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初期の標準的な抗ヒスタミンE治療に反応しない慢性自然蕁麻疹患者におけるオマリズマブ (SUNRISE)

2020年2月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

抗ヒスタミン薬（H1）治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹（CSU）患者におけるオマリズマブ（Xolair®）の第 IV 相、多施設、単一群、非盲検試験

12 週目に蕁麻疹コントロール テスト [UCT] スコアが 12 以上の患者の割合を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers cedex 09、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Chalons-en-Champagne、フランス、51005
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75877
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper、フランス、29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51090
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10、Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性患者。
  • -CSUの診断が6か月以上あり、要求時にnsH1抗ヒスタミン薬に対する反応が不十分であり、次のように定義されています。
  • -この期間中のH1抗ヒスタミン療法の現在の使用にもかかわらず、登録前の任意の時点で連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在。
  • -毎週のUAS7スコア（範囲0〜42）16およびUCTスコア（範囲0〜16）<8登録前（1日目）
  • -最初の訪問日と当日のCSUに対するH1抗ヒスタミン薬の現在の使用
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -登録前30日以内の治験薬による治療。
  • -7日目の前30日以内の次の薬のルーチン（毎日または5日以上連続した隔日）の投与：全身または皮膚（局所）コルチコステロイド（処方薬または市販薬）、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、またはシクロホスファミド。
  • -7日目の前30日以内の静脈内（iv）免疫グロブリンGまたは血漿交換
  • -7日目の前14日以内の定期的な（毎日/隔日）ドキセピン（経口）の使用。
  • -7日目前の7日以内のH2抗ヒスタミン剤の使用。
  • -ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）（モンテルカストまたはザフィルルカスト）7日目前の7日以内。
  • -シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤の併用。
  • -オマリズマブまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。
  • アナフィラキシーショックの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オマリズマブ
8週目まで4週間ごとに300mgの皮下注射。
薬：オマリズマブ
8週目まで4週間ごとに300mgの皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蕁麻疹コントロールテスト[UCT]スコアが12以上の参加者の割合
時間枠：12週目

12週目に蕁麻疹コントロールテストのスコアが12以上の参加者の数

UCT は単純な 4 項目のツールです。 0 から 4 までのスコアがすべての回答オプションに割り当てられます。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。 したがって、最小および最大 UCT スコアは 0 および 16 であり、16 点は完全な疾患制御を示します。
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管浮腫の有無にかかわらず、CSUの成人患者におけるUAS7≤6の参加者（疾患管理を達成している患者）の割合
時間枠：12週目
血管性浮腫状態の 2 人の患者はベースラインで欠落しており、含まれていませんでした
12週目
蕁麻疹活動スコア (UAS7) を使用した CSU 疾患活動性、血管性浮腫の有無にかかわらず
時間枠：ベースラインと12週目

UAS7 の合計スコアは、毎日の UAS を 7 日間加算することによって計算されます。 UAS7 は、ベースラインと W12 の前の 7 日間にわたる毎日の UAS の合計です。 UAS7 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを反映しています。

スコアは 5 つの疾患状態に分類されました: 蕁麻疹なし (スコア = 0)、十分にコントロールされている (スコア 1 ～ 6)、軽度 (スコア 7 ～ 15)、中程度 (スコア 16 ～ 27)、重度の蕁麻疹 (スコア 28 ～ 42) ）。
ベースラインと12週目
ベースラインおよび12週目の血管性浮腫の存在に応じた蕁麻疹コントロールテスト（UCT）スコア
時間枠：ベースラインと12週目

UCT は、ベースラインおよび W12 の前の過去 4 週間にわたるレトロスペクティブな情報を収集するアンケートです。

UCT スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど疾患のコントロールが低いことを反映しています。

スコアが 12 以上の場合は、蕁麻疹が適切に管理されていることを示します。
ベースラインと12週目
血管性浮腫の有無にかかわらず、16 週目の延長治療期間段階にある患者の UCT スコアを使用した CSU の制御
時間枠：16週目
UCT は単純な 4 項目のツールです。 0 から 4 までのスコアがすべての回答オプションに割り当てられます。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。 したがって、最小および最大 UCT スコアは 0 および 16 であり、16 点は完全な疾患制御を示します。
16週目
血管性浮腫の有無にかかわらず、20 週目の延長治療期間段階にある患者の UCT スコアを使用した CSU の制御
時間枠：20週目
UCT は単純な 4 項目のツールです。 0 から 4 までのスコアがすべての回答オプションに割り当てられます。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。 したがって、最小および最大 UCT スコアは 0 および 16 であり、16 点は完全な疾患制御を示します。
20週目
血管性浮腫の有無にかかわらず、24 週目の延長治療期間段階にある患者の UCT スコアを使用した CSU の制御
時間枠：24週目
UCT は単純な 4 項目のツールです。 0 から 4 までのスコアがすべての回答オプションに割り当てられます。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。 したがって、最小および最大 UCT スコアは 0 および 16 であり、16 点は完全な疾患制御を示します。
24週目
血管性浮腫の有無にかかわらず、28 週目の延長治療期間段階にある患者の UCT スコアを使用した CSU の制御
時間枠：28週目
UCT は単純な 4 項目のツールです。 0 から 4 までのスコアがすべての回答オプションに割り当てられます。 その後、4 つの質問すべてのスコアが合計されます。 したがって、最小および最大 UCT スコアは 0 および 16 であり、16 点は完全な疾患制御を示します。
28週目
慢性蕁麻疹の生活の質 (CU-QoL) アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースラインと12週目

Cu-QoL は、ベースラインおよび W12 の前の過去 2 週間にわたるレトロスペクティブな情報を収集するアンケートです。

CU-QoL 合計スコアは 0 から 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
ベースラインと12週目
血管浮腫の生活の質 (AE-QoL)
時間枠：ベースラインと12週目

血管性浮腫の生活の質に関するアンケートは、血管性浮腫患者の QoL 障害の変化を評価するための貴重なツールです。

回答されたすべての質問の結果が合計され、0 から 100 までのスケールに変換され、スコアが高いほど QoL 障害が高いことを示します
ベースラインと12週目
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：ベースラインと12週目
Dermatology life Quality Index (DLQI) は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 の質問からなるアンケートです。 16 歳以上の方向けに設計されています。 各質問には 0 から 3 のスコアが付けられ、0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味する) から 30 (生活の質への影響が最大であることを意味する) までの範囲のスコアが与えられます。
ベースラインと12週目
Angioedema Activity Score (AAS) を使用した Angioedema Activity
時間枠：ベースラインと12週目
Angioedema Activity Score (AAS) は、患者によって毎日記入されました。 AAS は、血管性浮腫エピソードの重症度と影響を判断するための有効なアンケートです。 毎日の AAS 値は、ベースラインおよび W12 の 7 日前に追加されます。 週ごとの AAS (AAS7) スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU、HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
  • 主任研究者：PASCAL JOLY、HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
  • 主任研究者：LUDOVIC MARTIN、HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
  • 主任研究者：GERARD GUILLET、CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
  • 主任研究者：PATRICE PLANTIN、CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
  • 主任研究者：ALAIN DUPUY、HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
  • 主任研究者：EVELYNE COLLET、CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
  • 主任研究者：ANNICK BARBAUD、HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
  • 主任研究者：ZIAD REGUIAI、Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
  • 主任研究者：FABIEN PELLETIER、HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
  • 主任研究者：DELPHINE STAUMONT SALLE、HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
  • 主任研究者：JULIETTE JEGOU、CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
  • 主任研究者：EMMANUELLE AMSLER、HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
  • 主任研究者：OLIVIER CHOSIDOW、Hôpital Henri Mondor - Créteil
  • 主任研究者：VINCENT DESCAMPS、HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
  • 主任研究者：EMMANUEL MAHE、CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
  • 主任研究者：LILIANE LAROCHE、HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
  • 主任研究者：GERMAINE GABISON、HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
  • 主任研究者：SELIM ARACTINGI、HOPITAL COCHIN - PARIS
  • 主任研究者：LAURENCE BOUILLET、CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
  • 主任研究者：JEAN-JACQUES GROB、HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
  • 主任研究者：FREDERIC CAMBAZARD、CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
  • 主任研究者：THIERRY BOYE、HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
  • 主任研究者：JEAN-PHILIPPE LACOUR、HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
  • 主任研究者：PHILIPPE BERBIS、HOPITAL NORD- MARSEILLE
  • 主任研究者：LAURENT MEUNIER、HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
  • 主任研究者：FRANCOISE GIORDANO LABADIE、HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
  • 主任研究者：NADIA RAISON PEYRON、HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
  • 主任研究者：MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC、CHU Estaing - Clermont Ferrand
  • 主任研究者：MARIE SYLVIE DOUTRE、HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
  • 主任研究者：BRIGITTE MILPIED、HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
  • 主任研究者：CHRISTOPHE BEDANE、HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
  • 主任研究者：PHILIPPE MODIANO、HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIGE025EFR02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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