「パワーアップ」の開発と試験運用:内面化/感情障害を持つ若者が児童・青少年精神保健サービス(CAMHS)において共通の意思決定を行うためのツール (Power Up)
患者は自分のケアや治療について発言権を持つべきだが、これが精神的健康上の困難を抱える子供や若者にどのように作用するのかは不明である。 たとえば、若者はいつ、どのように意思決定に関与したいと考えていますか?また、若者やその親/保護者、医療専門家にとって何が重要ですか? このプロジェクトはこれらの疑問に対処し、精神的健康上の問題を抱える若者が自分自身のケアと治療について決定できるよう支援する「Power Up」として知られるツールを開発する予定です。
このプロジェクトは 24 か月間実行され、次のことを行います。
- メンタルヘルスにおける共有意思決定 (SDM) に関する若者、その親/保護者、臨床医の信念、経験、価値観を理解します。
- これらの回答を活用して、若者が精神保健サービスにおけるケアや治療について決定を下すのに役立つツール「パワーアップ」を開発してください。
- 児童および青少年の精神保健サービスで「パワーアップ」を試験的に実施し、パワーアップの利用を希望する患者の数を推定し、患者を募集して対策を講じることができるかどうかを確認します。 パイロット研究では、ランダム化を調査し、臨床医がどのように協力するかを確認し、協力の障壁とそれらを克服する方法を特定します。
45人の若者、親、臨床医が面接やフォーカスグループに募集され、ツール開発に関する情報が提供される予定です。 パイロット/実現可能性調査には、1116 歳の若者 60 人が募集されます。 測定値はベースライン時、セッションごと、および治療終了時に収集されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ツールの開発 プロジェクトに関する潜在的な情報はすべて口頭で伝えることができます (最初は電話で行われます)。 16 歳未満の CYP (子供および若者) の場合は、保護者の同意も必要です。 電話の後、参加に興味がある人には、研究の詳細を概説した年齢に応じた情報シートが CYP と保護者/両親の両方に郵送されます。 研究者は、潜在的な参加者が持つ可能性のある質問について電話で話し合い、両者が必要なだけ時間をかけて参加するかどうかを決定します。 参加を決定した場合、参加者は研究対象基準を満たしている場合に参加するよう招待されます。 臨床医の場合、研究者はスタッフ会議に来て、研究の概要を説明し、興味のある人が詳細を知るために連絡できるように連絡先の詳細や関心表明フォームを残します。 若者と家族向けに、臨床医が研究の概要を簡単に説明し、興味のある参加者は興味表明フォームに記入します。 研究者が連絡先の詳細を受け取った後、参加者は研究者から連絡を受け、さらなる情報を提供します。その後、研究者はインタビューのために参加者と会う時間を調整したり、フォーカスグループに参加できる時間を調整し、同意書に署名します。 臨床医、親/保護者、および 16 歳の人々も、希望に応じて電話で面接を受ける機会があります (その場合、同意書は郵送されます)。 インタビュー中、参加者はSDMについてのこれまでの経験や信念について話し、さらなる開発のベースラインとして使用するためにCAMHS内の若者と使用されているいくつかの既存のSDMツールを見て議論します。 インタビューの後、参加者は報告を受け、分析後のデータから浮かび上がったテーマを検証する機会が与えられます。
CAMHS サービスでのパワーアップの使用 臨床医 臨床医の場合、研究者はスタッフ会議に出席し、研究の概要を説明し、興味のある人が詳細を確認するために連絡できるように連絡先詳細/関心表明フォームを残します。 研究者が臨床医の連絡先詳細を受け取った後、研究者から連絡があり、プロジェクトに関する詳細情報を口頭で伝えることができます(最初の場合は電話で行われます)。 その後、研究者は興味のある人たちと会い、研究の概要を説明します(ランダム化を含む)。 研究者は、潜在的な参加者が持つ可能性のある質問について電話で話し合い、両者が必要なだけ時間をかけて参加するかどうかを決定します。 参加希望者は同意書に署名するよう求められ、「Power Up」を使用するか、患者との TAU を継続するかが割り当てられる。
CYP/ 家族 研究基準を満たしている場合、若者とその家族が参加するよう招待されます。 臨床医は研究の概要を簡単に説明し、興味のある参加者は関心表明フォームに記入します。 研究者が連絡先詳細を受け取った後、患者とその家族は研究者から連絡を受け、プロジェクトに関する詳細情報を口頭で伝えることができます(最初の場合は電話で行われます)。 16 歳未満の CYP の場合は、保護者の同意も必要です。 電話の後、参加に興味がある人には、研究の詳細を概説した年齢に応じた情報シートが CYP と保護者/保護者の両方に郵送されます。 研究者は、潜在的な参加者が持つ可能性のある質問について電話で話し合い、両者が必要なだけ時間をかけて参加するかどうかを決定します。
彼らが参加することを決めた場合、研究者はCAMHSサービスで彼らと会う時間を調整し、臨床症状(例:臨床症状)のベースライン評価(第1週)を完了します。 CAMHS サービスによって定期的に収集されていない場合は、改訂された児童不安とうつ病の尺度、強みと困難に関するアンケート)。 無作為化は臨床医レベルで行われ、参加者には情報シートでこのことが通知されます。 治療期間中、セッションごとの測定は 2 週目、4 週目、および 8 週目で完了します。 参加者と臨床医は、ツールの使用状況を理解するために、ツールの使用中に研究者が 1 回の予約セッションを観察することに同意するかどうかも尋ねられます (これはオプションで、最大 30 分間続きますが、おそらく 2 週間または 3 週間目になるでしょう)。臨床現場で使われています。
治療の終了時(約 8 週目)に、臨床症状、治療連携、共有された意思決定のレベル、およびケアの経験が収集されます。 参加者は、「Power Up ツール」に関する意見や経験を聞くためのインタビューに招待されます。他のインタビューと同様に、参加者が選択した時間に行われ、SOP (標準操作手順) に従います。 参加者は治験を終了し、今後の治療については参加者と医療専門家の間で話し合われます。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Daniel P Hayes, BSc, MSc
- 電話番号:02074432220
- メール:daniel.hayes@annafreud.org
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CAMHS を利用している感情/内面化障害のある 11 歳から 16 歳の若者。
- CAMHS を利用している感情/内面化障害のある 11 歳から 16 歳の若者の親/保護者。
- 参加している CAMHS サイトの臨床医。
- 同意いただいた方のみ掲載させていただきます。 潜在的な参加者が 16 歳未満の場合、親/法定後見人も同意する必要があります。
除外基準:
- 参加している CAMHS サイトにアクセスしていない個人。
- 通訳のための追加リソースがないため、英語に慣れていないお子様や保護者は参加できない場合があります。
- 11 歳未満または 16 歳以上の若者は含まれません。
- SEN(特別な教育が必要)を持つ若者の親/保護者は含まれません。
- 同意されない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:パワーアップの使用
参加者は「Power Up」を使用して、治療やケアについての共通の決定を下すのに役立ちます。
|
|
|
介入なし:パワーアップを使用しない場合
参加者は通常通り治療を続ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
共有意思決定アンケート(CollaboRATE)
時間枠:治療終了時の意思決定の共有レベル (これは約 8 週目になります)
|
SDM の尺度 - これは、0「努力は行われなかった」から 9「あらゆる努力が行われた」までの 9 ポイントのリッカート スケールでの共有意思決定に関する 3 つの質問で構成されます。
|
治療終了時の意思決定の共有レベル (これは約 8 週目になります)
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Julian Edbrooke-Childs, PhD、University College London and Anna Freud Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。