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鼻カニューレを介した長期にわたる乾燥および加湿された低流量酸素の影響

2015年11月23日 更新者：Naomi Kondo Nakagawa、University of Sao Paulo

患者の鼻粘膜毛様体クリアランス、粘液特性、炎症および気道の症状に対する、鼻カニューレを介した長期にわたる乾燥および加湿低流量酸素の影響

通常の呼吸中、上気道と下気道は吸気ガスのプライミングを実行します。つまり、肺で適切なガス交換が行われるように、鼻から気管支まで加湿、加熱、濾過が行われます。 重度または進行した心肺疾患（嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、進行性心不全など）を患う多くの患者は、慢性呼吸不全を発症する可能性があり、酸素療法による治療が必要になります。 吸入酸素の割合が高いと、鼻の毛様体の鼓動や鼻の粘膜線毛の輸送に対する悪影響が関係しています。 在宅支援では、慢性呼吸器疾患の患者は、加湿ありまたはなしで患者に鼻カニューレを介して酸素を投与されますが、これら 2 種類の乾燥投与と加湿投与が鼻、気道、粘膜に及ぼす影響はわかっていません。肺。 研究者は、ベースライン、12時間、7日、30日、12ヶ月、および24ヶ月の時点で在宅酸素療法の使用状況を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームドコンセントの条件に同意した後、個人は研究への参加を許可されます。 この研究の目的は、慢性呼吸不全患者の鼻上皮に対する加湿酸素と非加湿鼻カテーテル（12～24時間/日）の効果を、年齢以上の男女36人のボランティアを対象とした非侵襲的検査によって評価することであった。 18 年間、鼻カニューレによる在宅酸素使用の医学的適応が得られました: (1) サッカリン検査による鼻粘液線毛輸送、(2) 模擬咳止め器と接触角による鼻粘液の物理的特性、(3) 細胞性鼻腔および総白血球数の分別鼻洗浄、(4) 鼻腔洗浄および呼気凝縮液、(5) 鼻洗浄中のサイトカインの定量、および (6) 鼻副鼻腔炎（SNOT20）に伴う生活の質のアンケート。 評価は、ベースライン、12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月の使用時に実行されます。 ボランティアは、サンパウロ市市保健局の大聖堂保健局の 3 つの基本保健監督局から募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、0124-903
        • School of Medicine University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻カニューレによる家庭用低流量酸素使用の医学的適応がある18歳以上の対象者

除外基準:

  • サッカリンの味が分からない
  • 鼻の手術
  • 過去30日間（研究前）の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酸素加湿
鼻カテーテルによる酸素供給は泡によって加湿されます。
他の：酸素加湿
鼻カテーテルによって送達される酸素の加湿
介入なし：乾燥酸素
鼻カテーテルによる酸素供給は乾燥します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サッカリン通過時間試験
時間枠：最初のベースライン測定、在宅酸素療法の使用 12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月
研究者らは、鼻のサッカリン輸送時間（STT）を測定することによって鼻のMCCを評価します。 被験者には、測定前の6時間はアルコール、お茶、コーヒーを控え、2時間は飲食をしないように求められます。 STT 評価は、温度 21 ～ 22 ℃、相対湿度 63 ～ 71% の静かな部屋で実行されます。 被験者は椅子に座り、STT測定中は深呼吸、咳、くしゃみ、鼻をすすったり、話したりしないように規則的な呼吸を維持するよう求められます。 25 μg のサッカリン粒子を、閉塞していない鼻孔の前端から 2 cm の位置に沈着させ、最初に甘味を感じた時点でタイマーを停止します。 堆積と認識の間の最大遅延は、検出されない場合の最大 60 分に設定されています。
最初のベースライン測定、在宅酸素療法の使用 12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘液の接触角の解析
時間枠：最初のベースライン測定、在宅酸素療法の使用 12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月

粘液のレオロジー特性（変形や流動特性、接着性などの特性を意味する）に加えて、「ウェッタビリダード」は繊毛や咳による粘液輸送に関連する物理特性を表します。 すべての体液は、固体表面に置かれると広がる性質があります。 接触角が高いほど、「ウェッタビリダード」は低くなります。

さらに、固体表面と特定の粘液との間の接着は、粘液の表面張力とその接触角を反映するため、接触角は推定接着性を与えます。 接触角は、空気と流体の界面の接線と水平線との間に形成される角度です。 接触角を測定する装置は、横、前後に動かすためのヒンジ付きアームを備えた拡大鏡によって構成されています。 拡大鏡は25倍になり、目にはゴニオメーターが付いています。 を沈着させたスライドガラス
最初のベースライン測定、在宅酸素療法の使用 12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月
鼻洗浄の分析による上気道の炎症
時間枠：最初のベースライン測定、12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月。在宅酸素療法の利用状況
鼻洗浄における無細胞性と IFN-α、IL-8、IL-10、および EGF の測定 (マルチプレックス ビーズ アッセイおよび ELISA)。 細胞性: 細胞ペレットを 1 ミリリットルのリン酸緩衝食塩水 (PBS) に再懸濁します。 その後、混合溶液２０μｌをノイバウアーチャンバーに添加し、４００倍光学顕微鏡（Ｏｌｙｍｐｕｓ ＣＨ２、Ｏｌｙｍｐｕｓ Ａｍｅｒｉｃａ Ｉｎｃ．、米国パロアルト）を使用して細胞を計数する。 分別細胞数を測定するには、混合溶液 100 μl を遠心分離（96 g、25℃、6 分間）して、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色された細胞の 2 つの領域を含むスライドを取得します。 細胞の分別計数は、2 人の異なる観察者が 1000 倍光学顕微鏡 (Olympus CH2、Olympus America Inc.、米国パロアルト) を使用して実行します。
最初のベースライン測定、12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月。在宅酸素療法の利用状況
SNOT20アンケートによる上気道の症状
時間枠：最初のベースライン測定、在宅酸素療法の使用 12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月
これは、慢性上気道の症状を持つ患者の生活の質を評価することを目的としたアンケートです。
最初のベースライン測定、在宅酸素療法の使用 12 時間、7 日、30 日、12 か月、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Paulo HN Saldiva, Professor、School of Medicine University of Sao Paulo
  • 主任研究者：Naomi K Nakagawa, Ph.D.、School of Medicine University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEP 041/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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