線維筋痛症候群における「Debole of Vetriolo」と名付けられたミネラルウォーターによる温泉療法の有効性と忍容性 (VET)

線維筋痛症症候群 (FS) は、広範囲にわたる慢性的な痛み、疲労、睡眠障害、認知障害、身体的および心理的苦痛を特徴とする慢性疾患です。 欧州と米国の一般人口の 2.9 ～ 3.8% が罹患していると推定され、臨床現場の患者の大部分は女性です。 臨床研究は、薬物療法のみが FS の最良のアプローチではなく、非薬物療法と薬物療法を組み合わせた統合アプローチがこれらの患者の転帰を改善することを示唆しています。

温泉療法は、SF に対して最も一般的に使用される非薬理学的アプローチの 1 つですが、まだ議論されており、現代医学におけるその役割はまだ明確ではありません。 温泉の作用機序は完全には解明されておらず、温浴の効果とスパ環境での滞在から得られる利点を区別することは困難です。

現在の無作為対照二重盲検試験は、2010 ACR 基準を満たす原発性 SF 患者における「Debole of Vetriolo」という名前のミネラルウォーターによる温泉療法の有効性と忍容性を評価することを目的としています。

患者がスクリーニング基準を満たしていることを確認し、書面によるインフォームド コンセントを取得した後、100 人の患者が 1:1 で無作為化され、コンピューターで生成された乱数の表を使用して 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループ I (患者 50 人) は、レーヴィコ テルメ スパ センター (レーヴィコ テルメ、イタリア) で 2 週間にわたって合計 12 回の適用のために、「Debole of Vetriolo」という名前のミネラルウォーターを使用した毎日のサーマル ミネラル バスで治療されます。

対照群であるグループ II (50 人の患者) は、Levico Terme Spa Center (Levico Terme, Italy) で 2 週間にわたって合計 12 回の適用のために水道水浴を備えた毎日の温泉で治療されます。

ブロック無作為化リストは、患者を無作為化された治療に割り当てる治験責任医師と接触がなく、患者の評価や統計の実施を行わない個人によって保管されます。

すべての患者は、研究の開始前に、同じ医師による一般的な医学的評価とリウマチ検査を受けます。 すべての人口統計、既往歴、および臨床データは、同一のアンケートで収集されます。 各患者は、ベースライン時（T0）、2週間後（T1）、3か月後（T2）、6か月後（T3）に評価され、研究の開始に続きます。

すべての評価は、レヴィコ テルメ スパ センターで同じリウマチ専門医が行います。この専門医は、患者がどの研究部門に属しているかを知らされません。 実験室分析はベースラインでのみ実行されます。

各試験での評価には以下が含まれます。

主要な結果の測定

• ビジュアル アナログ スケール (VAS);
• 線維筋痛症影響アンケート合計スコア (FIQ-Total) e 線維筋痛症影響アンケート身体スコア (FIQ-PI)

二次結果の測定

• 広域疼痛指数（WPI）
• 症状の重症度 (SS)
• 簡易健康調査 (SF-12)
• 状態特性不安インベントリー (STAI)
• 疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)