ERic 急性脳卒中再開通 (ERASER) (ERASER)
2017年10月9日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SOFIA™ ディスタル アクセス カテーテルと組み合わせた ERIC® デバイスの動脈再開通および脳卒中患者の臨床転帰に対する効果を、臨床ルーチン アプリケーション (ERASER) からのデータを使用してモニタリングします。
急性中大脳動脈脳卒中（ERASER+）患者のサブグループにおいて、高度な画像後処理法によって決定される最終梗塞体積に対する、SOFIA™ ディスタルアクセスカテーテルと組み合わせたERIC® デバイスの効果をさらに評価する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、日常的な臨床データを使用して、急性虚血性脳卒中患者を対象に、ERIC® デバイスと SOFIA™ ディスタル アクセス カテーテルを組み合わせた場合の安全性と有効性を比較する、前向き、国際、単群、対照、非盲検市販後多施設共同研究です。
ERASER の画像検査対象基準を満たす患者は、収集され追加分析されたデータが過去の患者コホートと比較されるコホートに含まれます (ERASER 画像 = ERASER+ と呼ばれます)。 他のすべての患者はレジストリ (ERASER と呼ばれる) に登録され、そこで臨床情報が収集されます。 全体の研究期間は 18 か月と予想されます。 各被験者の登録期間は約 90 日と予想されます。 被験者は脳卒中後90日目に評価を受けます。
ERASER+ の基本コンセプトは、IV tPA で治療された患者の過去の画像データの大規模なデータセットでトレーニングされた梗塞予測アルゴリズムを使用し、それを治療前の画像に適用し、その予測と実際の結果を比較することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス
- Kantonspital Aarau
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund
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Greifswald、ドイツ
- Universitat Greifswald
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ
- Klinikum der Universität München
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の急性虚血性脳卒中患者
説明
包含基準:
- NIH-SSスコアが8～25の急性虚血性脳卒中
- CTP/MRP 症状発現完了後 <4.5 時間
- CTA/MRAによりM1閉塞が確認される
- 鼠径部穿刺は脳卒中発症後6時間未満と推定される
- SOFIA™ ディスタル アクセス - カテーテルと組み合わせた最初のデバイスとしての ERIC® の使用目的 (他のデバイスによる二次的なベイルアウトが許可されています)
除外基準:
- DWI または CBV で MCA >1/3 異常 (ASPECTS ≤ 7、>100 mL)
- 脳卒中前のmRS ≥ 2
- 同側内頚動脈（ICA）血管形成術の必要性
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ERIC® および SOFIA™
SOFIA™ ディスタル アクセス カテーテルと組み合わせた ERIC® デバイス
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自己拡張型血栓回収システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VOST (保存された組織の体積) = VPIv-VMT
時間枠：30時間
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IV tPA (VPIv) で治療された歴史的コホートで訓練された予測アルゴリズムに基づく、梗塞リスクが 50% を超える脳容積の差としての保存組織容積 (VOST) と実際の梗塞容積
|
30時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRS≤2
時間枠：90日
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神経学的転帰 (mRS≤2)
|
90日
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NIHSSスコアがベースラインから10以上改善
時間枠：90日
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神経学的転帰（NIHSSスコアがベースラインから10以上改善）
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jens Fiehler, MD,PhD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。