OptiTrain - 乳がんの女性に最適なトレーニング (OptiTrain)

目的 主な目的は、乳がんの化学療法を受けている女性において、さまざまなトレーニング介入が身体能力と心理的健康にどのような影響を与えるかを調査することです。

研究の質問

• PA は乳がん治療完了後の仕事復帰能力を向上させますか?
• 化学療法治療中の乳がんの女性は、筋力、有酸素フィットネス、筋肉量、ミトコンドリア密度、遺伝子などの生理的、構造的、分子的結果の測定において、管理および監督された有酸素フィットネストレーニング、および有酸素フィットネストレーニングと筋力トレーニングの組み合わせにどのように反応するか筋肉の活性、B-Hb、s-CRP、その他の血液変数?
• 有酸素運動トレーニンググループ、有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたグループ、対照グループの女性の間に、症状の苦痛や健康関連の生活の質に関して違いはありますか?
• 運動トレーニングは化学療法の完了率や入院率に影響を及ぼしますか?
• 身体運動の遵守は個人の性格に影響されますか?
• 治療完了後最大 5 年後でも、心毒性、認知機能、生存率、罹患率に対する身体運動介入の影響は残っていますか?
• 介入の費用対効果は高いでしょうか?

研究デザインと方法 参加者 カロリンスカ大学病院ラディウムヘメットおよびセーデルシュジュクフーセットの腫瘍科乳腺肉腫部門から合計 240 人の女性が採用されます。

対象基準：化学療法開始前の乳がんステージ I ～ IIIa を患っている 70 歳以下の患者。 除外基準：進行した疾患を有する患者、心臓または肺の疾患、脳または骨の転移、認知機能障害などの医学的理由により身体活動が禁忌とみなされる患者、およびスウェーデン語を話せないまたは理解できない患者。

ランダム化 カロリンスカ大学ラジウムヘメットの臨床試験ユニット (KPE) は、研究への参加とランダム化を実施します。 参加者は、2 つの異なるトレーニング グループまたはコントロール グループのいずれかに割り当てられます。 参加者はまた、介入の前後に筋生検 (n=45) に無作為に割り付けられます。

グループ 1) には、大きな筋肉群の筋力トレーニング (2 ～ 3 セット、1-RM の 80 % の強度で 8 ～ 12 回) および 3 分間の高強度有酸素運動 (ボルグ スケールで 16 ～ 18) が含まれます。自転車またはトレッドミルを週に2回、16週間続けます。

グループ 2) には、エアロバイクまたはトレッドミルでの有酸素運動、20 分間の中強度 (ボルグ スケールで 13 ～ 15)、および 3 分間の高強度有酸素運動 (ボルグ スケールで 16 ～ 18) を 16 週間週 2 回行います。

グループ 3) 対照グループは、治療中に身体活動に関する標準的な情報を取得しますが、監視付きトレーニングは受けません。

データ収集 データは、すべての研究参加者を対象として、人口統計および診断、がん治療、研究室および病気休暇のデータ（患者報告）、再発、生存、併存疾患および関連する登録簿の死因に関して収集されます。

• 人口統計データのデータ収集は、介入前（無作為化前）と介入後、および治療完了後 1 年、2 年、5 年の 3 つの時点で行われます。 ベースラインは手術後約 5 週間で、化学療法を開始する前です。
• 研究への参加を受け入れたすべての参加者は安静時心電図検査を受け、対象を絞った少数の心臓病歴の質問に回答します。
• 筋力の測定には、手の筋力を測定するダイナモメーターである機器 JAMAR を使用します。 下肢の筋力は、大腿中央部を等尺性で引っ張ることによって測定されます。 これは、すべての時点（介入前、介入後、1 年目、2 年目、および 5 年目）のすべての研究参加者で評価されます。 この機器は優れた信頼性と有効性を備えています。
• 介入前後の介入グループの参加者の有酸素運動能力 (VO2-max) が最大下運動テストで評価されます。 これは、介入前と介入後、1 年目、2 年目、および 5 年目のすべての時点で測定されます。
• 痛みの感度を測定するためのアルゴリズムは、介入の前後、2 年目と 5 年目の時点で実行されます。
• 化学療法の完了、入院、化学療法中のヘモグロビン、リンパ球、血小板の濃度は患者の医療記録から抽出されます。
• 採血と筋生検の手順は、ソルナのカロリンスカ大学病院にある KPE 研究室ラジウムヘメットで行われます。 筋生検は局所麻酔下で行われます。 外側広筋 (約 100 mg) をバーグストローム針で切除します。 これは介入開始前と最後のトレーニング セッションの 48 ～ 72 時間後に行われます。 ミトコンドリア密度と筋肉の形態が分析されます。 静脈血は、白血球分布の分析、全身性炎症のマーカー、および心臓損傷のマーカーのために、介入前および介入後、1 年目、および 5 年の時点でサンプリングされます。
• 身体活動レベルとエネルギー消費量は ActiGraph GT3X (アクティグラフ) によって測定されます。 Actigraph は、継続的にデータを収集する心拍数センサーと加速度センサーを組み合わせたものです。 この方法は以前にテストされており、優れた信頼性と有効性があることが示されています。 このプロジェクトでは、3 つのグループの参加者全員が介入前の 7 日間アクティグラフを持ち歩きます。 身体活動の毎日の主観的な報告のための活動日記も介入期間中に使用されます。

楽器

• Piper Fatigue Scale は疲労を 4 次元で評価します。 このスケールは、スウェーデンのがん患者集団の主観的な疲労度を評価する上で信頼できる心理測定特性を備えていることが示されています。 データは、無作為化前、介入後、治療後 1 年、2 年、5 年目に、すべての研究参加者 (介入および対照) について収集されます。
• メモリアル症状評価スケール (MSAS) は、32 の一般的ながん関連症状を評価します。 この機器はスウェーデンの乳がん患者に対して検証されています。 データは、無作為化前、介入後、治療後 1 年、2 年、5 年後にすべての研究参加者について収集されます。
• EORTC QLQ-C30 は、身体的、感情的、社会的、認知的および日常的な機能の観点から、健康関連の生活の質を測定するがんに特化した機器です。 データは、無作為化前、介入後、治療後 1 年、2 年、5 年後にすべての研究参加者について収集されます。
• 首尾一貫感覚 (SOC) は、人が世界と自分の人生を、理解しやすく、扱いやすく、意味のあるものとしてどのように見ているかを示すアンケートです。 強い一貫性を持つ人は、病気や治療中に自分の健康を管理するためにリソースを動員することができます。 SOC の短縮版は、すべての参加者が治療開始前に 1 回回答する 3 つの質問で構成されています。 スウェーデン版の SOC-13 は、有効性と信頼性が高いことが証明されています。 また、内部の一貫性が高いことも実証されています。
• アムステルダム認知スキャン - さまざまな認知機能を測定する一連のオンライン神経心理学的テストで、運動介入に参加してから 5 年間測定されました。
• 心エコー図 - 運動介入開始後 5 年間の心機能を測定します。

定性的インタビュー

• 化学療法治療に関連する身体活動の経験に関する個別インタビューは、15 人の参加者に対して実施されます。 「研修期間をどのように経験したか教えていただけますか?」などの自由質問が行われます。 この質問の性質上、女性たちは自分たちのストーリーを自由に語ることができ、インタビューでは重要であると表面化した要素に焦点が当てられます。 現象をさらに深く理解するために、補足的な質問が行われます。

データ分析 筋肉と血液の分析: プロジェクトの参加者 45 名から、トレーニング介入の前後に筋生検を行う予定です。 分子運動生理学研究室には、筋生検やその他の生物学的材料を保管するための設備が完備されています。 多くのメソッドは当社の筋肉ラボでセットアップされており、その他のメソッドは別の中核施設で実行されます。 分子および生化学分析: 骨格筋生検サンプルは経皮針技術を使用して取得されます。 タンパク質含有量、CS 活性、および免疫組織化学の分析が実行されます。

定量的 収集された定量データは、正規分布データの場合はパラメトリック統計を使用し、非正規分布データの場合はノンパラメトリック統計を使用して分析されます。 治療の種類に焦点を当ててサブグループ分析が行われます。 検出力の計算: 可変のがん関連疲労、選択された有意水準 0.05、検出力 0.80 = 合計 240 人の患者が募集され、中程度の効果サイズで統計的差異を検出します。

定性的 15 人の患者との個別インタビューからの定性的データは、内容分析により帰納的に分析されます。

作業計画 データ収集は現在進行中であり、80 人の患者が研究に含まれています。 現在の参加率では、2015 年末までに 240 人の参加者が参加することになります。

治療完了後に女性がPAを守ることをサポートするために、ストックホルムのFriskis & Svettisとの協力が開始されました。5年間のフォローアップ期間中、これにはFaR（身体活動レシート）と、やる気を起こさせる健康的なライフスタイルセッションへの年3回の招待が含まれます。セッションには、治療の長期的な効果や症状、セルフケアのサポートに関する情報も含まれます。