ピーナッツ型の出産ボールは硬膜外鎮痛患者の分娩時間を短縮しますか?
2022年3月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
包含基準および除外基準を満たす陣痛患者は、ピーナッツ形の出産ボールの使用により分娩時間が短縮され、帝王切開の発生率が減少するかどうかを判断するためのこの研究に参加することに同意されます。
被験者は、同意時に無作為に、分娩鎮痛時から子宮頸部の完全な拡張まで分娩ボールを使用するか使用しないかのいずれかに割り付けられます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
101
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health-Forsyth Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未産児
- >/= 18 歳
- 陣痛鎮痛に使用される薬剤にアレルギーがないこと
- 陣痛鎮痛に対する禁忌はない
- ASA I-II
- EGA >/= 37 週間
除外基準:
- 18歳未満
- スペイン語のみを話す
- 経産婦
- EGA <37 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピーナッツボール
分娩鎮痛後のピーナッツ型の出産ボールが利用されます
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ピーナッツボールが活用されます
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介入なし：ピーナッツボールはありません
ピーナッツの形をした出産ボールは出産中に使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩の長さ
時間枠：24時間まで
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硬膜外カテーテルの挿入から出産までの時間を分単位で計算します。
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24時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の満足度
時間枠：分娩の長さ、最長24時間
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0 = 満足していない、最大 10 = すべての中で最も満足している 11 段階評価
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分娩の長さ、最長24時間
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参加者の帝王切開の発生率 - 分娩方法
時間枠：24時間まで
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帝王切開で出産しなければならなかった被験者の数
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24時間まで
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出産後合併症のある参加者の数
時間枠：24時間まで
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出産後の合併症を患った参加者の数が報告されました
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Robert D'Angelo, MD、WakeForest School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Halpern SH, Leighton BL, Ohlsson A, Barrett JF, Rice A. Effect of epidural vs parenteral opioid analgesia on the progress of labor: a meta-analysis. JAMA. 1998 Dec 23-30;280(24):2105-10. doi: 10.1001/jama.280.24.2105.
- Martin JA, et al. Births: Final Report 2013. National Vital Statistics Report, 2015; Vol 64: Number 1. Also accessed at: http://www.cdc.gov/nchs/fastats/delivery.htm.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine, Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年6月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年12月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年12月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00033103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。