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中等度から重度の一次 RLS の青年における HORIZANT の有効性と安全性の評価 (RLS)

2021年6月7日 更新者：XenoPort, Inc.

中等度から重度の原発性 RLS を有する 13 歳から 17 歳の青年における HORIZANT (ガバペンチン エナカルビル徐放錠) の多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性評価

この試験の主な目的は、レストレスレッグス症候群（RLS）と診断された青年（13～17歳）のレストレスレッグス症候群（RLS）の治療において、12週間の治療でホリザント300mgと600mgの有効性をプラセボと比較して評価することです。中等度から重度のプライマリ RLS を伴う。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の原発性 RLS と診断された青年 (13 歳から 17 歳) を対象とした、ホリザントの多施設二重盲検プラセボ対照 3 群並行群間試験です。 適格な患者は、安全性評価が行われる 7 日間のスクリーニング期間に入ります。 適格な患者は、1:1:1 の比率で HORIZANT 300 mg または 600 mg、または一致するプラセボに無作為に割り付けられ、その後 12 週間の治療期間が続きます。 患者は、1 日 1 回、午後 5 時頃に食事とともに治験薬を服用します。 患者は、5 回または 6 回の異なる機会に臨床現場を訪れます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 引きこもった
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • 終了しました
        • NW FL Clinical Research Group
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Orlando Pediatric Pulmonary and Sleep
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 引きこもった
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 引きこもった
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63179
        • 募集
        • Pacific Research Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Thein, MD
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 引きこもった
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • 終了しました
        • Mercy Health - Children's Hospital Pulmonary & Sleep Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 引きこもった
        • The Sleep Center at the Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • 募集
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 引きこもった
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • 募集
        • Road Runner Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jerry Tomasovic, MD
        • 主任研究者：
          • Jerry Tomasovic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IRLSSG コンセンサス基準 (Allen RP 2014) (付録 2) に基づいて RLS と診断された、13 歳から 17 歳までの男女の思春期患者。
  2. -訪問1（スクリーニング）および訪問2（ベースライン）でのIRLS評価スケールで15以上の合計RLS重症度スコア（付録8）。
  3. -スクリーニング期間中の連続した7晩/夜のうち少なくとも4日間のRLS症状。
  4. 体重が 33.4 kg を超え、年齢に基づくボディマス指数 (BMI) を使用した健康的な体重が、スクリーニングおよびベースラインで 5 ～ 95 パーセンタイルの範囲であること。

  5. スクリーニング時およびベースライン時のすべての女性の妊娠検査が陰性。 性的に活発な患者は、医学的に認められた 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。そのうちの 1 つは非常に効果的な避妊法です (例: ホルモンまたは子宮内避妊器具 [IUD]) [2 つ目はバリア法 (例: 男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜または頸管キャップ）]、研究治療の過程中、および研究治療の最後の投与後4週間。 方法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用している患者の場合、避妊薬はスクリーニングの前に少なくとも 3 か月間安定させる必要があります。

    通常性行為を控える女性患者は、調査中は禁欲を維持するか、性的に活発になった場合は、上記の2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  6. 男性患者は、少なくとも 30 日間殺精子剤を使用してバリア法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ) を使用することに同意する必要があります。 通常は性行為を控える男性患者は、調査中は禁欲を維持するか、性的に活発になった場合は、上記のバリア法を使用することに同意する必要があります。
  7. -スクリーニングのみで少なくとも60 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式を使用）。
  8. 研究評価を完了するには、臨床医が判断した適切な認知能力とコミュニケーション能力が必要でした。
  9. -署名された患者および親の治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意書（該当する場合） 研究関連の手順が実行される前。
  10. -研究手順に従う意思があり、従うことができる。

除外基準:

  1. -RLSの症状に重大な影響を与える可能性のあるRLS以外の一次睡眠障害の病歴。
  2. -スクリーニング時の血清フェリチンレベル<20 ng / mL。
  3. -HORIZANTまたは他のガバペンチン製品（Neurontin®、Gralise®など）に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴。
  4. RLS を伴わない孤立性周期性四肢運動障害に苦しんでいます。
  5. -現在、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）の物質使用障害またはその病歴の基準を、投与前の12か月以内に満たしています。
  6. -うつ病（抗うつ薬による治療）、双極性障害、または統合失調症を含むがこれらに限定されない重大な精神障害の現在または過去の病歴。
  7. 患者がRLSの評価に影響を与えることが知られている薬を受けていない場合、ADHDの診断は許可されます。
  8. -スクリーニング時に投与されたC-SSRSによって示される自殺行動または自殺念慮の履歴、および調査員の判断による。
  9. てんかんの病歴のある患者、現在てんかんの治療を処方されている被験者、または過去5年間に発作の病歴がある被験者。
  10. -ガバペンチンエナカルビルの作用、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる病状または障害、または治験責任医師の判断で、臨床的に重要であると見なされ、安全上の懸念を引き起こす可能性がある、または正確な治療を妨げる可能性がある安全性または有効性の評価、または潜在的に患者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります。
  11. -主治医の判断では、臨床的に重要な、異常な検査結果または身体検査の所見がベースライン評価の時までに解決されていません。
  12. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
  13. 2005 年に米国保健社会福祉省が公表した表に従って、スクリーニング時および投与前に年齢、身長、および性別で調整された血圧（BP）≧ 95 パーセンタイルとして定義される制御されていない高血圧。 付録 5 には、参照できる表が含まれています。
  14. -投薬前の4週間以内に治験薬試験に参加したか、この研究中の任意の時点で別の研究に参加する予定です。
  15. -投与前6か月以内に治験薬を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
実験的：ホリザント 300mg
ホリザント 300mg 1日1回
薬：ホリザント 300mg
ホリザント 300mg 1日1回
他の名前：
  • ガバペンチン エナカルビル徐放錠
実験的：ホリザント 600mg
ホリザント 600 mg 1 日 1 回
薬：ホリザント 600mg
ホリザント 600 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • ガバペンチン エナカルビル徐放錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの IRLS 評価スケールの変化
時間枠：12週間
IRLS レーティングの変更
12週間
12週目にCGI-I尺度で「かなり改善」または「非常に改善」（CGI-I評価はそれぞれ1または2）と評価された応答者である患者の割合
時間枠：12週間
CGI-I スケール
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRLS 合計スコア、ベースラインから 4 週目および 8 週目までの変化
時間枠：4、8週間
IRLS の変更
4、8週間
4週目と8週目のCGI-Iスコア
時間枠：4、8週間
CGI-Iスコア
4、8週間
ベースライン時および12週目に睡眠後アンケートで収集された睡眠パラメータ別の患者の割合
時間枠：ベースラインから12週間
睡眠後アンケートの睡眠パラメータ
ベースラインから12週間
ESS-CHAD© 合計スコアで収集された睡眠パラメータごとの患者の割合と、ベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインから12週間
ESS-CHAD©の合計スコアと変化による睡眠パラメータ
ベースラインから12週間
すべての投与後の時点で、AE、致命的で重大な有害事象（SAE）、非致命的 SAE、および AE による中止を伴う患者の割合。および精神神経系の AE を有する患者の割合
時間枠：12週間
有害事象の割合
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
XenoPort, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steven Caras, MD、Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XP109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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