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腎移植患者におけるオッセオインテグレーション歯科インプラント

2016年11月1日 更新者：prof. Roberto Di Lenarda、University of Trieste

移植患者におけるインプラント周囲の骨評価: 症例対照研究

いくつかの技術を使用し、いくつかの側面から骨を評価することは、腎臓移植（および広範な移植前透析、臓器置換および免疫抑制療法）が骨に与える可能性のある影響を研究する目的となります。代謝とインプラントが埋入される骨の密度に影響します。 同じ外科手術を受けた遡及的に選択された集団のみの骨密度を評価することは、データを比較して満足のいく結論を得るのに役立ちます。 試験グループにおける他の臨床パラメータおよび機器パラメータの評価により、腎移植患者の骨の質が明らかになり、その結果、インプラントがこれらの患者にとって実行可能な治療法であるかどうかが実証されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、健康な患者の骨密度との比較によって、インプラント周囲の骨密度に対する腎臓移植の影響を評価することです。 第 2 の目的は、全身状態の影響とフィクスチャーの挿入に対するそのリバウンドを評価するための臨床データ、組織学的データ、および X 線写真データを取得することです。

評価基準

  1. 対照群：大臼歯または無歯小臼歯にフィクスチャーを挿入してすでに治療を受けた患者の遡及サンプルで取得したコーンビーム CT 上で CT 編集ソフトウェアを使用して仮想的に計画されたインプラントの隣のインプラント周囲の骨密度 (1 mm) の評価サイト
  2. 試験グループ：プラークインデックスによる歯周評価、プロービングインデックスでの出血、および手術1か月前のプロービング。
  3. テストグループ: CT 取得および編集ソフトウェアを使用した、フィクスチャの仮想投影ゾーン (そこにインプラントが挿入される) におけるインプラント周囲の骨密度 (1 mm) の評価。
  4. テストグループ: 共鳴周波数分析を使用した、挿入後のインプラントの安定性 (一次安定性) の評価。 ISQ (インプラント安定性指数) 値は、4 つの数値 (近心、遠心、頬側、舌側) で表され、各側で取得された 3 つの測定値の平均値です。
  5. 試験グループ：インプラントモーターによる挿入トルク値（ITV）を計算し、挿入直後のインプラントの安定性を評価。
  6. 試験グループ: 手術直後の Rinn デバイスを使用した口腔根尖周囲 X 線写真を使用したインプラント周囲の骨の評価。
  7. 試験グループ：インプラント部位の準備から得られたトレフィンによって作成された骨コアサンプルの組織形態学的検査

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Federico Berton, DDS
  • 電話番号：0039 0403992254
  • メール：fberton@units.it

研究場所

  • イタリア
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34100
        • 募集
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • コンタクト：
          • Federico Berton, DDS
          • 電話番号：0039 0403992254
          • メール：fberton@units.it
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の参加者の最小数はグループあたり 26 人です。これは効果量 0.8 の測定結果から得られます。 効果量が 1 (最小値) 未満の場合、変数「骨密度」の標準偏差の中間の差が、研究の 2 つのグループ間の値の差に等しい状況を表します。

試験グループの被験者は腎移植患者として登録され、対照グループの被験者は健康な患者に遡及的に登録されます。

説明

包含基準:

  • 診断: 最大 2 つのフィクスチャーを必要とする単一または部分的な下顎臼歯-小臼歯無歯症
  • 腎臓移植の全身代償が良好（ASA米国麻酔学会スコア3以下）、少なくとも1年間の血液透析または腹膜透析歴があり、実際の免疫抑制療法を受けている
  • 18歳以上であること
  • 患者は研究の意味を理解し、定期的な追跡管理を受けることに同意できなければなりません。
  • 患者は、実験者が要求するすべての口腔衛生手順を理解し、実践できなければなりません。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名

そしてコントロールのために

  • 診断: 最大 2 つのフィクスチャーを必要とする単一または部分的な下顎臼歯-小臼歯無歯症
  • 術前にコーンビームCTを利用できること
  • 18歳以上の年齢
  • トリエステの会社病院であらゆる種類の治療を受ける際に、個人情報を使用および処理する許可の署名。

除外基準:

  • 抜歯後インプラント（抜歯後3ヶ月以内）
  • 18歳未満であること
  • 1日10本以上のタバコを吸う
  • プラークインデックスが25以上
  • プローブインデックスが 25 を超える出血
  • 研究で使用された製品に対する明らかなアレルギーまたは不耐症
  • フィクスチャーの設置（GBRおよび骨移植）の前に骨再建手術が必要な患者

そして対照群については

  • フィクスチャーの設置（GBRおよび骨移植）の前に骨再建手術が必要な患者
  • 骨に干渉する病理および薬物療法（例、骨粗鬆症、骨軟化症、栄養失調、パジェット病、コルチコステロイド療法、ビスホスホネート療法、頭頸部放射線療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TEST群（腎移植）

腎臓移植を受け、透析段階を経て下顎無歯列を呈した患者。 下顎に1本または2本の歯科インプラントを挿入する予定です。

このグループは歯科インプラント挿入処置を受けます。
手順：歯科インプラントの挿入
歯科インプラントの挿入は、模擬インプラント挿入の同じ位置を繰り返すために、外科用テンプレートを介して登録された患者の下顎に実行されます。 トレフィンバーの通過後、最後の 2 つまたは 3 つのツイストドリルを使用してインプラントソケットを実現します。 インプラントの位置を決めた後、カバーネジを締めて、その上の粘膜を縫合します。
対照群（健康な患者）
下顎インプラントを挿入された健康な患者は、術前のcbctスキャンに遡及的に登録されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレー値で測定される骨密度
時間枠：コーンビームCT撮影から7日後
骨密度は、手術前（テストグループの場合）と手術後（遡及的に評価）、対照グループの仮想インプラント位置を使用してコーンビームCTスキャンで評価されます。 グレー値は、インプラントの形状の周囲 1 mm の領域で評価されます。
コーンビームCT撮影から7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入トルク値
時間枠：インプラント埋入時
テストグループのみ、手術中に挿入トルク値が評価されます。
インプラント埋入時
組織形態計測的分析
時間枠：インプラント埋入後20日以内
テストグループに対してのみ、手術中に採取された標本に対して顕微鏡分析が実行されます（トレフィンバーを介して、インプラント部位を準備します）。
インプラント埋入後20日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Trieste

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Roberto Di Lenarda, DDS, MSc、University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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