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出産前のメンタルヘルスのための mHealth (AMHS)

2019年9月20日 更新者：Imperial College London

NICE出産前メンタルヘルスガイドラインを実装するためのタブレットコンピュータ - 実現可能性調査

この調査の目的は、次の目的でモバイル テクノロジを使用することの実現可能性を判断することです。

  1. 産前および産後のメンタルヘルスの推奨事項の実施: 臨床管理およびサービスガイダンス 待合室で iPad Air タブレットを使用して、妊娠中のうつ病を認識するための NICE ガイドライン (すなわち、フーリー質問に続いて、エジンバラ産後うつ病スケールなどの検証済みのスクリーニング手段)一般診療、助産サービス、または出産前クリニック中の病院。と
  2. 妊婦自身のスマートフォンで実行されるオーダーメイドのアプリを使用して、妊娠中の気分とうつ病の症状を監視します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の目的の一部として、これらの質問に与えられた回答をエジンバラ産後うつ病スケールで得られたスコアと比較することにより、フーリーの質問の心理測定特性を評価し、フーリーの質問の調査アンケートのレイアウトを操作し、 Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して、この調査デザインの選択がデータの品質に影響を与えないようにします。 2 番目の目的の一環として、患者のコンプライアンスとアプリとの関与に関する 2 つのプロスペクティブ サンプリング プロトコルを比較します。

並行して無作為化された対照試験研究デザインを使用します。 研究の各部分への参加 (つまり、出産前クリニックの iPad、または自分のハンドセットで実行されているアプリ) は、互いに独立しています。 出産前クリニックでの iPad の使用を評価する研究の一部に参加することに同意した参加者は、ランダムに割り当てられ、(i) Whooley の質問のアプリ バージョンと、アンケートがスクロール レイアウト (つまり、アプリ スクリーニング - スクロール)、または (ii) アプリ バージョンの Whooley の質問と、ページング レイアウトを使用してアンケートが表示されるエジンバラ産後うつ病スケール (つまり、アプリ スクリーニング - ページング)。

参加者自身のデバイスで実行されているアプリの使用を評価する研究の一部に参加することに同意した参加者は、次の 2 つのサンプリング プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。スケールと気分に関連する 5 つの瞬間的な質問。または (ii) Edinburgh Postnatal Depression Scale からなる 6 か月のプロスペクティブ サンプリング プロトコル。

ブロックのランダム化手順 (4 つのブロックを使用) を使用して、割り当てシーケンスを生成します。 乱数は、Stata 13.0 を使用して生成されます。 参加者の募集を行う研究者は、募集の偏りを避けるために、この無作為化手順には関与しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
946

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Blackburn、イギリス
        • East Lancashire
      • Bolton、イギリス
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton、イギリス
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall、イギリス
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon、イギリス
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln、イギリス
        • East Midlands CRN
      • London、イギリス
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London、イギリス
        • Northwick Park Hospital
      • London、イギリス
        • Hillingdon Hospitals
      • London、イギリス
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • North of England
      • Shrewsbury、イギリス
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan、イギリス
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の妊婦。

説明

包含基準:

  • 出産前クリニックに通う妊婦

除外基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で指定されている一般的な精神障害（すなわち、うつ病または不安障害）の診断
  • 一般的なメンタルヘルス障害の治療を受ける
  • 一般的なメンタルヘルス障害の最近の個人歴（つまり、過去12か月以内）
  • 英語の読み書きが苦手

気分とうつ病の症状を監視するアプリを評価する研究に登録された参加者は、iPhone または Android 互換のスマートフォンを所有している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
スクリーニング - スクロール レイアウト

参加者は、iPad Air タブレットを使用して、3 つのセクションで構成されるアンケートに回答するよう求められます。

  • セクション 1: 人口統計調査
  • セクション 2: 完全な質問
  • セクション 3: エジンバラ産後うつ病尺度

すべての問題が 1 つの画面に表示されます。 これは、参加者がすべての質問に答えるために縦方向にスクロールする必要があることを意味します。
他の：フーリーの質問
Whooley の質問は、プライマリ ケアにおけるうつ病の症例発見手段です。 この 2 問の計器は、過去 1 か月間に存在した抑うつ気分と無快感症をスクリーニングします。 回答者は、これらの各質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があります。 それらのいずれかに対する肯定的な回答に続いて、検証済みのスクリーニング手段の使用、または一般開業医またはメンタルヘルス開業医への紹介を含む、さらなる評価を行う必要があります。
他の：エジンバラ産後うつ病スケール
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、罪悪感、睡眠障害、エネルギー レベルの低下、無快感症、自殺念慮など、投与前の 7 日間に見られた症状をスクリーニングする 10 項目の自己管理式調査です。 各質問は 0 ～ 3 点の 4 段階で採点されます。 総合スコアが 10 ～ 12 点の場合、うつ病のリスクが高いことが示唆されます。 13 点以上のスコアは、大うつ病性障害の診断基準がおそらく満たされていることを示します。 さらに、項目 10 は自殺念慮を扱います。 EPDS は、妊娠中および産後の両方でうつ病のリスクがある女性を特定するための有効で信頼できるツールであり、時間の経過に伴ううつ病の重症度の変化に敏感です。
スクリーニング - ページレイアウト

参加者は、iPad Air タブレットを使用して、3 つのセクションで構成されるアンケートに回答するよう求められます。

  • セクション 1: 人口統計情報調査
  • セクション 2: 完全な質問
  • セクション 3: エジンバラ産後うつ病尺度

常に 1 つの質問のみが表示されます。 つまり、参加者はすべての質問に答えるために複数のページを移動する必要があります。
他の：フーリーの質問
Whooley の質問は、プライマリ ケアにおけるうつ病の症例発見手段です。 この 2 問の計器は、過去 1 か月間に存在した抑うつ気分と無快感症をスクリーニングします。 回答者は、これらの各質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があります。 それらのいずれかに対する肯定的な回答に続いて、検証済みのスクリーニング手段の使用、または一般開業医またはメンタルヘルス開業医への紹介を含む、さらなる評価を行う必要があります。
他の：エジンバラ産後うつ病スケール
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、罪悪感、睡眠障害、エネルギー レベルの低下、無快感症、自殺念慮など、投与前の 7 日間に見られた症状をスクリーニングする 10 項目の自己管理式調査です。 各質問は 0 ～ 3 点の 4 段階で採点されます。 総合スコアが 10 ～ 12 点の場合、うつ病のリスクが高いことが示唆されます。 13 点以上のスコアは、大うつ病性障害の診断基準がおそらく満たされていることを示します。 さらに、項目 10 は自殺念慮を扱います。 EPDS は、妊娠中および産後の両方でうつ病のリスクがある女性を特定するための有効で信頼できるツールであり、時間の経過に伴ううつ病の重症度の変化に敏感です。
ふりかえりと一時的な評価
このグループの参加者は、自分のスマートフォンにアプリをダウンロードしてインストールするよう求められます。 その後、6 か月間、月に 1 回、連続 6 日間からなるサンプリング プロトコルを完了するよう求められます。 6 日間の評価期間中、参加者はエジンバラ産後うつ病尺度、5 段階の図式スケールでの 5 つの瞬間的な質問、および 2 つの状況に応じた質問に回答する必要があります。
他の：エジンバラ産後うつ病スケール
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、罪悪感、睡眠障害、エネルギー レベルの低下、無快感症、自殺念慮など、投与前の 7 日間に見られた症状をスクリーニングする 10 項目の自己管理式調査です。 各質問は 0 ～ 3 点の 4 段階で採点されます。 総合スコアが 10 ～ 12 点の場合、うつ病のリスクが高いことが示唆されます。 13 点以上のスコアは、大うつ病性障害の診断基準がおそらく満たされていることを示します。 さらに、項目 10 は自殺念慮を扱います。 EPDS は、妊娠中および産後の両方でうつ病のリスクがある女性を特定するための有効で信頼できるツールであり、時間の経過に伴ううつ病の重症度の変化に敏感です。
他の：瞬間的な質問
これらは、参加者の気分、睡眠、エネルギー、楽しさ、心配を評価する、5 段階の図式スケールでの 5 つの質問で構成されます。
他の：状況に応じた質問
瞬間的な質問を完了するように求められた時点での参加者の場所と活動を尋ねる 2 つの質問。
遡及的評価
このグループの参加者は、自分のスマートフォンにアプリをダウンロードしてインストールするよう求められます。 その後、月に 1 日、6 か月間のサンプリング プロトコルを完了するよう求められます。 評価日は、エジンバラ産後うつ病スケールの1回の投与で構成されます。
他の：エジンバラ産後うつ病スケール
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、罪悪感、睡眠障害、エネルギー レベルの低下、無快感症、自殺念慮など、投与前の 7 日間に見られた症状をスクリーニングする 10 項目の自己管理式調査です。 各質問は 0 ～ 3 点の 4 段階で採点されます。 総合スコアが 10 ～ 12 点の場合、うつ病のリスクが高いことが示唆されます。 13 点以上のスコアは、大うつ病性障害の診断基準がおそらく満たされていることを示します。 さらに、項目 10 は自殺念慮を扱います。 EPDS は、妊娠中および産後の両方でうつ病のリスクがある女性を特定するための有効で信頼できるツールであり、時間の経過に伴ううつ病の重症度の変化に敏感です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートのレイアウトに従って、少なくとも 1 つのフーリー質問に肯定的に回答した参加者の数
時間枠：採用直後のワンオフ査定
各実験グループで少なくとも 1 つの Whooley の質問に肯定的に答えた参加者の数の比較。 この結果は、スクリーニング - スクロール レイアウトおよびスクリーニング - ページング レイアウト グループでのみ測定されました。
採用直後のワンオフ査定
調査レイアウトによる EPDS スコアの中央値
時間枠：採用直後のワンオフ査定
この結果は、スクリーニング - スクロール レイアウトおよびスクリーニング - ページング レイアウト グループでのみ測定されました。 グループ割り当てによるエディンバラ産後うつ病尺度の中央値スコア。 EPDS は 10 の質問で構成され、各質問は 0 から 3 点までの 4 段階で評価されます。 総合スコアは、すべての個々の質問のスコアを合計することによって得られ、0 点から 30 点の範囲です。 全体のスコアが 0 ～ 9 点の場合、周産期うつ病のリスクが低いことが示唆されます。 全体のスコアが 10 ～ 12 点の場合、周産期うつ病のリスクが高いことが示唆されます。 全体で 13 点以上のスコアは、回答者が周産期うつ病の診断基準を満たしている可能性が高いことを示唆しています。 さらに、EPDS の質問 10 で 1 点以上のスコアは、この質問が自傷行為のアイデアを扱っているため、さらに検討する必要があります。
採用直後のワンオフ査定
調査レイアウトに基づく各 EPDS 採点間隔での参加者数
時間枠：採用直後のワンオフ査定
Edinburgh Postnatal Depression Scale で報告されている各スコア間隔でスコアを付けた参加者の数: 0 ～ 9 ポイント - 低リスク。 10 ～ 12 ポイント - 中程度のリスク。 13 点以上 - 高リスク。 この結果は、スクリーニング - スクロール レイアウトおよびスクリーニング - ページング レイアウト グループでのみ測定されました。
採用直後のワンオフ査定
調査レイアウトに基づく EPDS の質問 10 のスコアに応じた参加者数
時間枠：採用直後のワンオフ査定
自傷行為の考えを扱う Edinburgh Postnatal Depression Scale の質問 10 で 1 点以上を獲得した参加者の数。 この結果は、スクリーニング - スクロール レイアウトおよびスクリーニング - ページング レイアウト グループでのみ測定されました。
採用直後のワンオフ査定
6 か月のフォローアップ プロトコルの順守
時間枠：6ヵ月
この結果は、遡及的および一時的な評価グループと遡及的評価グループのみで測定されました。 各サンプリング期間中に少なくとも 1 つの予想される評価を完了した参加者
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートのレイアウトに応じて Whooley の質問と EPDS を完了するのに必要な時間
時間枠：採用直後のワンオフ査定
この結果は、スクリーニング - スクロール レイアウトおよびスクリーニング - ページング レイアウト グループでのみ測定されました。 参加者が調査アンケートの記入方法に関する基本的な指示を読み始めてから、参加者が EPDS を完了するまでの経過時間 (秒単位)。 これらのアクションは、参加者がデバイス画面の [開始] ボタンを押して、調査アンケートを完了したことを確認するメッセージがデバイス画面に表示されたときに示されます。 このコンポーネントは、参加者が完了する必要がある個々の調査アンケート (つまり、個人の人口統計情報、Whooley の質問、および EPDS) にさらに分割されます。 さらに、参加者が問題を経験したり、気を散らしたり、助けや説明を求めたりするのに費やした時間を考慮します。
採用直後のワンオフ査定
調査レイアウトに応じた技術支援を要求する参加者の割合
時間枠：採用直後のワンオフ査定
この結果は、スクリーニング - スクロール レイアウトおよびスクリーニング - ページング レイアウト グループでのみ測定されました。 技術協力を依頼しなかった参加者数と技術協力を依頼した参加者数
採用直後のワンオフ査定
リクエストの種類別および調査レイアウト別のテクニカル サポートのリクエスト数
時間枠：書面によるインフォームドコンセントを取得してから24時間以内に実施される1回限りの結果評価
この結果は、スクリーニング - スクロール レイアウトおよびスクリーニング - ページング レイアウト グループでのみ測定されました。 リクエストの種類に応じて、各実験グループで行われた技術支援のリクエストの総数。
書面によるインフォームドコンセントを取得してから24時間以内に実施される1回限りの結果評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose S Marcano Belisario、Imperial College London
  • 主任研究者：Josip Car、Imperial College London
  • 主任研究者：Cecily Morrison、Imperial College London
  • 主任研究者：John O'Donoghue、Imperial College London
  • スタディチェア：Ajay Gupta、Imperial College London
  • スタディチェア：Paul Ramchandani、Imperial College London
  • 主任研究者：Gavin Doherty、University of Dublin, Trinity College
  • 主任研究者：Kevin Doherty、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15IC2687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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