四肢麻痺患者のブレイン マシン インターフェース (BMI) (BMI)
2020年9月16日 更新者：Jonathan Jagid
脊髄損傷患者のための Medtronic Activa PC+S システムの早期実行可能性調査
この研究では、研究者は、脳信号をリアルタイムのクローズドループモードで使用して、手の機能の刺激をトリガーできるという概念実証を示します。 被験者は、運動皮質の上に片側硬膜下ストリップ電極（履歴書II、モデル3587A）を埋め込む手術を受けます。 脳に埋め込まれたこれらの電極は、脳から埋め込まれた Activa PC+S への生体電気データの記録 (センシング) を可能にします。 皮質センシングデータは
- Activa PC+S で処理されます。また
- Nexus D 通信デバイス (Medtronic) を介してコンピュータにオフロードされます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine/Miami Project to Cure Paralysis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
22年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AIS グレード A & B
- 傷害レベル C5 または C6
- 地域共同住宅
- 安定した慢性損傷
- 安定した健康状態と上肢
- 臨床プロトコル 01 の完了
除外基準:
- 凝固障害
- 抗凝固療法
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：メドトロニック アクティバ PC+S
このパイロット段階の初期実現可能性調査の目的は、Medtronic Activa PC+S インプラント (デバイス) の安全性と実現可能性を評価することです。
これらは、これらの対象者の生活における日常生活動作 (ADL) の実行を強化または支援できるデバイスの作成および設計に向けた重要な最初のステップです。 添付15.3 |
同意が得られたら、適切な候補者は、完全な神経学的精密検査とベースライン機能評価を含む外科的スクリーニングを受けます。
制御の実現可能性を示す被験者は、一方的な Activa PC+S の埋め込み手術と、運動皮質上の片側硬膜下ストリップ電極 (Resume II、モデル 3587A) の埋め込み手術を受けます。
病院で 24 時間観察した後、被験者は 3 ～ 6 か月にわたって 24 回の個別のセッションまたは検査に参加します。
これらの訪問中に、埋め込まれたデバイス（Activa PC + S）のセンシング、デコード、および外部刺激コンポーネント（Bioness H200）とパラメーターがテストされ、ベンチマークされます。
被験者は 24 セッションに参加し、デバイスの寿命が尽きるまで研究に参加し続けます。この時点で、被験者はその時点で外植を受けることを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AISモータースコア
時間枠：2年まで
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケール (AIS) の運動スコアは、上肢が 0 ～ 50、下肢が 0 ～ 50 の合計スコアで、スコアが低いほど運動障害が大きいことを示します。
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2年まで
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AIS 感覚スコア
時間枠：2年まで
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AIS 感覚スコアは、体の側面ごとに最大 112 ポイントの合計で、軽いタッチとピン刺しのモダリティに対して合計 0 ～ 56 ポイントのスコアを持ちます。
スコアが低いほど、感覚障害が大きいことを示します。
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2年まで
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SF-36 スコア
時間枠：2年まで
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Short Form 36 (SF-36) は、36 項目の自己申告による健康アンケートです。
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2年まで
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筋力テスト
時間枠：2年まで
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0.動きなし;1.触知可能な収縮、目に見える動きなし; 2. 重力を除いた動き。 3.重力に逆らう動き; 4.抵抗に逆らって動きますが、通常より弱いです。 5.ノーマルパワー
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2年まで
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関節可動域
時間枠：2年まで
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屈曲と伸展のためのアクティブとパッシブの両方の関節可動域
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2年まで
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SCIM III (脊髄独立性測定)
時間枠：2年まで
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日常生活活動の自立度を自己申告で 1 ～ 6 点で採点
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2年まで
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JTTハンドファンクションテスト
時間枠：2年まで
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手書き、ページめくり、小さなものを持ち上げる、餌を与える、チェッカーを積み重ねる、軽い缶を持ち上げる、重い缶を持ち上げるなどの機能的な時間制限のあるアクティビティ
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2年まで
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ピンチグリップの強さ
時間枠：2年まで
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トレーニング中の握力測定
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2年まで
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修正アッシュワース尺度
時間枠：2年まで
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0 から 5 までのストレッチ中に記録された筋緊張
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jonathan R Jagid, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20150244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。