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関節リウマチにおける経口メタゲノムバイオマーカー

2019年8月8日 更新者：University of Florida

関節リウマチ (RA) は、米国で 200 万人が罹患している、重度の可能性がある慢性の自己免疫疾患です。 自己免疫病因の調節における環境要因の役割は明確に説明されていますが、特定の作用機序はまだよくわかっていません。 自己免疫疾患の発症に粘膜表面の微生物叢が関係していることを示す証拠が増えています。 さまざまな研究で、RA と歯周病が明確に関連付けられています。 後者は、口腔細菌ポルフィロモナス・ジンジバリスを含む赤色複合体に関連しています。 それでも、RAに関連するP.ジンジバリス（および他の口腔細菌）の特定のマーカーがあるかどうかを判断するための、RAの口腔微生物叢の体系的な分析は行われていません。

この研究では、研究者は、(i) 生物製剤治療前の早期 RA 患者、および (ii) RA 患者のサブセットから得られた口腔サンプルから分離された DNA の口腔微生物組成 (マイクロバイオーム) および遺伝子含有量 (メタゲノム) を特徴付けます。抗TNF-α療法に反応するか反応しないか。 この研究の革新的な側面は、口腔細菌種の同定を超えて、これらのグループに関連する菌株と遺伝子のレベルにまで及んでいます。 全体的な仮説は、自己免疫および自己免疫疾患の発症に影響を与える口腔微生物の多様性が個人間に存在するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、この新しいコラボレーションを確立するための、異なるが補完的な分野の 5 人の研究者による学際的な調査研究です。 リウマチ専門医、歯科医、口腔生物学者、および免疫学、微生物学、ゲノミクスの専門知識を持つ感染症の専門家の協力に基づいて、このプロジェクトから得られる情報には高い翻訳の可能性があります。 簡単に言えば、RA参加者はリウマチ専門医によって募集されます。 研究対象の 2 つのグループに対して、合計 100 人の参加者が募集されます。 RAの被験者の1つのグループと他のグループは健康なコントロールになります。 これらの 2 つのグループは、研究への参加のために次のグループに分けられます。 . グループ２は、２つ以上のＴＮＦアンタゴニストに抵抗性であるＲＡと同じ年齢および性別の２５人の被験者と比較される、一次抗ＴＮＦ療法に反応する２５人のＲＡ成人被験者からなる。 参加者は、フロリダ大学デンタルクリニック研究ユニットでの調査研究訪問が予定されています。 検査中、次のことが行われます: 多次元健康評価アンケート (MDHAQ)、歯科検査、唾液の収集、および歯肉上のさまざまな歯の表面から歯垢が除去されます。

歯肉縁上は、ゲノミクス ラボでディープ シーケンスにかけられます。 2 つの特定の目的をテストするには: 1) 16S RNA データに基づく口腔マイクロバイオーム プロファイルが RA の発症または特定の治療への反応に関連しているという仮説をテストすること、および 2) 特定の遺伝子、バリアント、および機能的能力（メタゲノム）は、RAまたは治療反応に関連しています。 このパイロット研究が完了すると、研究者は細菌のバイオマーカーを体系的に特定します (例: 種、亜種、遺伝子) は、RA と相関し、疾患治療の潜在的な標的として役立つ可能性があります。 これらのマーカーは、将来の研究で RA 治療の新しい薬物標的として開発される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Dentistry-Periodontics
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Randall Malcom VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生物製剤で治療されていない関節リウマチ（RA）の成人患者（生物製剤未使用）、一次抗TNF療法に反応するRA患者、2つ以上のTNFアンタゴニストに耐性のあるRA患者、および同年齢の健常対照者同じ世帯のメンバー。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 10 本の天然の無冠歯 (第 3 大臼歯を除く) が存在する必要があります。

除外基準:

  • 歯が10本未満;
  • 歯科治療の前に抗生物質の予防が必要な患者を含め、過去3か月以内に抗生物質で治療された;
  • 免疫力が低下している個人 (HIV、エイズ、免疫抑制薬物療法);
  • ウォッシュアウト期間の開始の1週間前または研究期間中に、歯科用製品の使用を含む別の臨床研究に参加します。と
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できず、収集の指示に従う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RA - 生物学的製剤にナイーブ
このグループは、生物製剤で治療されていない（生物製剤未使用の）25人の関節リウマチ（RA）の成人被験者で構成されます。 検査中、次のことが行われます: 多次元健康評価アンケート (MDHAQ)、歯科検査、唾液の収集、および歯肉上のさまざまな歯の表面から歯垢が除去されます。
手順：歯垢
すべての参加者は、歯肉縁上のためにさまざまな歯の表面から歯垢を除去します。
他の：多次元健康評価アンケート (MDHAQ)
RAグループは、身体機能、痛み、および全体的な状態に関する多次元健康評価アンケート（MDHAQ）を受け取ります。
他の名前：
  • MDHAQ
他の：唾液採取
参加者全員が唾液を採取します。
ヘルシーコントロール
このグループは、25 人の成人被験者で構成されます。これらは、25 人の生物学的製剤に対するナイーブと同じ世帯のメンバーからの健康なコントロールであり、同じ年齢です。 検査中、次のことが行われます: 歯科検査、唾液の採取、および歯肉上のさまざまな歯の表面から歯垢が除去されます。
手順：歯垢
すべての参加者は、歯肉縁上のためにさまざまな歯の表面から歯垢を除去します。
他の：唾液採取
参加者全員が唾液を採取します。
抗TNFに反応するRA
このグループは、一次抗TNF-α療法に反応した関節リウマチ（RA）の25人の成人被験者で構成されます。 検査中、次のことが行われます: 多次元健康評価アンケート (MDHAQ)、歯科検査、唾液の収集、および歯肉上のさまざまな歯の表面から歯垢が除去されます。
手順：歯垢
すべての参加者は、歯肉縁上のためにさまざまな歯の表面から歯垢を除去します。
他の：多次元健康評価アンケート (MDHAQ)
RAグループは、身体機能、痛み、および全体的な状態に関する多次元健康評価アンケート（MDHAQ）を受け取ります。
他の名前：
  • MDHAQ
他の：唾液採取
参加者全員が唾液を採取します。
抗TNFに反応しないRA
このグループは、2つ以上の抗TNF-α療法に耐性があり、抗TNFグループに反応するRAと同年齢の関節リウマチ（RA）の25人の成人被験者で構成されます。 検査中、次のことが行われます: 多次元健康評価アンケート (MDHAQ)、歯科検査、唾液の収集、および歯肉上のさまざまな歯の表面から歯垢が除去されます。
手順：歯垢
すべての参加者は、歯肉縁上のためにさまざまな歯の表面から歯垢を除去します。
他の：多次元健康評価アンケート (MDHAQ)
RAグループは、身体機能、痛み、および全体的な状態に関する多次元健康評価アンケート（MDHAQ）を受け取ります。
他の名前：
  • MDHAQ
他の：唾液採取
参加者全員が唾液を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔マイクロバイオームは、RAとの関連性のために各グループでカタログ化されます。
時間枠：1日目
ウィルコクソン順位和検定は、各プロファイルで計算され、グループの各ペア（RA患者とコントロール）間のメタゲノム遺伝子含有量の違いを特定します。 RA患者の口腔微生物叢におけるKEGGオルソログおよびエッグノッグオルソロググループマーカーの潜在的な微生物機能的役割も評価されます。 すべての結果は、誤発見率アプローチを使用した複数のテストで修正されます。
1日目
グループ間の口腔細菌マーカーを見つけるために、メタゲノム解析が行われます。
時間枠：18ヶ月
ウィルコクソン順位和検定は、各プロファイルで計算され、各グループ間の異なるメタゲノム遺伝子含有量を特定します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
VA Medical Center-Gainesville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael R Bubb, MD、University of Florida
  • 主任研究者：Edward K Chan, Ph.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201500286
  • 11712325 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
  • 12.420 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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