TACE後の進行性原発性肝がんに対するオキサリプラチンおよびフルオロウラシルの肝動注療法
TACE後の進行性原発性肝がんに対するオキサリプラチンとフルオロウラシルの肝動脈注入治療に関するランダム化対照研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントがある場合
- 年齢は18歳から80歳まで、男女問わずご参加いただけます。
- 肝がんの病理学または臨床診断によって確認される
- 全身化学療法が進む、または化学療法に耐えられない人、または化学療法を拒否する人
- TACE治療を受けたことがない
- (M) RECIST 1.0 基準で測定可能な肝病変が 2 つ以上あり、各病変の直径が長さ 3 cm 以上、20 cm 以下、
- ECOG PS スコア ≤2
- 予想生存期間 ≥12 週間
- グループに参加する 7 日前のテスト結果は、次の要件を満たしている必要があります。
ヘモグロビン ≥ 90 g / L 好中球絶対数 (ANC)> 1,500 / mm3 血小板数 ≥ 80x109 / L 血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 正常値 (UNL) の上限の 5 倍 総ビリルビン < 3UNL 血清クレアチニン <1.5 UNL PT または INR、PPT <1.5 UNL (ワルファリンまたはヘパリン抗凝固療法を受けている患者の場合、上記パラメータに異常があるという証拠がない場合はグループに参加できますが、検出するために注意深く監視する必要があります) INRが安定するまで少なくとも週に1回)
除外基準:
- TACE療法/化学療法が適さない患者の特定の状況
- 肝代償不全、または肝性脳症の存在
- 30日以内に胃腸出血を起こして研究に参加する前
- 脳転移の有無
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性出血または敗血症
心臓病の病歴:
NYHA うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患のうち 2 つ以上 不整脈以外のβ遮断薬またはジゴキシン薬の使用が必要
- 治療にもかかわらず、依然として収縮期血圧> 150 mmHg、または拡張期血圧> 90 mmHg 高血圧
- 重度の外傷、急性または不治の潰瘍、または3か月の骨折は治癒しない
- 研究者らはコンプライアンスが不十分だと考えている
- 一度存在する、または原発巣または組織学的に異なる腫瘍および結腸直腸癌が存在する。ただし、上皮内頭頸部癌、治癒した基底細胞癌、表在性膀胱癌(Ta、Tis、T1)、および3年前に治癒したグループは除く。癌
- HIV感染またはAIDS関連疾患、または重度の急性および慢性疾患の存在
- 薬物乱用、または研究の遵守を妨げる可能性のある苦しみ、およびその他の心理的または精神的障害
- 薬物療法が必要なてんかん(ステロイドや抗てんかん薬など)
- 化学療法の禁忌が存在する
- この研究における患者の不安定性または危険性の可能性がある場合は、症例の安全性とコンプライアンスが保証されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:TACE後のHAICによるオキサリプラチン
合併する血管浸潤および肝外転移の有無にかかわらず、切除不能な進行性原発肝がんに対するオキサリプラチンの治療効果と安全性を調査すること
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HAICによるオキサリプラチンとフルオロウラシル、血管浸潤および肝外転移の有無にかかわらず、TACE後の切除不能な進行原発肝がん
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介入なし:TACE後のHAICによるフルオロウラシル
合併する血管浸潤および肝外転移の有無にかかわらず、切除不能な進行性原発肝がんに対するフルオロウラシルの治療効果と安全性を調査すること
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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