ヒト肝移植における正常体温機保存の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット研究

ドナー臓器の不足は、心臓死後のドナーを含む限界ドナーの使用につながります。 常温機械灌流 (NMP) 保存は、標準的な冷蔵保存 (CS) と比較して、合併症の高いリスクを軽減する有望な方法です。 このプロジェクトの目的は、ヒト肝移植における NMP の安全性と実現可能性を評価することです。

これは、単一センターの前向きコホートのパイロット研究になります。 移植に許容できる品質を有する 32 の肝臓は、クロス クランプおよびコールド フラッシュ後 2 ～ 18 時間、NMP で保存されます。 NMP での肝臓移植片は生理的温度であり、継続的な灌流で酸素と栄養が供給されます。 移植および移植後のケアは、標準的なケアに従います。 経過観察期間は移植後12ヶ月です。 一次エンドポイントは、移植後の早期同種移植片機能不全（EAD）の割合であり、二次エンドポイントは、一次非機能（PNF）率、1か月および6か月の患者および移植片の生存率、肝機能検査のピーク移植後最初の 7 日間、術中の肝動脈および門脈流量測定、再灌流後症候群の発生率と程度、手術結果（手術時間、輸血の必要性など）、移植後腎不全の発生率、組織学的虚血再灌流の評価（肝臓および胆管）、血管合併症の発生率、胆道合併症の発生率、病院および ICU の滞在期間、拒絶率、感染率、「オンポンプ」生存マーカーに基づく機能予測能力、および有害作用の発生率（ AE)。

結果は、過去 10 年間にプログラムで移植された 100 人の歴史的患者 (1:4 の比率で一致) の対照群 (CS を使用して保存された肝臓) と比較されます。 コントロール被験者は、ドナーとレシピエントの年齢、末期肝疾患のモデル（MELD）スコア、冷虚血時間、ドナーリスク指数、および脂肪症の存在を使用して照合されます。