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肺塞栓症後のCTEPHの早期非侵襲的検出 (InShape2)

2021年2月6日 更新者：Erik Klok、Leiden University

肺塞栓症後の CTEPH の早期非侵襲的検出 - InShape-2 研究

これは前向き、国際的、多施設転帰コホート研究です。 この研究は、患者が通常の医療の一環として急性 PE と診断されてから 3 ～ 6 か月後に外来診療所を訪れた瞬間に開始されます。 患者が研究参加に同意した場合、CTEPH 臨床予測スコアが計算されます。 CTEPH は、可能性が低く (6 ポイント以下)、CTEPH を示唆する症状、すなわち労作時の呼吸困難、浮腫、新たに発症した動悸、失神または胸痛がない患者には存在しないと見なされます。 6 ポイント) または CTEPH に関連する可能性のある症状を報告する人は、「除外基準」の対象となります。 CTEPH は、3 つの ECG 基準のいずれも存在しない場合、年齢および性別に依存する正常な NT-proBNP レベル (アッセイの製造元によって定義されている) を持つ患者には存在しないと想定されます。 「除外基準」から異常な結果が得られた患者は、経胸壁心エコー検査に紹介されます。 すべての心エコー図は、事前に定義された標準化されたプロトコルに従って実行されます。

心エコー検査で PH の可能性が中程度または高い場合、患者は CTEPH が疑われる場合に、灌流肺スキャンまたは VQ スキャンおよび右心カテーテル検査から始まるさらなる診断的精査のために紹介されます。その結果は、独立した学際的な作業によって議論されます。最適な診断管理を確実にするために、PHスペシャリストのグループ。 この後者の異常な心エコー検査の診断的精密検査は、標準的な医療の設定内にあります。

いずれの原因の肺高血圧症、または左心室収縮機能障害、左心室拡張機能障害または重大な弁病変による NYHA クラス III または IV 心不全と診断されなかったすべての患者は、インデックスから合計 2 年間追跡されます。 PE診断。 その期間中、研究プロトコルは標準的な患者ケアを妨げず、新しい呼吸器症状の場合の心エコー検査を含む、治療する医師によって示されると見なされる診断テストを可能にします。 フォローアップ期間の終わりに、すべての患者は、CTEPHの存在を評価するために上記の手順に従って処理される2回目の心エコー検査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、国際的、多施設転帰コホート研究です。 この研究は、患者が通常の医療の一環として急性 PE と診断されてから 3 ～ 6 か月後に外来診療所を訪れた瞬間に開始されます。 患者が研究参加に同意した場合、CTEPH 臨床予測スコアが計算されます。 このスコアは、PE 診断時に評価する必要がある 6 つの変数で構成されています: 非誘発性 PE (+6 ポイント)、既知の甲状腺機能低下症 (+3 ポイント)、2 週間を超える診断遅延 (+3 ポイント)、コンピューター断層撮影での右心室機能障害肺血管造影 (CTPA) または心エコー検査 (+2 ポイント)、既知の真性糖尿病 (-3 ポイント) および急性 PE イベントに対する血栓溶解療法または塞栓除去術 (-3 ポイント) CTEPH は、低い確率の患者には存在しないと見なされます ( ≤6 点) であり、CTEPH を示唆する症状がない。 可能性が高い（>6ポイント）、またはCTEPHに関連する可能性のある症状を報告している残りの患者は、「除外基準」の対象となります。 CTEPH は、次の 3 つの ECG 基準がない場合、年齢および性別に依存する正常な NT-proBNP レベル (アッセイのメーカーによって定義される) を有する患者には存在しないと想定されます: 1) V1 誘導における rSR' または rSr' パターン2) V1 誘導で R:S >1、R >0.5mV、および 3) QRS 軸 >90°。 「除外基準」から異常な結果が得られた患者は、経胸壁心エコー検査に紹介されます。 すべての心エコー図は、2015 ESC ガイドラインに従って、疑わしい PH の心エコー基準によって判断されます。

心エコー検査で PH の可能性が中程度または高い場合、患者は CTEPH が疑われる場合に、灌流肺スキャンまたは VQ スキャンおよび右心カテーテル検査から始まるさらなる診断的精査のために紹介されます。その結果は、独立した学際的な作業によって議論されます。最適な診断管理を確実にするために、PHスペシャリストのグループ。 この後者の異常な心エコー検査の診断的精密検査は、標準的な医療の設定内にあります。

いずれの原因の肺高血圧症、または左心室収縮機能障害、左心室拡張機能障害または重大な弁病変による NYHA クラス III または IV 心不全と診断されなかったすべての患者は、インデックスから合計 2 年間追跡されます。 PE診断。 その期間中、研究プロトコルは標準的な患者ケアを妨げず、新しい呼吸器症状の場合の心エコー検査を含む、治療する医師によって示されると見なされる診断テストを可能にします。 フォローアップ期間の終わりに、すべての患者は、CTEPHの存在を評価するために上記の手順に従って処理される2回目の心エコー検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
424

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VUMC
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Haga
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • LUMC
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

客観的な症候性急性PEの治療を受けた連続患者

説明

包含基準:

  • 症候性急性PEの客観的な最初の診断または再発診断を受けたすべての患者で、現在のガイドラインに従って治療的に投与された抗凝固療法で少なくとも3か月間治療されている;
  • 特定の研究手順の開始前に利用可能な被験者の署名と日付のインフォームドコンセント;
  • 年齢 18 歳以上;

除外基準:

  • 既知のCTEPHまたはPH;
  • 既知（つまり 左心室収縮機能障害、左心室拡張機能障害、または重大な弁病変による NYHA クラス III または IV の慢性心不全;
  • 重度の腎不全 (eGFR < 15 ml/分) または腎代替療法;
  • -研究の完了またはインフォームドコンセントへの署名を許可しない医学的または心理的状態。たとえば、平均余命は6か月未満、またはインフォームドコンセントに署名したくない。
  • -治療またはフォローアップの訪問を順守できない、または順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
結果コホート研究
「予測スコア」と「除外基準」
他の：「予測スコア」と「除外基準」
「予測スコア」と「除外基準」の組み合わせは、初期段階で CTEPH を診断することを目的とした PE 後の正確なフォローアップを構成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「リスク層別化スコア」および「除外基準」に基づいてCTEPHが​​存在しないと最初に考えられた患者における確認されたCTEPHの2年間の発生率によって反映される、CTEPHを検出するためのスクリーニングアルゴリズムの精度。
時間枠：2年間のフォローアップ
主なエンドポイントは、「リスク層別化スコア」と「除外基準」に基づいて CTEPH スクリーニング プログラムの診断精度を評価することです。
2年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応する 95% 信頼区間を含む全研究集団における CTEPH の累積発生率および発生率
時間枠：2年間のフォローアップ
総研究集団におけるCTEPHの累積発生率と発生率は、対応する95％信頼区間で計算されます
2年間のフォローアップ
スクリーニングアルゴリズムの実現可能性、ベースラインで必要な心エコー図の数、ベースラインでの関連する心エコー所見の数、つまり治療が必要なもの
時間枠：2年間のフォローアップ
ベースラインで必要な心エコー図の数とベースラインでの関連する心エコー所見の数、つまり治療が必要なもの
2年間のフォローアップ
3 スクリーニングアルゴリズムの費用対効果：研究ベースの費用効果分析（CEA：早期CTEPH診断あたりの診断費用）およびモデルベースの費用効用分析（CUA：QALYあたりの社会的費用）。
時間枠：2年間のフォローアップ
経済的評価には、研究に基づく費用対効果分析（CEA：早期CTEPH診断ごとの診断費用）およびモデルベースの費用が含まれます。 -効用分析（CUA：QALYあたりの社会的費用）。
2年間のフォローアップ
手動および自動で評価されたECGパラメータ間のc統計と再分類数を比較することによる、手動ECG評価に加えて、心電図から導出されたECGベクトル分析の増分診断精度
時間枠：2年間のフォローアップ
心電図から導出された ECG-VCG の追加の診断精度は、アルゴリズムで手動および自動で評価された ECG パラメータ間の c 統計と再分類数を比較することによって評価されます。
2年間のフォローアップ
2 人の独立した研究者による心室寸法測定値のカッパ値として表されるコンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) での RV/LV 比の測定における観察者間変動。
時間枠：2年間のフォローアップ
コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) での RV/LV 比の測定における観察者間の変動性の決定。
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：F.A. Klok, MD PhD、Department of Thrombosis and Hemostasis LUMC Leiden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL54450.058.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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