月経前不快気分障害における感情処理とオキシトシンのメカニズム：パイロット研究
2017年5月23日 更新者：Susan Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
この調査研究では、重度の月経前気分症状を持つ女性の脳と症状の違いを調べます.
この研究の目的の 1 つは、神経画像 (fMRI) セッション中に写真を見ながら、感情の調節に関与する脳領域に対するオキシトシン (脳内で生成されるホルモン) を含む鼻腔スプレーの影響を調べることです。
研究者は、オキシトシンが月経前の気分症状を改善するかどうかも調べます.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
目的: このパイロット研究の主な目的は、機能的神経画像技術を使用して、月経前不快気分障害 (PMDD) の女性の感情調節、対人関係、夫婦および家族機能の障害に寄与する可能性がある中枢脳ネットワークの特定を開始することです。特に、早期虐待 (ELA) の歴史を持つ女性の場合は特にそうです。
哺乳動物の神経ペプチドであるオキシトシン (OT) は、授乳と分娩におけるその役割で最もよく知られており、社会的関係、感情の調節、愛着、母性行動、信頼、ストレスからの保護において重要な役割を果たしているという証拠に基づいています。また、OT神経経路と受容体は、感情の調節と母性/親和行動に関与する脳領域で顕著に発現するためです。この研究では、1) 鼻腔内 OT 投与をプローブとして使用して、感情処理タスクに応答して感情調節に関与する脳領域の活性化を変更するかどうかを評価します。 2) 月経前の段階での毎日の鼻腔内 OT 投与が、ELA の既往歴の有無にかかわらず PMDD の女性の症状を改善するかどうか。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
10
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -この研究に参加する資格を得るために、被験者は診断フィーダー研究（IRB＃05-3000）でPMDD研究参加基準を満たしている
- 18歳から52歳まで
- 定期的な月経周期
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 薬物乱用または閉所恐怖症（閉鎖された場所への恐怖）の現在の精神医学的診断
- 妊娠中（尿妊娠検査による）または授乳中
- 精神科の薬（うつ病、不安など）、ホルモン薬、気分や思考を変える他の薬剤、ストリートドラッグの使用
- ペースメーカー、榴散弾、金属板、特定の種類の入れ墨、または金属片など、体内の異物の鉄または鋼の金属物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：オキシトシン、次にプラセボ
参加者は、1回の月経周期中の後期黄体期投与のために経口オキシトシンを受けるように無作為に割り付けられ、その後、その後の月経周期の後期黄体期投与のために鼻腔内プラセボを受けた. 鼻腔内オキシトシン スプレー (40 IU、1 日 3 回) を 4 ～ 5 日間。鼻腔内プラセボ スプレー (1 日 3 回) を 4 ～ 5 日間 |
鼻腔内オキシトシン スプレー (40 IU、1 日 3 回) を臨床検査中に自己投与し、その後月経が始まるまでの 4 ～ 5 日間
鼻腔内プラセボ スプレー (1 日 3 回) 実験室でのテスト セッション中に自己投与し、その後月経が始まるまでの 4 ～ 5 日間
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実験的：プラセボ、次にオキシトシン
参加者は、ある月経周期中の後期黄体期投与のために鼻腔内プラセボを受けるように無作為に割り付けられ、その後、その後の月経周期の後期黄体期投与のために経鼻オキシトシンを受けた. 鼻腔内オキシトシン スプレー (40 IU、1 日 3 回) を 4 ～ 5 日間。鼻腔内プラセボ スプレー (1 日 3 回) を 4 ～ 5 日間 |
鼻腔内オキシトシン スプレー (40 IU、1 日 3 回) を臨床検査中に自己投与し、その後月経が始まるまでの 4 ～ 5 日間
鼻腔内プラセボ スプレー (1 日 3 回) 実験室でのテスト セッション中に自己投与し、その後月経が始まるまでの 4 ～ 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経前症状の重症度の変化
時間枠：2回の連続した月経周期の後期黄体期（平均3～5日間の治療）
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治験責任医師は、鼻腔内オキシトシンの効果（対.
プラセボ）月経前症状の重症度。
毎日の月経前症状は、問題の重大度の毎日の記録 (DRSP; Endicott et al., 2006) を使用して測定されました。
感情的、身体的、行動的症状を表す 24 の項目について、参加者は「今日問題を経験した程度」を示しました。 6-エクストリーム。
各参加者について、24 項目すべてを合計して合計スコアを計算しました。
次に、特定の条件ですべての参加者の合計スコアを平均することにより、各条件の平均合計スコアを計算しました。
スコアが高いほど症状が大きいことを表します。
合計スコアの範囲は 24 ～ 144 です。
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2回の連続した月経周期の後期黄体期（平均3～5日間の治療）
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の認知感情処理タスクに対する扁桃体の反応
時間枠：連続する 2 回の月経周期の黄体期後期に 1 時間のスキャン
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FMRIスキャン中に、研究者は鼻腔内オキシトシンの効果を評価します（vs.
プラセボ) 2 つの連続した月経周期の後期黄体期中の認知感情処理タスク (Hariri et al., 2006) に対する扁桃体の反応について。
扁桃体の反応性は、各領域 (左右の扁桃体) の「パラメーター推定値のコントラスト」(COPE) を抽出することによって評価されました。
領域は、二値化されたハーバード - オックスフォード皮質下アトラス マスクを使用して定義されました。
パラメーター推定値は、顔と形状の表示のタスク コントラストに対する各領域のすべてのボクセルの平均推定値でした。
ニューロ イメージング ソフトウェア パッケージ FSL を使用して、これらのパラメーター推定値を計算および抽出しました。
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連続する 2 回の月経周期の黄体期後期に 1 時間のスキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Susan Girdler, PH.D.、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。