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TACE後の進行性原発性肝がんに対するオキサリプラチンおよびフルオロウラシルの肝動注療法

2015年9月22日 更新者:Zhu Xu

TACE後の進行性原発性肝がんに対するオキサリプラチンとフルオロウラシルの肝動脈注入治療に関するランダム化対照研究

合併する血管浸潤および肝外転移の有無にかかわらず、切除不能な進行原発肝がんに対するオキサリプラチンとフルオロウラシルの治療効果と安全性を調査すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントがある場合
  2. 年齢は18歳から80歳まで、男女問わずご参加いただけます。
  3. 肝がんの病理学または臨床診断によって確認される
  4. 全身化学療法が進む、または化学療法に耐えられない人、または化学療法を拒否する人
  5. TACE治療を受けたことがない
  6. (M) RECIST 1.0 基準で測定可能な肝病変が 2 つ以上あり、各病変の直径が長さ 3 cm 以上、20 cm 以下、
  7. ECOG PS スコア ≤2
  8. 予想生存期間 ≥12 週間
  9. グループに参加する 7 日前のテスト結果は、次の要件を満たしている必要があります。

ヘモグロビン ≥ 90 g / L 好中球絶対数 (ANC)> 1,500 / mm3 血小板数 ≥ 80x109 / L 血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 正常値 (UNL) の上限の 5 倍 総ビリルビン < 3UNL 血清クレアチニン <1.5 UNL PT または INR、PPT <1.5 UNL (ワルファリンまたはヘパリン抗凝固療法を受けている患者の場合、上記パラメータに異常があるという証拠がない場合はグループに参加できますが、検出するために注意深く監視する必要があります) INRが安定するまで少なくとも週に1回)

除外基準:

  1. TACE療法/化学療法が適さない患者の特定の状況
  2. 肝代償不全、または肝性脳症の存在
  3. 30日以内に胃腸出血を起こして研究に参加する前
  4. 脳転移の有無
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 活動性出血または敗血症
  7. 心臓病の病歴:

    NYHA うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患のうち 2 つ以上 不整脈以外のβ遮断薬またはジゴキシン薬の使用が必要

  8. 治療にもかかわらず、依然として収縮期血圧> 150 mmHg、または拡張期血圧> 90 mmHg 高血圧
  9. 重度の外傷、急性または不治の潰瘍、または3か月の骨折は治​​癒しない
  10. 研究者らはコンプライアンスが不十分だと考えている
  11. 一度存在する、または原発巣または組織学的に異なる腫瘍および結腸直腸癌が存在する。ただし、上皮内頭頸部癌、治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌(Ta、Tis、T1)、および3年前に治癒したグループは除く。癌
  12. HIV感染またはAIDS関連疾患、または重度の急性および慢性疾患の存在
  13. 薬物乱用、または研究の遵守を妨げる可能性のある苦しみ、およびその他の心理的または精神的障害
  14. 薬物療法が必要なてんかん(ステロイドや抗てんかん薬など)
  15. 化学療法の禁忌が存在する
  16. この研究における患者の不安定性または危険性の可能性がある場合は、症例の安全性とコンプライアンスが保証されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TACE後のHAICによるオキサリプラチン
合併する血管浸潤および肝外転移の有無にかかわらず、切除不能な進行性原発肝がんに対するオキサリプラチンの治療効果と安全性を調査すること
HAICによるオキサリプラチンとフルオロウラシル、血管浸潤および肝外転移の有無にかかわらず、TACE後の切除不能な進行原発肝がん
介入なし:TACE後のHAICによるフルオロウラシル
合併する血管浸潤および肝外転移の有無にかかわらず、切除不能な進行性原発肝がんに対するフルオロウラシルの治療効果と安全性を調査すること

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014KT71

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。