA-SE] 5 μg/腫瘍を、アクセス可能な腫瘍に最長 8 週間腫瘍内 (IT) 投与します。
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GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
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実験的：パート 1: 局所放射線 + G100 10μg/腫瘍
パート 1: 局所放射線および 10μg/腫瘍の G100 を、アクセス可能な腫瘍に最長 8 週間 IT 投与しました。
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GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
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実験的：パート 2: 局所放射線 + G100 10μg/腫瘍
パート 2: 局所放射線と 10μg/腫瘍の G100 をアクセス可能な腫瘍に最長 8 週間 IT 投与しました。
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GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
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実験的：パート 2: 局所放射線 + G100 10μg/腫瘍 + ペムブロリズマブ 200mg
パート 2: 局所放射線と 10μg/腫瘍の G100 をアクセス可能な腫瘍に最長 8 週間 IT 投与しました。ペムブロリズマブ 200mg を 3 週間ごと (Q3W) に最長 2 年間静脈内 (IV) 投与。
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PD-1阻害剤
他の名前：
GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
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実験的：パート 2: 局所放射線、大きな腫瘍では G100 20 μg/腫瘍
パート 2: 局所放射線および 20 μg/腫瘍の G100 を、最大 8 週間、アクセス可能な大きな腫瘍 [注入可能なリンパ腫塊 合計サイズ 4 cm 以上] に IT 投与しました。
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GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
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実験的：パート 3: 局所放射線 + G100 20μg/腫瘍
パート 3: 局所放射線と 20μg/腫瘍の G100 をアクセス可能な腫瘍に最長 8 週間 IT 投与しました。
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GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
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実験的：パート 4: G100 20μg/腫瘍およびペムブロリズマブ 200mg
パート 4: G100 20μg/腫瘍をアクセス可能な腫瘍に最長 8 週間 IT 投与し、ペムブロリズマブ 200mg IV を最長 2 年間 Q3W 投与しました。
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PD-1阻害剤
他の名前：
GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
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実験的：パート 5: G100 + リツキシマブ 375mg/m^2
パート 5: 20、40、60、または 80μg/腫瘍の G100 を最長 6 週間 IT 投与し、リツキシマブを 0 日目に 375mg/m^2 で IV 点滴として投与し、その後最長 3 週間 QW 投与した。
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GLA は完全合成トール様受容体 4 (TLR4) アゴニストです
他の名前：
リツキシマブ (抗CD20抗体)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約42ヶ月
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有害事象 (AE) は、医療処置または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。研究の過程で。
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最長約42ヶ月
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有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長約105週間
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有害事象 (AE) は、医療処置または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。研究の過程で。
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最長約105週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫関連反応基準 (irRC) による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長約42ヶ月
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全体的な反応率は、免疫関連完全反応 (irCR) または免疫関連部分反応 (irPR) の最良の全体反応を示した参加者の数とパーセントとして定義されました。
irRC では、腫瘍サイズの増加が免疫炎症ではなく真の進行によるものかどうか、また腫瘍サイズの計算に追加される新しい腫瘍はそれ自体が進行性疾患の決定要因ではないことを判断するために、確認的な再ステージングが必要です。
免疫関連完全応答 (irCR) とは、測定の有無にかかわらず、すべての腫瘍が消失し、新たな腫瘍が存在しないことです。免疫関連部分応答 (irPR) は、irRC によって定義されたベースラインからの腫瘍量の 50% 以上の低下です。免疫関連進行性疾患 (irPD) は、記録された最低レベルからの腫瘍量の 25% 以上の増加です。
それ以外はすべて免疫関連安定疾患 (irSD) とみなされます。
二次元測定を使用した腫瘍の病期分類は、CT または MRI によって実行されました。
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最長約42ヶ月
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免疫関連反応基準 (irRC) を使用した臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約42ヶ月
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臨床利益率（CBR）は、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患（irCR+irPR+irSD）のうち最良の全体奏効を示した参加者の数とパーセントとして定義されました。
臨床反応は、有効性の予備指標として二次元測定を使用する免疫関連反応基準 (irRC) によって評価されました。
irRC では、腫瘍サイズの増加が免疫炎症ではなく真の進行によるものかどうか、また腫瘍サイズの計算に追加される新しい腫瘍はそれ自体が進行性疾患の決定要因ではないことを判断するために、確認的な再ステージングが必要です。
免疫関連完全応答 (irCR) とは、すべての腫瘍が消失し、新たな腫瘍が存在しないことです。免疫関連部分応答 (irPR) は、ベースラインからの腫瘍量の 50% 以上の低下です。免疫関連進行性疾患 (irPD) は、記録された最低レベルからの腫瘍量の 25% 以上の増加です。
それ以外はすべて免疫関連安定疾患 (irSD) とみなされます。
CTまたはMRIによる腫瘍の病期分類が行われました。
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最長約42ヶ月
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国際作業部会 (IWG) 基準を使用した臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約42ヶ月
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臨床利益率 (CBR) は、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定 (CR+PR+SD) のうち最良の全体奏効を示した参加者の数と割合として定義されます。
IWG による CR の基準 (Cheson et al 2014) は、完全な放射線学的反応 (標的リンパ節/リンパ節塊の最長横径 (LDi) が 1.5 cm 以下まで退縮し、リンパ外に疾患部位がなく、新たな腫瘍がないこと) です。
PR は、最大 6 つの測定可能な標的リンパ節および節外部位の SPD (複数の腫瘍の垂直直径の積の合計) の 50% 以上の減少であり、脾臓は長さが正常を超えて 50% 以上退縮していなければならず、新たな腫瘍は存在しない腫瘍。
安定した疾患とは、最大 6 つの測定可能な優勢なリンパ節および節外部位の SPD がベースラインから 50% 未満減少していることです。進行性疾患の基準は満たされず、新たな腫瘍もありません。
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最長約42ヶ月
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免疫関連応答基準 (irRC) による応答期間 (DOR)
時間枠：最長約42ヶ月
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奏効期間（DOR）は、irRC を使用した最も早い適格な確認済み/未確認の奏効日と、何らかの原因による疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い方の日付との間の時間間隔として定義されました。
月単位の DOR は次のように計算されました: (PD または死亡の日付 - 最初に確認された/未確認の irCR/CR または irPR/PR の日付 + 1)/30.4375。
DOR 分析には、irRC を使用して irCR/irPR の反応が確認された/未確認の参加者のみが含まれました。
免疫関連進行性疾患 (irPD) は、記録された最低レベルから腫瘍量が 25% 以上増加したことを指します。
中央値を含む DOR の概要は、各治療グループのカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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最長約42ヶ月
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免疫関連反応基準 (irRC) による臨床効果の持続期間
時間枠：最長約42ヶ月
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臨床利益の持続期間は、irRC を使用した最も早い適格な確認済み/未確認の最良の反応日と、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日との間の時間間隔として定義されました。
月単位の臨床効果の持続期間は：（PDまたは死亡日 - 最初に確認された/未確認のirCR/irPRまたはirSD + 1）/30.4375として計算された。
臨床効果の持続期間には、irRC を使用した irCR/irPR または irSD の反応が確認された/未確認の参加者のみが含まれました。
適格反応後の疾患進行の記録がなく生存している参加者については、PFS に対して定義されたのと同じルールに従って臨床効果の期間が打ち切られました。
中央値を含む臨床効果の持続期間の概要は、各治療グループのカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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最長約42ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約42ヶ月
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PFSは、最初の研究治療の日から、irRC基準による最初の疾患の進行、症状の悪化、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
無増悪生存期間（月）は次のように計算されます：（最初の増悪、症状悪化、または死亡（理由は問わず）の日付 - 最初の投与日 + 1）/30.4375。
irRC の修正には、PD の最初の文書化から少なくとも 4 週間以内の PD 確認が必要でした。確認されると、進行の日付が最初のPDの日付として定義されました。
進行、症状悪化、または死亡のない参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
免疫関連進行性疾患 (irPD) は、記録された最低レベルから腫瘍量が 25% 以上増加したことを指します。
中央値を含む PFS の概要は、各治療グループのカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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最長約42ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約42ヶ月
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全生存期間（OS）は、最初の研究治療の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
全生存月数は、(死亡日 - 最初の投与日) +1)/30.4375 として計算されました。
研究終了時に生存していた参加者は、参加者が生存していたことが判明した最後の日またはデータ分析のカットオフ日のいずれか早い方で検閲された。
中央値を含むOSの概要は、各治療グループのカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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最長約42ヶ月
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IrRC アブスコパルサイトに基づく全体的な腫瘍反応
時間枠：最長約42ヶ月
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アブスコパル腫瘍反応は、未処理の遠位腫瘍部位で評価されました。
臨床反応は、有効性の予備指標として二次元測定を使用する免疫関連反応基準 (irRC) によって評価されました。
irRC では、腫瘍サイズの増加が免疫炎症ではなく真の進行によるものかどうか、また腫瘍サイズの計算に追加される新しい腫瘍はそれ自体が進行性疾患の決定要因ではないことを判断するために、確認的な再ステージングが必要です。
免疫関連完全応答 (irCR) とは、測定の有無にかかわらず、すべての腫瘍が消失し、新たな腫瘍が存在しないことです。免疫関連部分応答 (irPR) は、irRC によって定義されたベースラインからの腫瘍量の 50% 以上の低下です。免疫関連進行性疾患 (irPD) は、記録された最低レベルからの腫瘍量の 25% 以上の増加です。
それ以外はすべて免疫関連安定疾患（irSD）とみなされました。
CTまたはMRIによる腫瘍の病期分類が行われました。
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最長約42ヶ月
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完全応答参加者と部分応答参加者の応答までの時間
時間枠：最長約42ヶ月
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CRおよびPR参加者の応答までの時間は、最初の研究治療の日から最初に文書化されたCRまたはPR応答の日までの時間として定義されました。
完全寛解（irCR）とは、すべての腫瘍が消失し、新たな腫瘍が存在しないことです。免疫関連部分応答 (irPR) は、ベースラインからの腫瘍量の 50% 以上の低下です。
反応までの月数は、(最初の CR または PR の日付 - 最初の投与の日付 + 1)/30.4375 として計算されました。
中央値を含む応答までの時間の概要は、各治療グループのカプランマイヤー法を使用して推定されました。
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最長約42ヶ月
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：最長約42ヶ月
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次の治療までの時間は、最初の研究治療の日からPD後の次の治療の開始日までの時間として定義されました。
免疫関連進行性疾患 (irPD) は、記録された最低レベルから腫瘍量が 25% 以上増加したことを指します。
PD後にその後の治療を受けなかった参加者は、最後の接触日または死亡日に検閲された。
中央値を含むTTNTの概要は、各治療グループのカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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最長約42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Lisa Knapp、Clinical Trial Manager
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年2月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3475-174
- IMDZ-G142 (その他の識別子：Immune Design Protocol Number)
- MK-3475-174 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2015-005382-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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